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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029767
受付番号 R000033979
科学的試験名 乳児期の経口免疫寛容成立と食物アレルギー発症を分別する新規バイオマーカーに関する出生コホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/30
最終更新日 2017/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳児期の経口免疫寛容成立と食物アレルギー発症を分別する新規バイオマーカーに関する出生コホート研究 Birth cohort study to establish pivotal biomarkers that determine oral tolerance or food allergy in infancy
一般向け試験名略称/Acronym 経口免疫寛容とアレルギーを分別する免疫グロブリン親和性に関する研究 Tolerance or Allegy? : Immunoglobulin Affinity Study
(TAIGA study)
科学的試験名/Scientific Title 乳児期の経口免疫寛容成立と食物アレルギー発症を分別する新規バイオマーカーに関する出生コホート研究 Birth cohort study to establish pivotal biomarkers that determine oral tolerance or food allergy in infancy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経口免疫寛容とアレルギーを分別する免疫グロブリン親和性に関する研究 Tolerance or Allegy? : Immunoglobulin Affinity Study
(TAIGA study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食物アレルギー Food allergy
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新生児期から乳児期における食物抗原に対する免疫応答の変化を解析して、経口免疫寛容が成立するか食物アレルギーが発症するかの判別が可能な新規バイオマーカーを確立する To establish novel biomarkers to distinguish development of oral tolerance or that of food allergy by analyzing changes in immune responses to food antigen in early infancy
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 新生児期・乳児期の食物に対する免疫応答の変化(DCP/DLCチップを用いた高感度測定法による食物抗原特異的IgE, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgA抗体、同IgE, IgG1抗体の抗原アフィ二ティ)と1歳における食物経口負荷試験結果(食物アレルギーまたは寛容)との関係。 The relationship between changes in serum levels of food allergen-specific IgE, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, and IgA, antigen affinity of food allergen-specific IgE and IgG1 (measured by highly sensitive DLC/DCP chip assay) in early infancy and oral food challenge outcome (food allergy or tolerance) at 1 year old
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 新生児期・乳児期におけるその他の免疫学的マーカーの変化と1歳における食物経口負荷試験結果(食物アレルギーまたは寛容)の関係 The relationship between other immunological markers and OFC outcome (food allergy or tolerance) at 1 yearold

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 日/days-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
1 日/days-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 協力産院で出生し、保護者が研究参加に同意したすべての児。 All infants who are born at collaborating maternal hospitals and whose parents give informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 引っ越しなど様々な理由で1歳時の食物経口負荷試験を施行できないことが予想される児。 Infants who are expected that OFC is not possible at 1 year old by inevitable reasons such as relocation.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤澤 隆夫

ミドルネーム
Takao Fujisawa
所属組織/Organization 国立病院機構 三重病院 Mie National Hospital
所属部署/Division name 臨床研究部 Department of Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市大里窪田町357番地 357 Ozato-Kubota, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL 059-232-2531
Email/Email eosinophilosophy@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小堀 大河

ミドルネーム
Taiga Kobori
組織名/Organization 国立病院機構 三重病院 Mie National Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市大里窪田町357番地 357 Ozato-Kubota, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL 059-232-2531
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taigar241983@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構三重病院(臨床研究部) Department of Clinical Research, Mie National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構三重病院(三重県)、徳島大学先端酵素学研究所(徳島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象:協力産院で出生し、研究参加に同意したすべての児
除外:引っ越しなど様々な理由で1歳時の食物経口負荷試験を施行できないことが予想される児
採取検体(血清):母体(妊娠後期)、臍帯血、対象児(生後2ヶ月時、生後4ヶ月時、生後6-7ヶ月時、生後9-10ヶ月時、生後12-14ヶ月時)
食物経口負荷試験(鶏卵):1才時
Subjects: All infants who are born at collaborating maternity hospitals and whose parents give informed consent
Exclusion:Infants who are expected that OFC at 1 year old is not possible by inevitable reasons such as relocation
Serum sampling: mothers in late pregnancy, umbilical cord blood, infants at 2mo, 4mo, 6-7mo, 9-10mo, 12-14mo after birth.
Oral food challenge test (egg): at 1 year old.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 30
最終更新日/Last modified on
2017 10 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033979
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033979

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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