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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030748
受付番号 R000033966
科学的試験名 バレット食道の危険因子: 日本人における後方視的・縦断的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2018/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title バレット食道の危険因子:
日本人における後方視的・縦断的研究
The risk factors for Barrett's esophagus: A retrospective longitudinal study of an asymptomatic Japanese adults
一般向け試験名略称/Acronym バレット食道と危険因子 Risk factors for Barrett's esophagus
科学的試験名/Scientific Title バレット食道の危険因子:
日本人における後方視的・縦断的研究
The risk factors for Barrett's esophagus: A retrospective longitudinal study of an asymptomatic Japanese adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym バレット食道と危険因子 Risk factors for Barrett's esophagus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition バレット食道 Barrett's esophagus
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 バレット食道の危険因子を解析する To investigate the risk factors for Barrett's esophagus in a longitudinal cohort study.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes バレット食道の新規発症に及ぼす各種因子(生活習慣、内臓肥満、ピロリ菌、等)の影響を、後方視的・縦断的に解析する The impact of various factors, including life style factors, Helicobacter pylori, and central obesity, on the incidence of Barrett's esophagus.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院人間ドックで初回(2007年~2011年)及び次回(2012年~2016年)の二回の上部内視鏡検査を受けた一般受診者 We conducted a retrospective longitudinal study of a large number of Japanese adults, who underwent screening endoscopy twice (first endoscopy between 2007 and 2011 and second endoscopy between 2012 and 2016; mean interval was 60 months). All subjects visited our institute for participating in a comprehensive health-checkup program, including VAT/SAT evaluation by CT.
除外基準/Key exclusion criteria GERD・胃十二指腸潰瘍の治療中の患者
Hp除菌歴のある患者
悪性疾患の既往・治療中・新規発見の患者
Subjects taking medications for gastroesophageal reflux symptoms, gastric/duodenal ulcers, or malignant diseases were excluded from the study. Subjects diagnosed as Barrett's esophagus or gastric/esophageal cancer at the time of first endoscopy were also excluded.
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
郡司 俊秋

ミドルネーム
Toshiaki GUNJI
所属組織/Organization NTT東日本関東病院 NTT Medical Center Tokyo
所属部署/Division name 予防医学センタ Center for Preventive Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区東五反田5-9-22 higashigotanda 5-9-22, shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3448-6275
Email/Email tgunji-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
郡司 俊秋

ミドルネーム
Toshiaki GUNJI
組織名/Organization NTT東日本関東病院 NTT Medical Center Tokyo
部署名/Division name 予防医学センタ Center for Preventive Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区東五反田5-9-22 higashigotanda 5-9-22, shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3448-6275
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tgunji-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NTT Medical Center Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NTT関東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し NTT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NTT
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 02
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 09 02
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 論文、学会、などで発表予定 The final results will be open on academic paper.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 10
最終更新日/Last modified on
2018 09 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033966
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033966

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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