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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029835
受付番号 R000033976
科学的試験名 非アルコール性脂肪肝炎(NASH)患者を対象とした、アプリケーションによる継続的介入の前向き単群オープンラベル試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/31
最終更新日 2020/12/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非アルコール性脂肪肝炎(NASH)患者を対象とした、アプリケーションによる継続的介入の前向き単群オープンラベル試験
An Open-label Single-arm Prospective Study of Continuous Intervention with Designated Treatment Application for NASH (Non-Alcoholic Steatohepatitis) Patients
一般向け試験名略称/Acronym NASH治療用アプリケーション研究 A study of NASH treatment application for patients with non alcoholic steatohepatitis
科学的試験名/Scientific Title 非アルコール性脂肪肝炎(NASH)患者を対象とした、アプリケーションによる継続的介入の前向き単群オープンラベル試験
An Open-label Single-arm Prospective Study of Continuous Intervention with Designated Treatment Application for NASH (Non-Alcoholic Steatohepatitis) Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NASH治療用アプリケーション研究 A study of NASH treatment application for patients with non alcoholic steatohepatitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪肝炎 non-alcoholic steatohepatitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非アルコール性脂肪肝炎 (NASH)患者に対するアプリケーション介入の有効性を評価する To investigate the efficacy of treatment aid application for non-alcoholic steatohepatitis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アプリケーション治療介入1年後のNASHの組織学的な改善度 Histological improvement of non-alcoholic steatohepatitis following 1 year therapeutic treatment with application
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 NASH治療用アプリケーション Treatment aid for non-alcoholic steatohepatitis application
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 組織学的に診断された非アルコール性脂肪肝炎患者の中で、担当者が本試験についての説明を行った後、対象患者が本試験への参加に同意をした症例。 patients with histologically diagnosed non-alcoholic who agree to participate in the study after enough explanation about the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.同意が得られなかった症例
2.対象患者のスマートフォン使用が困難であると担当医が判断した症例
3.ウィルス性肝炎を有する患者
4.自己免疫性肝炎と診断されている患者
5.代謝性疾患と診断されている患者
6.組織学的に肝硬変が認められる患者
7.肝癌の併存または治療歴のある患者
8.肝生検が安全に施行できない患者
1.patients do not agree
2.patients who are regarded as difficult to use a smartphone
3.patients with viral hepatitis
4.patients diagnosed as autoimmune hepatitis
5.patients diagnosed as metabolic disease
6.patients who are histologically diagnosed as cirrhosis
7.patients with current or history of hepatocellular carcinoma
8.patients with condition that cannot be performed liver biopsy safely
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅哉
ミドルネーム
佐藤
Masaya
ミドルネーム
Sato
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 検査部 (消化器内科) Department of Clinical Laboratory Medicine (Department of Gastroenterology)
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京大学医学部附属病院 検査部 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku
電話/TEL 0338155411
Email/Email masayasato0407@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅哉
ミドルネーム
佐藤
Masaya
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 検査部 (消化器内科) Department of Clinical Laboratory Medicine (Department of Gastroenterology)
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京大学医学部附属病院 検査部 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku
電話/TEL 0338155411
試験のホームページURL/Homepage URL http://park.itc.u-tokyo.ac.jp/livercancer/
Email/Email masayasato0407@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 CureApp,Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社CureApp
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
住所/Address 文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo ku
電話/Tel 03-3815-5411
Email/Email CReSjimu-tokyo@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 06
最終更新日/Last modified on
2020 12 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033976
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033976

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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