UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非アルコール性脂肪肝炎(NASH)患者を対象とした、アプリケーションによる継続的介入の前向き単群オープンラベル試験

英語
An Open-label Single-arm Prospective Study of Continuous Intervention with Designated Treatment Application for NASH (Non-Alcoholic Steatohepatitis) Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NASH治療用アプリケーション研究

英語
A study of NASH treatment application for patients with non alcoholic steatohepatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非アルコール性脂肪肝炎(NASH)患者を対象とした、アプリケーションによる継続的介入の前向き単群オープンラベル試験

英語
An Open-label Single-arm Prospective Study of Continuous Intervention with Designated Treatment Application for NASH (Non-Alcoholic Steatohepatitis) Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NASH治療用アプリケーション研究

英語
A study of NASH treatment application for patients with non alcoholic steatohepatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪肝炎

英語
non-alcoholic steatohepatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非アルコール性脂肪肝炎(NASH)患者に対するアプリケーション介入の有効性を評価する

英語
To investigate the efficacy of treatment aid application for non-alcoholic steatohepatitis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アプリケーション治療介入1年後のNASHの組織学的な改善度

英語
Histological improvement of non-alcoholic steatohepatitis following 1 year therapeutic treatment with application

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NASH治療用アプリケーション

英語
Treatment aid for non-alcoholic steatohepatitis application

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織学的に診断された非アルコール性脂肪肝炎患者の中で、担当者が本試験についての説明を行った後、対象患者が本試験への参加に同意をした症例。

英語
patients with histologically diagnosed non-alcoholic who agree to participate in the study after enough explanation about the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.同意が得られなかった症例
2.対象患者のスマートフォン使用が困難であると担当医が判断した症例
3.ウィルス性肝炎を有する患者
4.自己免疫性肝炎と診断されている患者
5.代謝性疾患と診断されている患者
6.組織学的に肝硬変が認められる患者
7.肝癌の併存または治療歴のある患者
8.肝生検が安全に施行できない患者

英語
1.patients do not agree
2.patients who are regarded as difficult to use a smartphone
3.patients with viral hepatitis
4.patients diagnosed as autoimmune hepatitis
5.patients diagnosed as metabolic disease
6.patients who are histologically diagnosed as cirrhosis
7.patients with current or history of hepatocellular carcinoma
8.patients with condition that cannot be performed liver biopsy safely

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅哉
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
検査部 (消化器内科)

英語
Department of Clinical Laboratory Medicine (Department of Gastroenterology)

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京大学医学部附属病院　検査部

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku

電話/TEL

0338155411

Email/Email

masayasato0407@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅哉
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
検査部 (消化器内科)

英語
Department of Clinical Laboratory Medicine (Department of Gastroenterology)

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京大学医学部附属病院　検査部

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku

電話/TEL

0338155411

試験のホームページURL/Homepage URL

http://park.itc.u-tokyo.ac.jp/livercancer/

Email/Email

masayasato0407@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
CureApp,Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社CureApp

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo ku

電話/Tel

03-3815-5411

Email/Email

CReSjimu-tokyo@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs032180372

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.lww.com/ajg/Fulltext/9900/Impact_of_a_Novel_Digital_Therapeutics_System_on.576.aspx

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
48週間のDTx介入後、68.4％（13/19）の患者でNASの改善が観察された。ベースラインから介入終了時までのNASの平均変化量は-2.05（p = 0.007、基準値-0.7）であり、2ポイント以上の減少を達成したのは11名（57.9%）である。介入終了時の平均体重減少は8.3％（p < 0.001）であった。線維化ステージの減少は、線維化ステージF2/3の患者に限定した場合、58.3％で観察された。

英語
After the 48-week DTx intervention, improvement of the NAS was observed in 68.4% (13/19) of patients. The mean change in the NAS from the baseline to the end of the intervention was -2.05 (p = 0.007 as compared with the threshold of -0.7).A decrease of the NAS by mora than 2 points was achieved in 11 (57.9%). The average weight loss at the end of the intervention was 8.3% (p < 0.001). Reduction of the fibrosis stage was observed in 58.3% when the analysis was limited to patients with stage F2/3 fibrosis.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

