UMIN試験ID | UMIN000029752 |
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受付番号 | R000033992 |
科学的試験名 | 食物繊維配合ブレンド茶飲料の過剰摂取安全性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/30 |
最終更新日 | 2017/10/30 10:08:00 |
日本語
食物繊維配合ブレンド茶飲料の過剰摂取安全性試験
英語
Safety evaluation study of excessive consumption of dietary fiber-containing brend tea beverage
日本語
食物繊維配合ブレンド茶飲料の過剰摂取安全性試験
英語
Safety evaluation study of excessive consumption of dietary fiber-containing brend tea beverage
日本語
食物繊維配合ブレンド茶飲料の過剰摂取安全性試験
英語
Safety evaluation study of excessive consumption of dietary fiber-containing brend tea beverage
日本語
食物繊維配合ブレンド茶飲料の過剰摂取安全性試験
英語
Safety evaluation study of excessive consumption of dietary fiber-containing brend tea beverage
日本/Japan |
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該当せず
英語
Not applicable
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
食物繊維配合ブレンド茶飲料の過剰摂取時(1日摂取目安量の3倍量の食物繊維摂取)の安全性について確認すること
英語
To evaluate the safety of excessive consumption of brend tea beverage containing 3-fold dietary fiber of recommended daily intake.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
安全性確認指標:
医師診察所見、理学的検査、臨床検査(血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査)、自覚症状
英語
Safety evaluation items: Examination by a physician in charge, Physical examination findings, Clinical laboratory findings (Hematological test, Biochemical test, Urine analysis), Subjective symptoms
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品の関与成分を1日摂取量の3倍、4週間継続摂取
英語
Ingestion of 3-fold dietary fiber of recommended daily intake in test food for 4 weeks.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上70歳未満の日本人成人男女
(2)健常者(スクリーニング時における検査値に大きな逸脱がない方)
(3)境界域値者(中性脂肪値が150mg/dL以上200mg/dL未満で、他のスクリーニング時における検査値に大きな逸脱がない方)
(4)設定された来院日に試験会場へ通うことが可能な方
(5)試験開始前に試験の参加に同意し、署名及び日付を自身で記入出来る方
英語
(1)Japanese adult male and female from 20 to 69 years old at the time of acquiring consent.
(2)Healthy subjects whose physical examination findings and clinical laboratory findings do not deviate greatly from the normal values at the time of screening.
(3)Subjects with triglyceride values from 150 - 199 mg/dL, and whose physical examination findings and clinical laboratory findings do not deviate greatly from the normal values at the time of screening.
(4)Subjects who are available at every designated hospital visit.
(5)Subjects who agree to participate in this study and can put signature and date to informed consent form by themselves prior to the study.
日本語
(1)肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患に罹患している方
(2)消化器系切除術歴がある方(盲腸切除を除く)
(3)治療中の慢性疾患を有する方
(4)妊娠している方、試験中に妊娠を希望される方及び授乳中の方
(5)週に5日以上、過度のアルコール(1日あたり日本酒3合や5%ビール等1.5Lを超える換算量)を摂取している方
(6)胃腸が弱い或いはブレンド茶飲料摂取を苦手と自覚している方
(7)ブレンド茶成分含有食物においてアレルギー症状の経験をしたことがある方
(8)試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された方
英語
(1)Subjects with hepatic, renal, cardiac or organ disorders, diabetes, or other serious diseases.
(2)Subjects with a surgical history of digestive system (except appendicectomy).
(3)Subjects with chronic diseases under treatment.
(4)Subjects who are pregnant or lactating, or intend to become pregnant during the study.
(5)Subjects who consume excessive alcohol (equivalent to more than 540 mL/day of sake or 1,500 mL/day of 5% beer or such) for 5 days or more per week.
(6)Subjects who are aware of having weak stomach or difficulties of taking brend tea beverages.
(7)Subjects who have experienced allergic reactions to foods containing brend tea ingredients
(8)Subjects judged as unsuitable for the study by principal investigator for other reasons.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 髙野 和彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Takano |
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医療法人北武会 美しが丘病院
英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
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臨床薬理センター
英語
Clinical Pharmacology Center
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北海道札幌市清田区真栄61-1
英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-882-0111
wakimoto@ughp-cpc.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 脇本 陵太 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryota Wakimoto |
日本語
医療法人北武会 美しが丘病院
英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
日本語
臨床薬理センター
英語
Clinical Pharmacology Center
日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1
英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-882-0111
wakimoto@ughp-cpc.jp
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その他
英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
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医療法人北武会 美しが丘病院
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英語
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その他
英語
Haruna Produce Co., Ltd.
日本語
ハルナプロデュース株式会社
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営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033992
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033992
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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