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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000029927
受付番号 R000033991
科学的試験名 A型胃炎に合併した胃カルチノイドの治療指針に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/01
最終更新日 2021/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title A型胃炎に合併した胃カルチノイドの治療指針に関する研究 The study of treatment guidelines of gastric carcinoid with type A chronic atrophic gastritis.
一般向け試験名略称/Acronym 胃カルチノイドの治療指針 Treatment guidelines of gastric carcinoid
科学的試験名/Scientific Title A型胃炎に合併した胃カルチノイドの治療指針に関する研究 The study of treatment guidelines of gastric carcinoid with type A chronic atrophic gastritis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃カルチノイドの治療指針 Treatment guidelines of gastric carcinoid
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition A型胃炎に合併した胃カルチノイド Gastric carcinoid with type A gastritis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 適切な治療方針の確立と長期予後を明らかにする Establish appropriate treatment guideline and clarify the long-term prognosis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療方法別の10年間の長期予後 Long-term prognosis according to the treatment method
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①壁細胞抗体陽性 ②ECL細胞過形成 (あるいはECM)と胃底腺の萎縮 ③450pg/ml以上の高ガストリン
のどれか一つを満たす。
1) positive anti-parietal cell antibody or 2) presence of fundic gland atrophy and hyperplasia of ECL cells or 3) evidence of hypergastrinemia (>450pg/ml)
除外基準/Key exclusion criteria 多発性内分泌腫瘍に合併したZollinger-Ellison 症候群 no evidence of multiple endocrine neoplasia (MEN)-Zollinger-ellison syndrome
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
春間 
Ken
ミドルネーム
Haruma
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 総合内科学2 General Internal Medicine 2
郵便番号/Zip code 7008505
住所/Address 岡山市北区中山下2-6-1 2-6-1, Nakasannge, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-225-2111
Email/Email kharuma@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智有
ミドルネーム
鎌田
Tomoari
ミドルネーム
Kamada
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 健康管理学 Dept. of Health Care Medicine
郵便番号/Zip code 7008505
住所/Address 岡山市北区中山下2-6-1 2-6-1, Nakasannge, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-225-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkamada@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Gastroenterological Endoscopy Society
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本消化器内視鏡学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
住所/Address 岡山市北区中山下2-6-1 2-6-1, Nakasannge, Kita-ku, Okayama
電話/Tel 086-225-2111
Email/Email tkamada@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://m.kawasaki-m.ac.jp/kenkyu/rinri/document/kadai/2017/2941.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications none
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 190
主な結果/Results 解析対象172例
性別・年齢:男性90例, 平均55.5歳)
治療方法:胃内視鏡的切除術80例, 胃全摘術7例, 胃前庭部切除術11例, 経過観察51例, その他19例
現在の状況:生存124例, 死亡9例 (他病死)
観察期間: 0-25年 (平均8.8年, 中央値7年)
リンパ管侵襲:陽性8例 (7.8%), 陰性94例
脈管侵襲:陽性13例 (13.8%), 陰性100例
遠隔転移:陽性0例, 陰性134例
リンパ節転移:陽性2例
Results: None of the patients showed local recurrence or distant metastasis. As the results of long-term follow-up for 25 years (median 8 years), RFS and DSS were 93.2% (123/132), 100% (132/132, respectively.
主な結果入力日/Results date posted
2020 05 13
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 基準を満たしたA型胃炎を背景に発生した胃NET (type 1)患者 GNETs with AIG in a multicenter Japanese registry.
参加者の流れ/Participant flow 1991年から2019年までに全国40施設から190例が登録され、最終的な基準を満たした172例が解析対象となった。 Between 1991 and 2019, 190 patients with diagnosis of GNETs confirmed histologically were recruited from 40 institutions in Japan.
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures 長期観察による予後 Patients underwent endoscopic surveillance (n= 51), endoscopic resection (n= 80), and surgical resection (n= 18). None of the patients showed local recurrence or distant metastasis. As the results of long-term follow-up for 25 years (median 8 years), RFS and DSS were 93.2% (123/132), 100% (132/132, respectively.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 10
最終更新日/Last modified on
2021 05 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033991
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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