05

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者の平均年齢は52.16歳で、男性患者は全体の52.6％（10/19）を占めた。また、患者の平均BMIは32.04であった。線維化ステージはF1が7名（36.8%）、F2が6名（31.6%）、F3が6名（31.6%）で、平均NASは5.00であった。

英語
The mean age of patients was 52.16 years, and male patients accounted for 52.6% (10/19) of all the patients. The mean BMI of the patients was 32.04. A total of 7 (36.8%) patients had fibrosis stage F1, 6 (31.6%) had stage F2, and 6 (31.6%) had stage F3; the mean NAS was 5.00.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2018年3月1日から2020年11月30日の間にNAFLDの評価のために肝生検を受けた患者29名を前向きにスクリーニングし、最終的に19名が解析に含まれました

除外された（n=10）
包含基準を満たさない(n=7)
自宅にてWi-FiまたはBluetoothに接続できない(n=2)
プロトコール逸脱(n=1)

英語
We prospectively screened 29 patients who underwent liver biopsy for the evaluation of NAFLD between March 1, 2018, and November 30, 2020; finally, 19 patients were included in the analyses

Excluded (n=10)
1Not meeting inclusion criteria (n=7)
2No Wi-Fi or Bluetooth access at home (n=2)
3Protocol deviation (n=1)

有害事象/Adverse events

日本語
本試験中、合計6名（31.6%）の患者さんに有害事象が報告されました。重篤な有害事象は2件で、1件は精巣癌による入院、1件は変型狭心症による入院であった。今回の試験では、1例の筋肉痛を除き、いずれの有害事象もDTxシステムとの関連はないと判断された。

英語
During the study, a total of 6 patients (31.6%) reported adverse event(s). There were two serious adverse events: one patient was admitted to hospital for testicular cancer, and one for variant angina. None of the adverse events in the current study were considered to be related to the DTx system, with the exception of myalgia in one case.

評価項目/Outcome measures

日本語
有効性の主要評価項目は、肝線維化の悪化を伴わないNASの変化とした（肝線維化の悪化とは、線維化ステージが少なくとも1段階上昇することとした）。副次評価項目は、NASの2点以上の改善または肝細胞バルーン化の消失、その他の組織所見（線維化、脂肪症、小葉炎症、バルーン化）の変化、NASHの改善に必要とされる体重7％以上の減少、肝酵素レベルの変化、体重の変化、脂質および糖質パラメーターであった。安全性評価項目は、本試験登録後の有害事象の発生率などとした。アプリの使用状況および推奨事項の遵守状況を評価するために、以下の指標を使用した：（1）モバイルアプリ関与率、（2）体重測定率、および（3）習慣改善率。モバイルアプリ関与率は、アプリを使用した日数を試験への参加期間の合計（日数）で割った値として算出した。体重測定率は、体重測定を行った日数をトライアル期間（48週間）で割ったもの、習慣改善率は、達成した行動目標の数を行動目標の総数で割ったものである。

英語
The primary efficacy endpoint was change in the NAS without worsening of the liver fibrosis (worsening of liver fibrosis was defined as increase of the fibrosis stage by at least one level). The secondary endpoint included improvement of the NAS by at least 2 points or disappearance of hepatocyte ballooning, changes in other histological findings (fibrosis, steatosis, lobular inflammation, and ballooning), reduction of the body weight by at least 7%, which has been shown to be necessary for improvement of NASH, changes in the levels of liver enzymes, changes in the body weight, and lipid and glucose parameters. Safety endpoints included the incidence of adverse events after enrollment in the study. The following measures were used to evaluate the usage of the app and adherence to the recommendations: (1) mobile app engagement rate; (2) weight measurement rate; and (3) habit improvement rate. The mobile app engagement rate was calculated as the number of days that the app was used divided by the total duration (in days) of participation in the trial. The weight measurement rate was the number of days on which weight measurements were taken divided by the duration of the trial (48 weeks). The habit improvement rate was the number of behavioral goals achieved divided by the total number of action goals.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

12

日

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