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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029770
受付番号 R000034012
試験名 中咽頭癌における造影超音波検査法よるセンチネルリンパ節同定と血流評価 第I相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2018/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 中咽頭癌における造影超音波検査法よるセンチネルリンパ節同定と血流評価 第I相試験 Detection and evaluation of sentinel lymph nodes and its blood flows with contrast-enhanced ultrasonography in oropharyngeal cancers -a phase I study-
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 中咽頭癌の造影超音波検査法よるセンチネルリンパ節同定 第I相試験 Detection of sentinel lymph nodes with ultrasonography in oropharyngeal cancers, a phase I study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 中咽頭癌 Oropgaryngeal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 有害事象 Adverse Events
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 造影超音波検査による有害事象・SN同定率 Adverse events due to ultrasonography with sonazoid, SN detection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 造影超音波検査法によるセンチネルリンパ節同定と血流評価 Detection of SN and its blood flow with contrast enhanced ultrasonography
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 画像診断(頸部CT、US)にてリンパ節転移を認めない中咽頭癌T1-4N0症例
2) 前治療のない初回手術症例
3) 同意取得時の年齢が18歳以上の症例
4) 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている
1) cNo with CT and/or US
2) No history for treatment of oropharyngeal cancer
3) 18 years old or older
4) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 根治治療後再発症例
2) 頸部に放射線治療の既往がある症例
3) 診断後、手術前に何らかの前治療(化学療法、放射線治療等)がなされた症例
4) ソナゾイドにアレルギーを有する症例
5) 卵アレルギーを有する症例
6) 妊娠の可能性または意思のある女性、妊婦または授乳婦
7) 研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
1) Recurrent cases
2) history of irradiation for neck disease
3) history of treatment before surgery of this time
4) allergy for sonazoid
5) allergy for egg
6) pregnancy
7) Doctors did no approve the continuing the study
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 脇坂 尚宏 Naohiro Wakisaka
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Knazawa University Hospital
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Otolaryngology, and Head & Neck Surgery
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2413
Email/Email jibiinnfo@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 脇坂 尚宏 Naohiro Wakisaka
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Knazawa University Hospital
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Otolaryngology, and Head & Neck Surgery
住所/Address 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 13-1 Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2413
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jibiinnfo@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Knazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
crc.irb-knz@esct.jp
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanazawa University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 4例中、3例でセンチネルリンパ節を同定できた。 Sentinel lymph nodes were detected in three out of four cases.
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 31
最終更新日/Last modified on
2018 03 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034012
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034012

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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