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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034582
受付番号 R000033969
科学的試験名 フレイルあるいはプレフレイルを伴うCOPD患者に対する人参養栄湯のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/20
最終更新日 2019/02/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title フレイルあるいはプレフレイルを伴うCOPD患者に対する人参養栄湯のランダム化比較試験 randomized controlled trial of the ninjinyoeito for the copd patient of frailty or prefrailty
一般向け試験名略称/Acronym フレイルを伴うCOPD患者における人参養栄湯 Ninjinyoeito in the copd patient with frailty
科学的試験名/Scientific Title フレイルあるいはプレフレイルを伴うCOPD患者に対する人参養栄湯のランダム化比較試験 randomized controlled trial of the ninjinyoeito for the copd patient of frailty or prefrailty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フレイルを伴うCOPD患者における人参養栄湯 Ninjinyoeito in the copd patient with frailty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 chronic obstructive pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人参養栄湯による、フレイルの改善あるいは進行抑制効果の評価。 The evaluation of improvement of frailty with the ninjinyoeito or the progress suppressant effect.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes フレイルあるいはプレフレイルの、改善あるいは進行抑制。人参養栄湯を投与してから半年後に評価を行う。 Improvement of frailty or prefrailty or progress restraint.
we evaluate it a half year later after giving ninjinyoeito.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食欲、気分障害、握力、体重、筋力、筋肉量、CATスコアなどの変化の評価 evaluation of changes such as an appetite, mood disorders, a grip, the weight, muscular strength, muscle mass, cat score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 人参養栄湯 ninjinyoeito
介入2/Interventions/Control_2 従来治療継続 Conventional treatment continuation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・COPD患者で気管支拡張薬による治療が行われている患者。
・フレイルあるいはプレフレイルに該当する患者。
・10pack yearsの喫煙歴がある患者。
the patient who receives the treatment with bronchodilator in copd patients.
the patient who corresponds to frailty or prefrailty.
the patient with the smoking history of 10 pack years.
除外基準/Key exclusion criteria 呼吸機能検査が適正に行えない患者
COPD以外の呼吸器疾患を合併している患者
試験登録の3カ月以内に何らかの急性期疾患に罹患している患者
MMSE(Mini-Mental State Examinaton)が18点未満の患者
同意取得時から遡って1カ月以内に漢方製剤の服用歴がある患者
活動性のある悪性腫瘍を合併している患者
過去4週間以内に他の臨床試験に参加した患者
試験担当医師の判断により不適格と判断した患者。
the patient who cannot perform an examination of respiratory function tests appropriately.
the patient who is complicated with respiratory illness except copd.
the patient who is infected with a disease for some kind of immediate nature period within three months of study entry.
patient with less than in MMSE(Mini-Mental State Examinaton) 18 points.
the patient who has a history of taking Chinese medicine preparation within one month preceding agreement acquisition time.
the patient who is complicated with a malignant tumor with the activity.
the patient who participated in other clinical trials within the past four weeks.
the patient who was judged to be inadequate by the judgment of the examination medical attendant.
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
相良 博典

ミドルネーム
Sagara Hironori
所属組織/Organization 昭和大学病院 Showa University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器アレルギー内科 Department of Internal Medicine, Division of Allergology and Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3784-8000
Email/Email sagarah@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平井邦朗

ミドルネーム
Kuniaki Hirai
組織名/Organization 昭和大学病院 Showa University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器アレルギー内科 Department of Internal Medicine, Division of Allergology and Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3784-8000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiraik@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Showa University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 昭和大学 Showa University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 20
最終更新日/Last modified on
2019 02 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033969
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033969

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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