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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000029760
受付番号 R000033994
科学的試験名 大動脈内バルーン遮断の標準プロトコル導入および有効性と安全性に対する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/01
最終更新日 2018/10/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大動脈内バルーン遮断の標準プロトコル導入および有効性と安全性に対する前向き観察研究 Evaluation of Efficacy and Safety of Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta with standardized protocol; A prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym REBOAプロトコル導入の有効性と安全性 Efficacy and Safety of Standardized REBOA protocol
科学的試験名/Scientific Title 大動脈内バルーン遮断の標準プロトコル導入および有効性と安全性に対する前向き観察研究 Evaluation of Efficacy and Safety of Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta with standardized protocol; A prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym REBOAプロトコル導入の有効性と安全性 Efficacy and Safety of Standardized REBOA protocol
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性出血性ショック Refractory hemorrhagic shock
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 REBOAの適応や管理方法の標準化のため,先行研究をもとに広く多施設で実施可能なプロトコルを作成・導入する.前向き観察研究を行うことでより現実に即した安全性や有効性を行い,プロトコルの妥当性を評価することを本研究の目的とする. REBOA protocol will be introduced to multicenter to standardize the indication and management based on previous studies. The objective of this study
is to evaluate the efficacy and safety of REBOA with standardized protocol in a prospective observational study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 24時間および30日転帰,24時間輸血量 24 hour and 30 day mortality
Transfusion within first 24 hours
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 難治性出血性ショック患者でREBOAを使用した患者 Refractory hemorrhagic shock undergoing REBOA
除外基準/Key exclusion criteria 15歳未満の小児.
蘇生的開胸施行患者や待機的使用,血管内留置したが遮断しなかった患者は除外しないが別途解析する.
Age <15 years old
The patients undergoing resuscitative thoraacotomy, elective cases, REBOA catheter placement without inflation
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松村洋輔

ミドルネーム
Yosuke Matsumura
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 救急集中治療医学 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba city, Chiba, 260-8677, Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email yousuke.jpn4035@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松村洋輔

ミドルネーム
Yosuke Matsumura
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 救急集中治療医学 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba city, Chiba, 260-8677, Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yousuke.jpn4035@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information Patients:難治性出血性ショックもしくはその危険性が高く,大動脈遮断カテーテルを留置した患者(カテーテル挿入しても遮断しなかった症例および出血ハイリスク患者に対する予防的留置症例も含む).
Exposure: 遮断時間30分以内の患者
Comparison: 遮断時間30分を超える患者
Outcome: 24時間および30日転帰,24時間輸血量

評価方法:プロトコルを参加施設に事前周知し適応や管理方法の違いを最小化したうえで,下記測定項目を収集・解析する.先行研究では生存群の遮断前収縮期血圧が70 (vs 40) mmHgと高く,遮断時間が30 (vs.60) minと低かった.遮断開始が手遅れとならぬよう参加施設にプロトコルを提示する.

測定項目
1.基本情報:年齢,性別,適応病態(出血性ショックに対する蘇生,大量出血の危険性が高い待機手術の予防的留置),輸血量
2.IABO留置方法(透視下,超音波使用,盲目的),ガイドワイヤー・カテーテル位置確認方法
3.遮断効果(使用前血圧,使用直後血圧)
4.遮断時間,部分遮断有無
5.根治的止血までの時間および術式
6.合併症:血管アクセス関連合併症(血管解離,血腫,血栓形成,下肢虚血など)および全身合併症(腸管虚血,腎障害,脊髄梗塞など)
7. 転帰
Patients: Refractory hemorrhagic shock (or suspected) patients undergoing REBOA catheter placement
Exposure: Occlusion duration <30 minutes
Comparison: Occlusion duration >30 minutes
Outcome: 24-hour and 30-day mortality, transfusion within 24 hours

Evaluation: Previous study revealed 24-hour non-survivors showed lower preocclusion SBP (40 vs 70 mmHg) and prolonged occlusion duration (60 vs 30 minutes). Based on this data and other clinical consensus, we suggested REBOA protocol to participating hospitals.

Measurements
1. Demographics age, sex, indication
2. Placement method (fluoroscpy ultrasound, blind, cutdown), guidewire confirmation
3.Occlusion effect (pre- and post-occlusion pressure)
4.Occlusion duration and partial occlusion
5. Time to definitive hemostasis
6. Complication (access-related, systemic)
7. Outcome (24-hour and 30-day mortality, 24-hour transfusion)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 30
最終更新日/Last modified on
2018 10 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033994

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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