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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029757
受付番号 R000033995
科学的試験名 子どもや成人の心の健康に関する調査・研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2020/11/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子どもや成人の心の健康に関する調査・研究 Research on mental health of children and adults
一般向け試験名略称/Acronym 子どもや成人の心の健康に関する調査・研究 Research on mental health of children and adults
科学的試験名/Scientific Title 子どもや成人の心の健康に関する調査・研究 Research on mental health of children and adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子どもや成人の心の健康に関する調査・研究 Research on mental health of children and adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人及び児童 Healthy adults and children
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子どもや成人の自己肯定感に対してTreasure-file program(宝物ファイルプログラム)が及ぼす影響を測定して、子どもや成人の自己肯定感に与える変化をデータ化し、プログラムの有効性を評価する。 We measure the influence of the treasure file program on the self esteem of children and adults, and evaluate the effectiveness of the program by converting changes to children's and adult self-esteem as data.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 小学生版QOL尺度による身体的健康、精神的健康、自尊心、家族、友達、学校生活の6項目 physical well-being, emotional well-being, self-esteem, family, friends and everyday
functioning (school or nursery school/kindergarten) on Kid-KINDL Questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 対象となる全児童・生徒の約半数に宝物ファイルプログラムを実施する。その前後にKINDL-R小学生版と中学生版と母親版を用いて自尊心領域におけるプログラムの効果を測定する。
・1セッション小学生45分 中学生50分
・セッション4のみ学級の実態に合わせて朝の活動や帰りの会等の時間にも行う。
・書いたものは全てクリアファイルに入れていく
セッション1 目的を書いて写真を貼り、自分の夢や願いを書く
セッション2 自分の長所を書き、自分の宝物をファイルに入れる
セッション3 ファイルに名前をつけて表紙を作る。
セッション4 友達の長所を書いて友達に渡す
セッション5 家族の長所を書いて家族に渡す
セッション6 ファイルを振り返りながら、もう一度自分の長所を書く
セッション7 自分が成長したところを書く

※セッション4と5の間に担任と家族が長所を書く
※セッション1~7の間、自分でファイルに入れたいものを入れてよいことを伝える
実施時間は、道徳と学級活動の一環として位置づけていただくことを前提とし、申請者らはその業務の事前計画および実地の段階で委託をうける形で関与する。また、教育現場で教員のサポートを行えるよう、研究担当者が学校を巡回する。
Overview of TFP
Session 1:Write a purpose, put a photo, and write a dream or a wish
Session 2:Write their own strengths
Session 3:Name the file and make a cover page
Session 4:Write strengths of friends in each other
Session 5:Write the strengths of their family members
Session 6:Write their own strengths once again
Session 7:Write their improving points while looking at the file
At the same time as Session 4 and Session 5, homeroom teacher and families write their own strength and give it to them.
A questionnaire survey was done before and after that session. Each session was conducted by the homeroom teachers. A handbook with detailed contents of the program was handed to each homeroom teacher in the intervention group, and about 2 hours of training were conducted before and during the program. To assess self-esteem, Kindl-R questionnaire was used.
介入2/Interventions/Control_2 対象となる学校の児童・生徒のうちプログラム実施から外れた約半数を対照群とする。対照群では宝物ファイルプログラムの間、通常授業を行い、その前後でKINDL-R小学生版と中学生版と母親版を用いて自尊心領域において通常授業の効果を測定する。 Approximately half of the students are out of program implementation as control group. In the control group, we usually do lessons during the treasure file program. Before and after that, measure the effect of regular lessons in self-esteem area using KINDL-R elementary school version, junior high school version and mother version.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
16 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 小中学校の学級に在籍している児童 Children enrolled in elementary and junior high school classes
除外基準/Key exclusion criteria 研究実施期間に学級を欠席した児童 Children who were absent from class during the research period
目標参加者数/Target sample size 6000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀夫
ミドルネーム
松崎
Hideo
ミドルネーム
Matsuzaki
所属組織/Organization 福井大学 University of Fukui
所属部署/Division name 子どものこころの発達研究センター Research Center for Child Mental Development
郵便番号/Zip code 9101193
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193
電話/TEL 0776-61-8803
Email/Email matsuzah@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美雪
ミドルネーム
岩堀 
Miyuki
ミドルネーム
Iwahori
組織名/Organization 福井大学 University of Fukui
部署名/Division name 子どものこころの発達研究センター Research Center for Child Mental Development
郵便番号/Zip code 9101193
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193
電話/TEL 0776-61-8804
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iwahorimiyuki@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福井大学 University of Fukui
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 福井大学 University of Fukui
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福井大学附属病院医学研究支援センター MRSC, University of Fukui Hospital
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui
電話/Tel 0776-61-8205
Email/Email smsien-k@ad.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福井大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1386
主な結果/Results 宝物ファイルプログラムを用いる教育介入が、小学生の自尊心にどのような効果をもたらすか研究を行った。介入群3,197名、対照群2,407名を対象に実施し、最終的に介入群794例、対照群592例を解析の対象とした。介入前の自尊心レベルを3段階に分けて解析したところ、低レベル群と中レベル群では、介入群の自尊心スコアが対照群と比較して有意に増加した。一方、高レベルの自尊心群では介入群と対照群の両方で群間に有意差はなかった。以上より、宝物ファイルは、低~中等度の自尊心をもつ小学生の自尊心の改善に有効であると結論した。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 論文が受理されていないため The article was not accepted yet.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 小学生 primary school children
参加者の流れ/Participant flow 小学校 primary school
有害事象/Adverse events ない None
評価項目/Outcome measures KINDL-Rにおける以下の6項目を子どものQOLの指標として評価した。
Physical well-being
Emotional well-being 
Self-esteem
Family
Friends
School
Physical well-being, Emotional well-being, Self-esteem, Family, Friends, and School were evaluated as subscale of health related quality of life measure for children by using KINDL-R.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD ない
None
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description ない None

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 30
最終更新日/Last modified on
2020 11 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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