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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029854
受付番号 R000033998
科学的試験名 既治療進行非小細胞肺癌を対象とした免疫チェックポイント阻害剤ニボルマブとベザフィブラート併用の第I相医師主導治験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/07
最終更新日 2020/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 既治療進行非小細胞肺癌を対象とした免疫チェックポイント阻害剤ニボルマブとベザフィブラート併用の第I相医師主導治験 Phase 1 study of immune checkpoint inhibitor Nivolumab in combination with Bezafibrate in pretreated advanced non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 既治療進行非小細胞肺癌を対象とした免疫チェックポイント阻害剤ニボルマブとベザフィブラート併用の第I相医師主導治験 Phase 1 study of Nivolumab and Bezafibrate in pretreated advanced non-small cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 既治療進行非小細胞肺癌を対象とした免疫チェックポイント阻害剤ニボルマブとベザフィブラート併用の第I相医師主導治験 Phase 1 study of immune checkpoint inhibitor Nivolumab in combination with Bezafibrate in pretreated advanced non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 既治療進行非小細胞肺癌を対象とした免疫チェックポイント阻害剤ニボルマブとベザフィブラート併用の第I相医師主導治験 Phase 1 study of Nivolumab and Bezafibrate in pretreated advanced non-small cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 既治療進行非小細胞肺癌(III/IV期または術後再発)
Advanced non-small cell lung cancer
(Stage III/IV or postoperative recurrent)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既治療の進行非小細胞肺癌患者に対してニボルマブとベザフィブラート併用療法の安全性を評価し、ニボルマブ併用時のベザフィブラートの推奨用量(Recommended dose:RD)を決定する。 To evaluate the safety of Nivolumab in combination with Bezafibrate and determine a recommended dose (RD) of bezafibrate in patients with pretreated advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 用量制限毒性(Dose limiting toxicity:DLT)発現割合 Percentage of patients with dose-limiting toxicity (DLT)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発現割合
奏効割合(Response rate:RR)
無増悪生存期間 (Progression free survival:PFS)
Percentage of patients with at least 1 adverse event
Response rate (RR)
Progression-free survival (PFS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1コース14日間として、ニボルマブ (240mg)を第1日目に点滴投与すると共に、ベザフィブラート(200 mg/日(100 mgを1日2回)または400㎎/日 (200 mgを1日2回))を第1・5・8・12日目に経口投与する。プロトコール治療中止基準に該当しない限り、3コースまで継続する。 Two weeks of the following regimen consist of one course. Administer Nivolumab (240mg) by DIV on day 1, and oral dose of Bezafibrate at 100 mg BID. or 200 mg BID on day 1, 5, 8 and 12, and continue treatment up to 3 courses unless any of the discontinuation criteria of protocol treatment is applicable.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている。
2.ECOG Peformance status (PS) は0~1である。
3.少なくとも1レジメンの化学療法歴のあるIII期、IV期、または術後再発である。
4.ドライバー遺伝子変異陽性症例については、少なくとも1レジメン以上の適切なTKI治療歴を有する。
5.同意取得日時の年齢が20歳以上である。
6.登録前14日以内の最新の検査値が、以下の全てを満たす。
①白血球数≧2,000/μL
②好中球数≧1,000/μL
③ヘモグロビン≧8.0 g/dL(登録前検査の14日以内に輸血が施行されていない)
④血小板数≧10×10^4/μL
⑤総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑥ AST(GOT)≦100 IU/L
⑦ ALT(GPT)≦100 IU/L
⑧血清クレアチニン≦ 1.5 mg/dL
⑨室内気にてSpO2≧92%。ただし、SpO2<92%の場合、PaO2≧60 torrを満たせば適格とする。
7.経口剤である治験薬を服薬することができる。
1.confirmed histologically or cytologically as NSCLC
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status: 0 or 1
3.Clinical stage III or IV or postoperative recurrent NSCLC that has been previously treated with at least one cytotoxic drug-included regimen.
4.About patients with NSCLCs harbouring driver oncogenes such as EGFR, they need to have been treated with at least one appropriate TKI.
