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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029768
受付番号 R000033972
科学的試験名 半導体デジタルcadmium-zinc-telluride(CZT)検出器搭載SPECTを用いた99mTc/123-I-BMIPP2核種同時収集の検査法確立に資する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/06
最終更新日 2017/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 半導体デジタルcadmium-zinc-telluride(CZT)検出器搭載SPECTを用いた99mTc/123-I-BMIPP2核種同時収集の検査法確立に資する研究 A pilot study to establish simultaneous acquisition of 99m-Tc and 123-I-BMIPP tracers using SPECT with CZT detectors
一般向け試験名略称/Acronym 半導体デジタルcadmium-zinc-telluride(CZT)検出器搭載SPECTを用いた99mTc/123-I-BMIPP2核種同時収集の検査法確立に資する研究 A pilot study to establish simultaneous acquisition of 99m-Tc and 123-I-BMIPP tracers using SPECT with CZT detectors
科学的試験名/Scientific Title 半導体デジタルcadmium-zinc-telluride(CZT)検出器搭載SPECTを用いた99mTc/123-I-BMIPP2核種同時収集の検査法確立に資する研究 A pilot study to establish simultaneous acquisition of 99m-Tc and 123-I-BMIPP tracers using SPECT with CZT detectors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 半導体デジタルcadmium-zinc-telluride(CZT)検出器搭載SPECTを用いた99mTc/123-I-BMIPP2核種同時収集の検査法確立に資する研究 A pilot study to establish simultaneous acquisition of 99m-Tc and 123-I-BMIPP tracers using SPECT with CZT detectors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患(急性冠症候群、慢性冠動脈疾患) Ischemic heart disease(Acute coronary syndrome, Chronic coronary artery disease)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 今後広く活用されることが予想される半導体デジタルCZT検出器を搭載した半導体SPECTを用いて、冠動脈疾患を有する患者に対してI-123-BMIPP 脂肪酸代謝イメージングと99mTc-TF心筋血流イメージングの2核種同時収集心臓核医学検査を確立し、収集時間、分解能等、撮像プロトコールの最適化に資するベースのデータ収集を行い、患者負担の軽減に向けた検討を行う。 We aim to Dual-tracer imaging of 123 I-BMIPP and 99mTc-TF labeled radiotracers for patients having a coronary artery disease using semiconductor SPECT equipped with the semiconductor digital CZT detector and collect the data to contribute to the optimization of the imaging protocol including time and resolution.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CT検査時間の短縮および被ばく量の低減 Shortening of the examination time and reduction of the quantity of radiation exposure.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 SPECT-CTによる被ばく radiation exposure according to SPECT-CT
介入2/Interventions/Control_2 SPECT-CTによる被ばく radiation exposure according to SPECT-CT
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 虚血性心疾患(急性冠症候群、慢性冠動脈疾患)と診断された患者
同意取得時に20歳以上の患者
文書で本研究への同意が得られている患者
Diagnosis of Ischemic heart disease
20 years old or older
Consenting to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 15分間の安静が困難と考えられる患者
妊娠している可能性がある女性患者
登録前28日以内に他の臨床研究に参加している患者
Unbearable to 15-minutes rest
Potential pregnancy
Previous enrollment within 28 days
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山田 良大

ミドルネーム
Yoshihiro Yamada
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター International Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name 心臓内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama 350-1298,Japan.
電話/TEL 042-984-4111
Email/Email yyama@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田 良大

ミドルネーム
Yoshihiro Yamada
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター International Medical Center, Saitama Medical University
部署名/Division name 心臓内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama 350-1298,Japan.
電話/TEL 042-984-4111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yyama@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 International Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学国際医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し International Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学国際医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 30
最終更新日/Last modified on
2017 10 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033972
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033972

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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