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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029941
受付番号 R000034025
科学的試験名 非就労高齢心不全患者における遠隔管理型運動システムを用いた在宅運動療法の継続性の検討:パイロット試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/20
最終更新日 2020/04/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非就労高齢心不全患者における遠隔管理型運動システムを用いた在宅運動療法の継続性の検討:パイロット試験 Continuity of home-based cardiac rehabilitation using remotely controlled cycling exercise system in retired elderly patients with heart failure: A pilot study
一般向け試験名略称/Acronym 遠隔管理型運動システムを用いた在宅運動療法の検討 Home-based cardiac rehabilitation using remotely controlled cycling exercise system
科学的試験名/Scientific Title 非就労高齢心不全患者における遠隔管理型運動システムを用いた在宅運動療法の継続性の検討:パイロット試験 Continuity of home-based cardiac rehabilitation using remotely controlled cycling exercise system in retired elderly patients with heart failure: A pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 遠隔管理型運動システムを用いた在宅運動療法の検討 Home-based cardiac rehabilitation using remotely controlled cycling exercise system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非就労高齢心不全患者における、遠隔指導管理型在宅運動療法の実行可能性、安全性、遵守率を検証すること To investigate feasibility, safety and compliance of remotely supervised home-based cardiac rehabilitation in retired elderly patients with heart failure
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 遠隔管理型運動システムを用いた在宅運動療法の実現可能性、安全性、遵守率 Feasibility, safety and compliance of home-based cardiac rehabilitation using remotely controlled exercise system
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Peak VO2(最大酸素摂取量)や6分間歩行距離などの運動耐容能の在宅運動療法前後の変化
Change in exercise tolerance such as peak VO2 and results of 6 minutes walk test after home-based cardiac rehabilitation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 遠隔管理型在宅運動療法 remotely supervised home-based exercise
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.ESCガイドライン2016により心不全と診断された患者
2.在宅運動療法を行う必要がある患者
3.外来心臓リハビリテーションに週2回以上通院することができない、もしくは希望しない患者
4.同意取得日の年令が65歳以上の患者
5.就労していない患者
1.HF patients who were diagnosed as HF according to the guideline from European Society of Cardiology 2016
2.patients who are recommended to home-based exercise
3.patients who can not or do not want to visit center-based cardiac rehabilitation
4.Over 65 years old
5.patients who do not have regular job
除外基準/Key exclusion criteria 1.他の疾患や疼痛などの症状によりエアロバイクを漕ぐことが困難な患者
2.外来心臓リハビリテーションに週2回以上参加することができる患者
3.入院中の心臓リハビリテーションもしくはCPXにて血圧低下や致死性不整脈、その他有害イベント(胸痛、呼吸困難、失神、めまい、ふらつき、下肢疼痛(跛行)、チアノーゼ、顔面蒼白、冷汗、運動失調、血圧低下・上昇等)を認めた患者
4.急性心筋梗塞後3ヶ月以内、重症大動脈狭窄症、末期心不全、末期腎不全(推定GFR<20 ml/min/1.73m2)、その他末期疾患の患者
5.心筋虚血の残存が示唆される患者
6.在宅運動療法により心不全の増悪が想定される患者
7.ペースメーカや左室補助装置埋め込み術後の患者
8.認知症の患者
9.独居の患者
10.同意の得られない患者
11.その他、医師が適当でないと判断した患者
1.patients who can not push pedals of cycling system due to other diseases or pain
2.patients who can participate center-based cardiac rehabilitation more than two sessions a week
3.patients who experienced decrease in blood pressure, fetal arrhythmia or other adverse events (eg. chest pain, dyspnea, syncope, vertigo, dizziness, leg pain, cyanosis, pallor, cold sweat, ataxia, hypotension, hypertension)
4.AMI patients within 3 months after onset, severe aortic stenosis, end-stage HF, end-stage renal failure (estimated GFR <20 ml/min/1.73m2), other end-stage disease
5.patients with residual myocardial ischemia
6.patients who have a risk for HF worsening due to exercise
7.post implantation of pacemaker or left ventricular assist device
8.dementia
9.patients living alone
10.patients without consent
11.patients who are not considered to be appropriate by attending physician
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂田 泰史

ミドルネーム
Yasushi Sakata
所属組織/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamada-oka, Suita city, Osaka
電話/TEL 06-6879-5111
Email/Email yasushisk@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
谷口 達典

ミドルネーム
Tatsunori Taniguchi
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name バイオデザイン学共同研究講座 Department of Biodesign for Healthcare Innovation
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘1-3 1-3 Yamada-oka, Suita city, Osaka
電話/TEL 06-6105-5249
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taniguch@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 12
最終更新日/Last modified on
2020 04 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034025

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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