5. Aged 20 years or older at the time of informed consent.
6. All of the following criteria are met based on the latest data obtained within 14 days before enrollment
1) Leucocyte count >= 2,000/microliter
2) Neutrophil count >= 1,000/microliter
3) Hemoglobin >= 8.0 g/dL
(Transfusion is not performed within 14 days before enrollment.)
4) Platelet count >= 10X10^4/microliter
5) Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
6) AST (GOT) <= 100 IU/L
7) ALT (GPT) <= 100 IL/L
8) Serum creatinine <=1.5 mg/dL
9) SpO2 >= 92% at room air. Patients with SpO2 < 92% are eligible if PaO2 is >= 60 torr.
7. Able to swallow oral medications.
除外基準/Key exclusion criteria 1.全身的治療を要する感染症を有する。
2.ベザフィブラート、およびニボルマブの成分であるポリソルベート80に対して過敏症の既往がある。
3.精神疾患または精神症状を合併しており、治験への参加が困難と判断される。
4.プレドニン換算10 ㎎/日以上の投与が必要、または登録前14日以内に免疫抑制剤の使用が必要である。
ただし、吸入薬または局所投与のステロイドを使用している患者、および活動性の自己免疫疾患がなく、副腎皮質ホルモン補充療法としてプレドニン換算で10 mg/日以上を投与されている患者は登録可とする。
5.活動性の自己免疫疾患を合併している、又はその疑いがある。
6.有症状の脳転移を有する。
7.癌性髄膜炎を有する。
8.活動性の重複癌を有する。
9.不安定狭心症、コントロール不良な高血圧もしくは糖尿病を有する。
10.HBs抗原およびHCV抗体が陽性である。
11.胸部CTにて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。
12.治験期間中にHMG-CoA還元酵素阻害薬の休薬ができない。
13.ニボルマブを含む免疫チェックポイント阻害剤による治療歴がある。
14. 妊娠中または授乳中の女性。および妊娠可能な女性においては、登録前14日以内に実施した尿妊娠検査の結果が陽性である。
1. Patients with an infection requiring systemic treatment.
2. Patients with the history of hypersensitivity to Bezafibrate, Polysorbate 80 that is the component of Nivolumab, and other drugs.
3. Patients with clinically significant psychiatric disease or symptom that would interfere with participation in this study.
4. Patients treated with administration of steroid equivalent to more than 10 mg /day predonine, or an immune suppressor (oral or intravenous) within 14 days before enrollment. Patients who do not suffer from current autoimmune diseases and are treated with inhalation or topical administration of steroid or patients with steroid equivalent to more than 10 mg /day predonine as adrenal cortex hormone replacement are eligible.
5. Patients with current or suspicious autoimmune diseases.
6. Patients with symptomatic brain metastases.
7. Patients with carcinomatous meningitis.
8. Active double cancer
9. Patients with unstable angina or poorly controlled hypertension or diabetes mellitus.
10. Patients with positive for hepatitis B surface (HBs) antigen or positive hepatitis C virus (HCV) antibody.
11. Patients with distinct interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis based on chest CT.
12 Patients whose withdrawal of HMG-CoA inhibitors during this trial are not allowed.
13. Patients with history of previous immune checkpoint inhibitor treatment including Nivolumab.
14. Pregnant or lactating females. Females of child-bearing potential with the positive result of the urine pregnancy test that was carried out within 14 days before enrollment.
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
岡本 
Isamu
ミドルネーム
Okamoto
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器科 Research Institute for Diseases of the Chest
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5378
Email/Email okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
岡本
Isamu
ミドルネーム
Okamoto
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 呼吸器科 Research Institute for Diseases of the Chest
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5378
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development:AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学病院治験倫理審査委員会 Kyushu University Institutional Review Board
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan
電話/Tel 092-642-5774
Email/Email ishida.eik@iberica.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡県)Kyushu University Hospital
熊本大学病院(熊本県)Kumamoto University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 18
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 07
最終更新日/Last modified on
2020 04 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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