UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029756
受付番号 R000033996
試験名 男性のアトピー性皮膚炎患者を対象としたスキンケア品の4週間連用試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2018/11/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 男性のアトピー性皮膚炎患者を対象としたスキンケア品の4週間連用試験 A using test for four continuous weeks of skin care product against male atopic dermatitis patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 男性のアトピー性皮膚炎患者を対象としたスキンケア品の4週間連用試験 A using test for four continuous weeks of skin care product against male atopic dermatitis patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 日本皮膚科学会アトピー性皮膚炎ガイドラインにおける皮疹の重症度分類にて、全顔に軽微から軽症のアトピー性皮膚炎 Minor to mild whole face atopic dermatitis, according to the severity classification of rash in the atopic dermatitis guideline of Japanese Dermatological Association.
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規開発した男性化粧品のアトピー性皮膚炎患者に対する4週間連用について、安全性および有用性を評価する。 To evaluate safety and usefulness of new developed male cosmetic on four continuous weeks using in atopic dermatitis patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 医師所見(顔面の乾燥・鱗屑、紅斑、丘疹、掻破痕) Doctor's findings such as dryness or scales, erythema, papules, scratch marks on the face.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 角層水分量、経表皮水分蒸散量、マイクロスコープ撮影、写真撮影、アンケート Stratum corneum water content, transepidermal water transpiration amount, microscope photography, photography, questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 開始前検査(観察、測定、アンケート)→1日2回(朝、夜)全顔塗布を2週間継続→開始2週間後検査(観察、測定、アンケート)→1日2回(朝、夜)全顔塗布を2週間継続→開始4週間後検査(観察、測定、アンケート) Inspection such as observation, measurement and questionnaire before test start - Apply the test sample on whole face, two times in a day, in the morning and the evening, for two weeks - Inspection such as observation, measurement and questionnaire, at two weeks after test start - Apply the test sample on whole face, two times in a day, in the morning and the evening, for two weeks - Inspection such as observation, measurement and questionnaire, at four weeks after test start
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 下記の条件を全て満たす者
① 20歳から49歳までの日本人男性
② 試験開始時、日本皮膚科学会アトピー性皮膚炎ガイドラインにおける皮疹の重症度分類にて、顔面に軽微から軽症のアトピー性皮膚炎症状を有する者
③ 現在、洗顔料などのスキンケア品を顔に1日1回以上使用している者
④ 被験者が試験への参加意思を示し、説明を理解した上で試験への参加に同意が得られる者
Those who satisfy all of the following conditions
1) Male aged 20 to 49.
2) Subjects who have minor to mild whole face atopic dermatitis, according to the severity classification of rash in the atopic dermatitis guideline of Japanese Dermatological Association.
3) Subjects who are using skin care product, such as facial wash, more than once in a day on their face in currently.
4) Subjects who show their willingness of participating to the test, and who obtain consent to participate in the test after understanding explanation of test.
除外基準/Key exclusion criteria ① 中等症以上のアトピー性皮膚炎、口囲皮膚炎、酒さ様皮膚炎等の皮膚症状を有する者
② 観察部位に外傷のある者
③ 使用期間中、著しく日光を浴びる可能性のある者(連日にわたる日中のスポーツ等)
④ 過去に外用薬、化粧品、医薬部外品その他の使用により、アレルギー症状を認めた者
⑤ 重度の花粉症の者
⑥ アルコールを過度に飲用している者
⑦ 重篤な肝障害・腎障害・心筋梗塞の既往歴のある者
⑧ 高度な貧血のある者
⑨ 疾病により治療中又は通院中の者(歯科を除く)
⑩ 本試験関係者(試験依頼者又は試験受託機関に勤務)
⑪ 本人を含む家族内で製薬メーカーまたは化粧品会社に勤めている者
⑫ 現在、香粧品、医薬品等に関する臨床試験、使用調査、商品モニターに参加している者、または3か月以内に参加していた者
⑬ その他、試験担当医師が不適当と判断した者
1) Subjects who have skin symptom such as moderate or higher atopic dermatitis, oral dermatitis, rosacea-like dermatitis.
2) Subjects who have trauma on the site of observation.
3) Subjects who have possibility to take a lot of sunlight such as daily sports at outside.
4) Subjects who have allergic symptoms against external medicine, cosmetic, quasi-drugs and others in the past.
5) Subjects who have severe hay fever.
6) Heavy alcohol drinker.
7) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease in liver, kidney, myocardial infarction.
8) Subjects who have severe anemia.
9) Subject who are going to hospital and being accepted medical treatment due to disease, except dentistry.
10) Persons who concern this test such as requester of this test and employee of trustee company.
11) Subjects who themselves and/or their family are working for a pharmaceutical companies and cosmetic companies.
12) Subjects who are participating in clinical tests, use tests and product monitor tests of medicines etc. And subjects who have been participated within 3 month in those tests described above.
13) Others who have been determined ineligible by investigator.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山口 智彦 Tomohiko Yamaguchi
所属組織/Organization 第一三共ヘルスケア株式会社 DAIICHI SANKYO HEALTHCARE CO., LTD.
所属部署/Division name 研究開発部 R&D Department
住所/Address 東京都中央区日本橋3-14-10 3-14-10 Nihonbashi Chuo-ku, Tokyo 103-8234, JAPAN
電話/TEL 03-5255-6336
Email/Email yamaguchi.tomohiko.m6@daiichisankyo-hc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高島 和典 Kazunori Takashima
組織名/Organization 株式会社インフォワード Inforward, inc
部署名/Division name 恵比寿スキンリサーチセンター EBISU skin research center
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿1-11-2 1-11-2 Ebisu Shibuya-ku, Tokyo 150-0013, JAPAN
電話/TEL 03-5793-8712
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takashima@inforward.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Inforward, inc
EBISU skin research center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社インフォワード
恵比寿スキンリサーチセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DAIICHI SANKYO HEALTHCARE CO., LTD.
R&D Department
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共ヘルスケア株式会社
研究開発部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社インフォワード 恵比寿スキンリサーチセンター(東京都)
Inforward, inc EBISU skin research center

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 30
最終更新日/Last modified on
2018 11 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033996
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033996

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。