UMIN試験ID | UMIN000029734 |
---|---|
受付番号 | R000033970 |
科学的試験名 | 食道がん化学放射線療法後の局所遺残再発例におけるタラポルフィンナトリウム(レザフィリン)およびSie-P2を用いた光線力学診断 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/27 |
最終更新日 | 2019/10/30 18:46:50 |
日本語
食道がん化学放射線療法後の局所遺残再発例におけるタラポルフィンナトリウム(レザフィリン)およびSie-P2を用いた光線力学診断
英語
Photodynamic diagnosis (PDD) by using Talaporfin and Sie-P2 against local failure after chemoradiotherapy or radiotherapy for esophageal cancer
日本語
タラポルフィンナトリウム(およびSie-P2を用いた光線力学診断
英語
Photodynamic diagnosis (PDD) by using Talaporfin and Sie-P2
日本語
食道がん化学放射線療法後の局所遺残再発例におけるタラポルフィンナトリウム(レザフィリン)およびSie-P2を用いた光線力学診断
英語
Photodynamic diagnosis (PDD) by using Talaporfin and Sie-P2 against local failure after chemoradiotherapy or radiotherapy for esophageal cancer
日本語
タラポルフィンナトリウム(およびSie-P2を用いた光線力学診断
英語
Photodynamic diagnosis (PDD) by using Talaporfin and Sie-P2
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
esophageal cancer
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Talapofin とSie-P2を用いた食道癌に対するPhotodynaic diagnosis
英語
Photodymanic diagnosis against esophageal cancer by using Talaporfin and Sie-P2.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
PDDの有効性と安全性
英語
Safety and efficacy of PDD
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
PDD
英語
PDD
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 化学放射線療法後の局所遺残再発食道がんに対しタラポルフィン(商品名:レザフィリン)による光線力学療法(Photodynamic therapy; PDT)を行う予定の方
2) 食道がんを認めがんの部位からの生検検査で「がん細胞」が認められている方
3) 食道がんに対する手術を拒否されたか手術による治療が不可能な方
4) 食道がんの深さが粘膜下層または固有筋層と判断される方
5) 20歳以上の方
6) 肝臓や腎臓などの主要な臓器機能に大きな異常がない方
7) 本人に対する十分な説明を行ったのち、書面による本人の同意が得られた方
英語
1.The patient of recurrent esopphageal cacner after CRT who will be trated by Photodynamic therapy(PDT) with Talaporfin. Local failure after CRT or RT:more than 50Gy
2.histologically proven local failure
3.either not candidates for salvage surgery or having a physical status that would make the surgery intolerable
4.lesions limited to within the muscularis propria
5.age more than 20 years old
6.the patient who has no disturbance in liver and kidney.
7.provision of written informed consent
日本語
1) 病巣への内視鏡操作が不可能な患者
2) 重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の肝不全、3ヶ月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する患者
3) 活動性の感染症(活動性の結核を含む)を有する患者
4) 遮光などの生活制限が難しいと判断される患者
5) ポルフィリン症の患者
6) 重症の精神障害を有する患者
7) タラポルフィンに対して過敏症のある患者
8) 妊娠中または妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性.試験中の避妊に同意頂けない患者
9) 病変の壁深達度がT3およびT4(固有筋層より深い)の患者
10) 病変の長径が3㎝より大きい患者
11) 病変の周在性が1/2周より大きい患者
12) 病変が食道頚部に及ぶ患者
13) 試験担当医師により試験実施が不適当と判断した患者
英語
1. the patinet who can not be inserted endoscope
2. with malignant hypertension, conjestive heart failure, liver dysfunction, myocardil infarction within 3 months, endostage of liver cirrhosis, poor controled DM, severe lung fibrosis, active pneumonitis
3. with active infection
4. inability to comply the sun shade restrictions
5. porphyria
6. severe psychosomatic disturbance
7. allergy against Talaporfin
8. for women, pregnancy or lactation,
or unwillingness to use contraception
9. T3 or T4
10. larger than 3cm in diameter
11. half the circumference of the lumen or less
12. invasion to the cervical esophagus
13. patients who judged by the investigator that enrollment was inappropriate
10
日本語
名 | 洋望 |
ミドルネーム | |
姓 | 片岡 |
英語
名 | Hiromi |
ミドルネーム | |
姓 | Kataoka |
日本語
名古屋市立大学病院
英語
Nagoya City University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Division of Endoscopy
467-8601
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
052-851-5511
hkataoka@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
名 | 洋望 |
ミドルネーム | |
姓 | 片岡 |
英語
名 | Hiromi |
ミドルネーム | |
姓 | Kataoka |
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
467-8601
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
052-851-5511
hkataoka@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagoya City University Hospital
日本語
名古屋市立大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
nothing
日本語
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
名古屋市立大学
英語
Nagoya City University
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
052-851-5511
hkataoka@med.nagoya-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
名古屋市立大学病院(愛知県)
2017 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
2
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
日本語
当初5例の予定で試験を開始した.2018年4月17日1例目,2018年12月4日に2例目を症例登録し,試験を実施したが,negativeな結果であったことから,2例施行時点で試験中止となった,
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033970
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033970
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |