UMIN試験ID | UMIN000029782 |
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受付番号 | R000034028 |
科学的試験名 | 大うつ病に対する新規抗うつ剤の最適使用戦略を確立するための大規模無作為割り付け比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/01 |
最終更新日 | 2024/03/18 15:12:44 |
日本語
大うつ病に対する新規抗うつ剤の最適使用戦略を確立するための大規模無作為割り付け比較試験
英語
Strategic Use of New generation antidepressants for Depression
日本語
SUN(^_^)D
英語
SUN(^_^)D
日本語
大うつ病に対する新規抗うつ剤の最適使用戦略を確立するための大規模無作為割り付け比較試験
英語
Strategic Use of New generation antidepressants for Depression
日本語
SUN(^_^)D
英語
SUN(^_^)D
日本/Japan |
日本語
大うつ病
英語
Major depression
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
大うつ病の急性期治療における最適なファーストラインおよびセカンドライン治療戦略を確立すること
英語
The purpose of the study is to establish the optimum treatment strategy for first-line and second-line antidepressants in the acute phase treatment of major depression.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ブラインド評定者によるPHQ-9(第9週)
英語
Observer-rated depression severity (PHQ-9) [ Time Frame: 9 weeks ]
Personal Health Questionnaire-9 is a 9-item structured interview to measure depression severity. It will be rated by blinded telephone interview.
日本語
BDI-II
FIBSER
英語
Self-rated depression severity (BDI-II) [ Time Frame: 9 weeks ]
Beck Depression Inventory-II is a 21-item self-report of depression severity. It will be filled in by the patients themselves.
Global rating of side effects (FIBSER) [ Time Frame: 9 weeks ]
FIBSER stands for Frequency, Intensity and Burden of Side Effects Rating, which is an observer-rated global rating of side effects.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
セルトラリン継続
英語
Continue sertraline
日本語
ミルタザピンでセルトラリンを増強
英語
Augment sertraline with mirtazapine
日本語
ミルタザピンへ変薬
英語
Switch to mirtazapine
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
25 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) セルトラリン処方開始に先立つ1ヶ月間に単極性非精神病性大うつ病エピソード(DSM-IV)の診断基準を満たしている
2) セルトラリンの処方を開始した日に25歳以上75歳以下である
3) セルトラリンによってこの大うつ病をターゲットとした治療を開始することが適切であると担当医師が判断した
4) セルトラリン25 mgを3-16日服用して忍容性が確認された
5) 選択時に書面による説明同意書を理解し署名可能である
6) 電話によって連絡が取れて症状および副作用の評価が可能である
英語
non-psychotic unipolar major depressive episode (Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition [DSM-IV]) in the preceding month
age 25-75
starting treatment with sertraline clinically indicated
tolerability to sertraline 25 mg/d ascertained
can understand and sign informed consent form
can be contacted by telephone for symptom severity and adverse events
日本語
1) 今回エピソードについて第0日(セルトラリン処方を開始した日)に先立つ1ヶ月に抗うつ剤、気分安定剤(リチウム、バルプロ酸、カルバマゼピン、ラモトリギン)、抗精神病剤、精神刺激剤(リタリン、ペモリン、アトモキセチン)、電気けいれん療法、反復性経頭蓋磁気刺激法(rTMS)、光療法、うつ病に特異的な精神療法(認知行動療法、対人関係療法)を受けていること。
2) DSM-IVによる統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害の既往(担当医師が臨床診断)
3) DSM-IVによる認知症、境界性パーソナリティ障害、摂食障害、物質依存の現在症(担当医師が臨床診断)
4) セルトラリンやミルタザピンの治療を妨げる可能性のある身体疾患
5) セルトラリンやミルタザピンに対するアレルギー
6) 終末期の身体疾患
7) 現在妊娠または授乳中(6ヶ月以内に妊娠の可能性がある場合は書面により臨床試験中は妊娠を避けることに同意した場合のみ登録可)
8) 差し迫った自殺企図の危険が高い人(担当医師が判断)
9) 医療保護入院、措置入院を必要とする人
10) 6ヶ月以内に転居などにより転院になる可能性が高い人
11) 本研究の研究者(主任研究者、共同主任研究者、統計学者、担当医師、CRC、秘書)の同居家族
12) 日本語の表記が理解できない人
英語
have received antidepressants, mood stabilizers, antipsychotics, psychostimulants, electroconvulsive therapy (ECT) or depression-specific psychotherapies in the preceding month
history of schizophrenia, schizoaffective disorder or bipolar disorder
current dementia, borderline personality disorder, eating disorder or substance dependence
physical disease interfering with sertraline or mirtazapine treatment
allergy to sertraline or mirtazapine
terminal physical illness
currently pregnant or breast-feeding
high risk of imminent suicide
requiring compulsory admission
expected to change doctors within 6 months
cohabiting relatives of research staff
cannot understand Japanese
2000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古川壽亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshi A. Furukawa |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine / School of Public Health
日本語
健康増進・行動学分野
英語
Department of Health Promotion and Human Behavior
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-753-9491
furukawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田光彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhiko Yamada |
日本語
国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
日本語
精神薬理研究部
英語
Department of Neuropsychopharmacology
日本語
東京都小平市小川東町4丁目1
英語
Higashi-cho 4-1, Kodaira, Tokyo
042-346-9519
mitsu@ncnp.go.jp
日本語
その他
英語
Steering Committee of SUN(^_^)D
日本語
SUN(^_^)D運営委員会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Foundation for Neuroscience and Mental Health
日本語
精神・神経科学振興財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
NCT01109693
日本語
clinicaltrial.gov
英語
clinicaltrial.gov
JapicCTI-101199
日本語
日本医薬情報センター
英語
Japic
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/1745-6215-12-116
最終結果が公表されている/Published
https://bmcmedicine.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12916-018-1096-5
日本語
英語
Between December 2010 and March 2015, we recruited 2,011 participants with hitherto untreated major depression at 48 clinics in Japan. In Step 1, 970 participants were allocated to the 50 mg/day and 1,041 to the 100 mg/day arms; 1,927 (95.8%) provided primary outcomes. There was no statistically significant difference in the adjusted PHQ-9 score at week 9 between the 50 mg/day arm and the 100 mg/day arm (0.25 points 95% CI, -0.58 to 1.07, P=0.55). Other outcomes proved similar in the two groups.
In Step 2, 1,646 participants not remitted by week 3 were randomised to continue sertraline (n=551), to add mirtazapine (n=537), or to switch to mirtazapine (n=558): 1,613 (98.0%) provided primary outcomes. At week 9, adding mirtazapine achieved a reduction in PHQ-9 scores of 0.99 points (0.43 to 1.55, P=0.0012); switching achieved a reduction of 1.01 points (0.46 to 1.56, P=0.0012), both relative to continuing sertraline. Combination increased the percentage of remission by 12.4% (6.1% to 19.0%) and switching by 8.4% (2.5% to 14.8%). There were no differences in adverse effects.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2010 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034028
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034028
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/11/02 | _1研究プロトコル_2017-10-01.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/11/15 | Table of variable definitions.xlsx |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/11/15 | Datasets in csv.zip |