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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029735
受付番号 R000033974
科学的試験名 食品素材の下肢筋力への有効性ヒト検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/29
最終更新日 2019/02/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食品素材の下肢筋力への有効性ヒト検証試験 A study of the effect of the food ingredients on muscle strength in human lower limb.
一般向け試験名略称/Acronym 食品素材の下肢筋力への有効性ヒト検証試験 A study of the effect of the food ingredients on muscle strength in human lower limb.
科学的試験名/Scientific Title 食品素材の下肢筋力への有効性ヒト検証試験 A study of the effect of the food ingredients on muscle strength in human lower limb.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品素材の下肢筋力への有効性ヒト検証試験 A study of the effect of the food ingredients on muscle strength in human lower limb.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当なし Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食品素材の下肢筋力への有効性ヒト検証試験 To evaluate the effect of the food ingredients on muscle strength in human lower limb.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験食品摂取12週目の立ち上がりテストで判定したロコモ度 The stage of the locomotive syndrome risk based on the stand-up test at the 12th week of intake.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 グルコサミンを中心とした食品
素材を配合した食品12 週間
Supplement containing food
ingredients such as glucosamine, 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 グルコサミンを中心とした食品
素材を配合しない食品12 週間
Supplement not containing food
ingredients such as glucosamine, 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
55 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 試験参加同意取得時の年齢が55歳以上75 歳未満の男女
2) 膝関節に痛みがある者
3) 移動機能が低下し始めている者で、特に下肢筋力の低下および身体状態・生活状況の悪化が始まっている者
4) 来院予定日に指定の試験実施医療機関に来院できる者
5) 本試験の目的・内容について十分に理解
1) Women and men aged 55 to 74 years at the time of acquisition of agreement in participating in this study
2) Presence of knee pain
3) Person who begins declining in mobility, especially who begins declining muscle strength in lower limb and deteriorating physical condition and lifestyles
4) Person who can come to the medical organization for the measurement at the date of visiting
5) Person who can understand the purpose and content of this study and agree in writing to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1) KellgrenーLawrence 分類がグレード2、3、4に分類される者
2) 高尿酸血症の者
3)リウマチ因子検査で陽性の者、あるいはリウマチによる痛みの生じる可能性のある者
4) 膝の手術を行ったことがある者、あるいは膝の手術を必要とする者
5) 試験期間中に関節の薬物療法等を要する者
6) 3ヶ月以内に骨折や捻挫などの骨や関節に関わる疾患の既往がある者
7) 試験の有効性評価に影響を与える運動器の疾患を有している者
8) 試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品を利用している者
9) 日常的に杖やサポーターを使用している者
10) 日常的に温泉やマッサージに行っている者
11) 激しい運動を行っている者
12) 妊娠中・授乳中の者、およびその予定のある者
13)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者、循環器系疾患の既往歴のある者、糖尿病を発症している者、肥満症の治療をしている者、呼吸器系疾患の者、試験食品に対してアレルギーを有するあるいは発症する恐れがある者
14) その他、試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者
1) Kellgren - Lawrence grades 2-4
2) Presence of hyperuricemia
3) Presence of rheumatoid arthritis that may cause joint pain
4) Surgical treatment of knee joint(s) needed or undergone
5) Need for pharmacological articular treatments during the study period
6) Presence of history of osseous or articular diseases other than OA within the past 3 months
7) Presence of disease in locomotor organs that affects the efficacy assessment of this study
8) Use of product affecting the data of this study, such as medicine, food for specified health use, or health food
9) Daily use of a cane or a supporter
10) Daily use of hot spa or massage therapy
11) Daily or occasional vigorous exercise
12) Female in pregnancy, lactation and scheduled pregnancy period
13) With present heart disorder, liver disorder, kidney disorder, diabetes mellitus, or obesity, with previous or present cardiac disorder, or with allergy to the study foods
14) Investigator's judgment for other reason
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 淳一

ミドルネーム
Junichi Nakamura
所属組織/Organization サントリーMONOZUKURIエキスパート株式会社 Suntory MONOZUKURI Expert Limited
所属部署/Division name R&Dサポート部 HEセンター R&D Support Department HE Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区台場二丁目3番3号 2-3-3 Daiba, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5579-1277
Email/Email Junichi_Nakamura@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
前田 哲史

ミドルネーム
Akifumi Maeda
組織名/Organization サントリーMONOZUKURIエキスパート株式会社 Suntory MONOZUKURI Expert Limited
部署名/Division name R&Dサポート部 HEセンター R&D Support Department HE Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan
電話/TEL 050-3182-0719
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Akifumi_Maeda@suntory.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Suntory MONOZUKURI Expert Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サントリーMONOZUKURIエキスパート株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Suntory Wellness Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サントリーウエルネス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 27
最終更新日/Last modified on
2019 02 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033974

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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