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一般向け試験名/Public title

日本語
男性のアトピー性皮膚炎患者を対象としたスキンケア品の4週間連用試験

英語
A using test for four continuous weeks of skin care product against male atopic dermatitis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
男性のアトピー性皮膚炎患者を対象としたスキンケア品の4週間連用試験

英語
A using test for four continuous weeks of skin care product against male atopic dermatitis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
男性のアトピー性皮膚炎患者を対象としたスキンケア品の4週間連用試験

英語
A using test for four continuous weeks of skin care product against male atopic dermatitis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
男性のアトピー性皮膚炎患者を対象としたスキンケア品の4週間連用試験

英語
A using test for four continuous weeks of skin care product against male atopic dermatitis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
日本皮膚科学会アトピー性皮膚炎ガイドラインにおける皮疹の重症度分類にて、全顔に軽微から軽症のアトピー性皮膚炎

英語
Minor to mild whole face atopic dermatitis, according to the severity classification of rash in the atopic dermatitis guideline of Japanese Dermatological Association.

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規開発した男性化粧品のアトピー性皮膚炎患者に対する4週間連用について、安全性および有用性を評価する。

英語
To evaluate safety and usefulness of new developed male cosmetic on four continuous weeks using in atopic dermatitis patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
医師所見（顔面の乾燥・鱗屑、紅斑、丘疹、掻破痕）

英語
Doctor's findings such as dryness or scales, erythema, papules, scratch marks on the face.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
角層水分量、経表皮水分蒸散量、マイクロスコープ撮影、写真撮影、アンケート

英語
Stratum corneum water content, transepidermal water transpiration amount, microscope photography, photography, questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
開始前検査（観察、測定、アンケート）→1日2回（朝、夜）全顔塗布を2週間継続→開始2週間後検査（観察、測定、アンケート）→1日2回（朝、夜）全顔塗布を2週間継続→開始4週間後検査（観察、測定、アンケート）

英語
Inspection such as observation, measurement and questionnaire before test start - Apply the test sample on whole face, two times in a day, in the morning and the evening, for two weeks - Inspection such as observation, measurement and questionnaire, at two weeks after test start - Apply the test sample on whole face, two times in a day, in the morning and the evening, for two weeks - Inspection such as observation, measurement and questionnaire, at four weeks after test start

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の条件を全て満たす者
① 20歳から49歳までの日本人男性
② 試験開始時、日本皮膚科学会アトピー性皮膚炎ガイドラインにおける皮疹の重症度分類にて、顔面に軽微から軽症のアトピー性皮膚炎症状を有する者
③ 現在、洗顔料などのスキンケア品を顔に１日１回以上使用している者
④ 被験者が試験への参加意思を示し、説明を理解した上で試験への参加に同意が得られる者

英語
Those who satisfy all of the following conditions
1) Male aged 20 to 49.
2) Subjects who have minor to mild whole face atopic dermatitis, according to the severity classification of rash in the atopic dermatitis guideline of Japanese Dermatological Association.
3) Subjects who are using skin care product, such as facial wash, more than once in a day on their face in currently.
4) Subjects who show their willingness of participating to the test, and who obtain consent to participate in the test after understanding explanation of test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 中等症以上のアトピー性皮膚炎、口囲皮膚炎、酒さ様皮膚炎等の皮膚症状を有する者
② 観察部位に外傷のある者
③ 使用期間中、著しく日光を浴びる可能性のある者（連日にわたる日中のスポーツ等）
④ 過去に外用薬、化粧品、医薬部外品その他の使用により、アレルギー症状を認めた者
⑤ 重度の花粉症の者
⑥ アルコールを過度に飲用している者
⑦ 重篤な肝障害・腎障害・心筋梗塞の既往歴のある者
⑧ 高度な貧血のある者
⑨ 疾病により治療中又は通院中の者（歯科を除く）
⑩ 本試験関係者（試験依頼者又は試験受託機関に勤務）
⑪ 本人を含む家族内で製薬メーカーまたは化粧品会社に勤めている者
⑫ 現在、香粧品、医薬品等に関する臨床試験、使用調査、商品モニターに参加している者、または3か月以内に参加していた者
⑬ その他、試験担当医師が不適当と判断した者

英語
1) Subjects who have skin symptom such as moderate or higher atopic dermatitis, oral dermatitis, rosacea-like dermatitis.
2) Subjects who have trauma on the site of observation.
3) Subjects who have possibility to take a lot of sunlight such as daily sports at outside.
4) Subjects who have allergic symptoms against external medicine, cosmetic, quasi-drugs and others in the past.
5) Subjects who have severe hay fever.
6) Heavy alcohol drinker.
7) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease in liver, kidney, myocardial infarction.
8) Subjects who have severe anemia.
9) Subject who are going to hospital and being accepted medical treatment due to disease, except dentistry.
10) Persons who concern this test such as requester of this test and employee of trustee company.
11) Subjects who themselves and/or their family are working for a pharmaceutical companies and cosmetic companies.
12) Subjects who are participating in clinical tests, use tests and product monitor tests of medicines etc. And subjects who have been participated within 3 month in those tests described above.
13) Others who have been determined ineligible by investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山口　智彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiko Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
第一三共ヘルスケア株式会社

英語
DAIICHI SANKYO HEALTHCARE CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋3-14-10

英語
3-14-10 Nihonbashi Chuo-ku, Tokyo 103-8234, JAPAN

電話/TEL

03-5255-6336

Email/Email

yamaguchi.tomohiko.m6@daiichisankyo-hc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高島　和典

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunori Takashima

組織名/Organization

日本語
株式会社インフォワード

英語
Inforward, inc

部署名/Division name

日本語
恵比寿スキンリサーチセンター

英語
EBISU skin research center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿１－１１－２

英語
1-11-2 Ebisu Shibuya-ku, Tokyo 150-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5793-8712

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takashima@inforward.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Inforward, inc
EBISU skin research center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社インフォワード
恵比寿スキンリサーチセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO HEALTHCARE CO., LTD.
R&D Department

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共ヘルスケア株式会社
研究開発部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社インフォワード 恵比寿スキンリサーチセンター（東京都）
Inforward, inc　EBISU skin research center

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

13

日

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