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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029724
受付番号 R000033965
科学的試験名 治療室内CTを用いた適応放射線治療における前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/01
最終更新日 2020/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治療室内CTを用いた適応放射線治療における前向き研究 Prospective study on adaptive radiotherapy using treatment room CT
一般向け試験名略称/Acronym 治療室内CTを用いた適応放射線治療における前向き研究 Prospective study on adaptive radiotherapy using treatment room CT
科学的試験名/Scientific Title 治療室内CTを用いた適応放射線治療における前向き研究 Prospective study on adaptive radiotherapy using treatment room CT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 治療室内CTを用いた適応放射線治療における前向き研究 Prospective study on adaptive radiotherapy using treatment room CT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 咽頭・喉頭癌 Pharyngeal & Laryngeal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 今回の臨床試験は放射線治療を行った患者の治療室内CTをEclipse上で変形させ、標的やリスク臓器の体積変化および位置変化量の計測、線量変化を確認し再治療計画の至適タイミングを計ることを目的としている。 In this clinical trial, the treatment room CT of radiotherapy patients is deformed on Eclipse, the volumetric change and the position change amount of the target and the risk organs are measured, the dose change is confirmed, and the optimal timing of the re-treatment plan is measured It is aimed at.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療室内CTにおける線量変化が起こるタイミング(週数) Timing at which dose change occurs in treatment room CT (week number)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 治療室内CTでの撮影範囲を従来の16㎝程度ではなく、照射範囲全体を含めた32㎝に拡げて撮影をする。 We will shoot by expanding the shooting range in the treatment room CT not to the conventional 16 cm, but to 32 cm including the entire irradiation range.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理組織検査で悪性腫瘍との診断がついている咽頭・喉頭癌患者
2) 原発巣の肉眼的腫瘍体積に対する根治的化学放射線療法もしくは放射線療法単独(60-70Gy/30-35回)を施行する患者
3) Performance status (ECOG): 0~2
4) 登録時の年齢が20歳以上、80歳以下の患者
5) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Patients with pharyngeal / laryngeal cancer with diagnosis of malignant tumor by histopathological examination
2) Patients who undergo radical chemoradiotherapy or radiotherapy alone (60-70 Gy / 30-35 fractions) to the macroscopic tumor volume of the primary tumor
3) Performance status (ECOG): 0 to 2
4) Patients whose age at registration is 20 years or over, 80 years old or younger
5) About participation in the study Informed consent is obtained from the patient himself.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 放射線治療単独の患者
2) 担当医が不適当と判断した患者
3) 治療室内CTを治療開始時から計5回未満しか撮影しなかった患者。
1) Patients with radiation therapy alone
2) Patients judged inappropriate by the attending physician
3) Patients who took only less than five shots from the treatment cen- tory CT in the treatment room.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恭昌
ミドルネーム
西村
Yasumasa
ミドルネーム
Nishimura
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 放射線腫瘍学部門 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 589-8511
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email ynishi@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一樹
ミドルネーム
石川
Kazuki
ミドルネーム
Ishikawa
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kinndai University Faculty of Medicine
部署名/Division name 放射線腫瘍学部門 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 589-8511
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-ishi@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 近畿大学 Kindai University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 近畿大学医学部倫理委員会 Kindai University Faculty of Medicine Ethics Committee
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Osaka-sayama, Osaka, Japan
電話/Tel 072-366-0221 (ext. 3756)
Email/Email zizen@med.kinda.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Unpublished
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Unpublished
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results 頭頸部癌に対するTwo-step法IMRTを用いた化学放射線療法では治療期間中に著明な体重減少および両側耳下腺の体積低下が見られた。PTVも軽度の体積減少をみとめたが、線量は十分に処方されていることが分かった。リスク臓器の線量増加は2週目から約1割程度で有意な変化となっていた。後半にかけて線量増加が予想されたが、有意な変化を持った症例数はほぼ横ばいであった。
頭頸部癌に対するIMRTにおける体積・線量変化は一定の傾向はあるものの、症例ごとに異なるため、個々の症例に合わせた再治療計画が必要である。
Although volume and dose changes in IMRT for head and neck cancers tend to be consistent, they vary from case to case and require an individualized retreatment plan.
主な結果入力日/Results date posted
2020 10 29
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 性別 男性21例 女性5例
年齢 40-75歳(中央値64歳)
原発巣 上咽頭4例 中咽頭11例 下咽頭11例

上咽頭 StageIII 1例 StageIVA 3例
中咽頭 p16陽性 StageI 8例 StageIII 1例  p16陰性 StageIVA 2例
下咽頭 StageII 3例 StageIII 3例 StageIVA 5例

組織型
上咽頭 扁平上皮癌 旧WHO typeI 1例 typeII 1例 typeIII 1例 不明1例
中咽頭 p16陽性9例  p16陰性1例 神経内分泌癌(NEC) 1例
下咽頭 扁平上皮癌 11例

総線量 66-70Gy 中央値70Gy (NECに66Gy、他29例は70Gy)

併用化学療法
CDDP 20例
CDDP→C-mab 1例
CDDP+ETP 1例(NEC症例)
C-mab 4例

PS0 23例  PS1 2例 PS2 1例
Gender: 21 males, 5 females.
Age 40-75 (64 in the center)
Total line 66-70Gy Central value 70Gy (66Gy for NEC, 70Gy for other 29 cases).

PS0 :1 :2 = 23 :2 :1
参加者の流れ/Participant flow Two-step法IMRTにて化学放射線療法を行った30例の頭頸部癌患者から同意を取得した。
mCBCTを撮影し、解析可能であったのは26例であった。
Consent was obtained from 30 patients with head and neck cancer treated with chemoradiotherapy using two-step method IMRT.
Twenty-six patients had mCBCT taken and were available for analysis.
有害事象/Adverse events 特記すべきことなし There is nothing to report.
評価項目/Outcome measures 標的およびリスク臓器の体積および線量1週目を基準(100%)とした時の変化率を調べた。paired T 検定にて評価した。 The percent change in target and risk organ volumes and dose at week 1 as a reference (100%) was assessed by a paired T-test.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 26
最終更新日/Last modified on
2020 10 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033965

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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