UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000029749
受付番号 R000033988
科学的試験名 箱庭回想法の効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/30
最終更新日 2018/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 箱庭回想法の効果検証 Effect verification of reminiscence method in the miniature garden
一般向け試験名略称/Acronym 箱庭回想法 Reminiscence method in the miniature garden
科学的試験名/Scientific Title 箱庭回想法の効果検証 Effect verification of reminiscence method in the miniature garden
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 箱庭回想法 Reminiscence method in the miniature garden
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知障害 Mild cognitive impairment
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知症の予防的介入 Prophylactic intervention of dementia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能得点の向上/介入開始から3カ月 Improvement of cognitive function's score/3 months from start of intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心理的安寧 Psychological well-being

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 箱庭を用いた回想法による介入群 The intervention group by Reminiscence method in the miniature garden
介入2/Interventions/Control_2 非介入群 Non-intervention group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 自分で地区公民館まで来ることができる人 Those who can go on their own until the district public hall of the implementation location.
除外基準/Key exclusion criteria 自分では地区公民館まで来ることができない人 Those who can not go to the district public hall by themselves.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
澤見一枝

ミドルネーム
Kazue Sawami
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 看護学科 Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo, Kashihara, Nara JAPAN
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email sawami@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
澤見一枝

ミドルネーム
Kazue Sawami
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 看護学科 Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo, Kashihara, Nara JAPAN
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.g-nursing.com/katsudou.php
Email/Email sawami@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
部署名/Department 看護学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nara Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
組織名/Division 研究推進課
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 橿原市公民館

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.nurse.or.jp/up_pdf/20180905134941_76.pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results データ解析を完了した。
認知機能に影響する気分尺度(統計的に有意なもの)を抽出した。
第49回(平成30年度)日本看護学会で発表済。
Data analysis is completed.
Mood scale (statistically significant) affecting cognitive function was extracted.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 10 14
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 29
最終更新日/Last modified on
2018 10 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033988
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033988

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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