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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029774
受付番号 R000034022
科学的試験名 自治体における母の産後不安と児の皮膚状態に対する小児遠隔医療相談の有用性に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2021/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自治体における母の産後不安と児の皮膚状態に対する小児遠隔医療相談の有用性に関するランダム化比較試験 Effectiveness of pediatric teleconsultation to reduce postpartum stress in mothers and to improve skin conditions in infants: a randomized controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym 栄区母子小児医療相談研究 Sakae Infants and Mothers with Pediatric teLEconsultation (SIMPLE) study
科学的試験名/Scientific Title 自治体における母の産後不安と児の皮膚状態に対する小児遠隔医療相談の有用性に関するランダム化比較試験 Effectiveness of pediatric teleconsultation to reduce postpartum stress in mothers and to improve skin conditions in infants: a randomized controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 栄区母子小児医療相談研究 Sakae Infants and Mothers with Pediatric teLEconsultation (SIMPLE) study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 育児不安
アトピー性皮膚炎
Parenting stress
Atopic dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 皮膚科学/Dermatology
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児科医による遠隔医療相談が母の産後不安と児の皮膚状態に対して有用かを評価する Evaluate the effectiveness of pediatric teleconsultation for reducing postpartum stress in mothers and preventing atopic dermatitis in infants
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)4か月健診時の母のParenting Stress Index Short Form(PSI-SF)およびGeneral Health Questionnaire-12(GHQ-12)
(2)4か月健診時の児のアトピー性皮膚炎の有症率
(1)Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF) and General Health Questionnaire-12 (GHQ-12) of mothers at the 4-month checkup
(2)Prevalence of atopic dermatitis of infants at the 4-month checkup
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・4か月健診時の母乳栄養の割合
・4か月健診時の児の発達指数
・Breastfeeding rates at the 4-month checkup
・Developmental Quotient (DQ) of infants at the 4-month checkup

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群:研究参加時から生後4か月0日まで小児遠隔医療相談サービスを無料で利用できる Interventions: Participants have an option to use the pediatric teleconsultation service from the registration to 4 months of age
介入2/Interventions/Control_2 対照群:介入なし Control: no interventions
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
4 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2017年11月1日から2018年5月31日に横浜市栄区に出生連絡票を提出した母子 Pairs of mother and infant who will submit the birth card to Yokohama City Sakae Ward Office from November 1, 2017 to May 31, 2018
除外基準/Key exclusion criteria 1. 研究の同意が母から得られない場合
2. 研究参加により母と児に不利益が生じると判明した場合
3. 母が日本語によりコミュニケーションが取れない場合(通訳によるコミュニケーションが取れる場合を除く)
4. 早産
5. 過期産
6. 多胎
7. 新生児期の集中治療
1. Unwillingness or inability to comply with the study requirements and procedures
2. Determined by study staff that either the mother or the infant may be adversely affected by participating in this trial
3. Mothers' inability to understand Japanese (communication through interpreter could be exceptional)
4. Infants born before 37 weeks of gestation
5. Infants born after 42 weeks of gestation
6. Twins or multiples
7. Infants needed neonatal intensive care
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
友久
ミドルネーム
安藤
Tomohisa
ミドルネーム
Tomohisa
所属組織/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name 政策科学研究部 Department of Health Policy
郵便番号/Zip code 1578535
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, 157-8535, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3416-0181
Email/Email ando-tm@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
友久
ミドルネーム
安藤
Tomohisa
ミドルネーム
Ando
組織名/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
部署名/Division name 政策科学研究部 Department of Health Policy
郵便番号/Zip code 1578535
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, 157-8535, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email simple-study@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立成育医療研究センター Department of Health Policy, National Center for Child Health and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 政策科学研究部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 横浜市栄区 Yokohama City Sakae Ward Office
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 株式会社Kids Public Kids Public Inc.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, 157-8535, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3416-0181
Email/Email hagino-k@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市栄区(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 278
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 31
最終更新日/Last modified on
2021 05 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034022
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034022

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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