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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000029782
受付番号 R000034028
科学的試験名 大うつ病に対する新規抗うつ剤の最適使用戦略を確立するための大規模無作為割り付け比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2018/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大うつ病に対する新規抗うつ剤の最適使用戦略を確立するための大規模無作為割り付け比較試験
Strategic Use of New generation antidepressants for Depression
一般向け試験名略称/Acronym SUN(^_^)D SUN(^_^)D
科学的試験名/Scientific Title 大うつ病に対する新規抗うつ剤の最適使用戦略を確立するための大規模無作為割り付け比較試験
Strategic Use of New generation antidepressants for Depression
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SUN(^_^)D SUN(^_^)D
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病 Major depression
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大うつ病の急性期治療における最適なファーストラインおよびセカンドライン治療戦略を確立すること The purpose of the study is to establish the optimum treatment strategy for first-line and second-line antidepressants in the acute phase treatment of major depression.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ブラインド評定者によるPHQ-9(第9週) Observer-rated depression severity (PHQ-9) [ Time Frame: 9 weeks ]
Personal Health Questionnaire-9 is a 9-item structured interview to measure depression severity. It will be rated by blinded telephone interview.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes BDI-II
FIBSER
Self-rated depression severity (BDI-II) [ Time Frame: 9 weeks ]
Beck Depression Inventory-II is a 21-item self-report of depression severity. It will be filled in by the patients themselves.
Global rating of side effects (FIBSER) [ Time Frame: 9 weeks ]
FIBSER stands for Frequency, Intensity and Burden of Side Effects Rating, which is an observer-rated global rating of side effects.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 セルトラリン継続 Continue sertraline
介入2/Interventions/Control_2 ミルタザピンでセルトラリンを増強 Augment sertraline with mirtazapine
介入3/Interventions/Control_3 ミルタザピンへ変薬 Switch to mirtazapine
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) セルトラリン処方開始に先立つ1ヶ月間に単極性非精神病性大うつ病エピソード(DSM-IV)の診断基準を満たしている
2) セルトラリンの処方を開始した日に25歳以上75歳以下である
3) セルトラリンによってこの大うつ病をターゲットとした治療を開始することが適切であると担当医師が判断した
4) セルトラリン25 mgを3-16日服用して忍容性が確認された
5) 選択時に書面による説明同意書を理解し署名可能である
6) 電話によって連絡が取れて症状および副作用の評価が可能である

non-psychotic unipolar major depressive episode (Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition [DSM-IV]) in the preceding month
age 25-75
starting treatment with sertraline clinically indicated
tolerability to sertraline 25 mg/d ascertained
can understand and sign informed consent form
can be contacted by telephone for symptom severity and adverse events
除外基準/Key exclusion criteria 1) 今回エピソードについて第0日(セルトラリン処方を開始した日)に先立つ1ヶ月に抗うつ剤、気分安定剤(リチウム、バルプロ酸、カルバマゼピン、ラモトリギン)、抗精神病剤、精神刺激剤(リタリン、ペモリン、アトモキセチン)、電気けいれん療法、反復性経頭蓋磁気刺激法(rTMS)、光療法、うつ病に特異的な精神療法(認知行動療法、対人関係療法)を受けていること。
2) DSM-IVによる統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害の既往(担当医師が臨床診断)
3) DSM-IVによる認知症、境界性パーソナリティ障害、摂食障害、物質依存の現在症(担当医師が臨床診断)
4) セルトラリンやミルタザピンの治療を妨げる可能性のある身体疾患
5) セルトラリンやミルタザピンに対するアレルギー
6) 終末期の身体疾患
7) 現在妊娠または授乳中(6ヶ月以内に妊娠の可能性がある場合は書面により臨床試験中は妊娠を避けることに同意した場合のみ登録可)
8) 差し迫った自殺企図の危険が高い人(担当医師が判断)
9) 医療保護入院、措置入院を必要とする人
10) 6ヶ月以内に転居などにより転院になる可能性が高い人
11) 本研究の研究者(主任研究者、共同主任研究者、統計学者、担当医師、CRC、秘書)の同居家族
12) 日本語の表記が理解できない人

have received antidepressants, mood stabilizers, antipsychotics, psychostimulants, electroconvulsive therapy (ECT) or depression-specific psychotherapies in the preceding month
history of schizophrenia, schizoaffective disorder or bipolar disorder
current dementia, borderline personality disorder, eating disorder or substance dependence
physical disease interfering with sertraline or mirtazapine treatment
allergy to sertraline or mirtazapine
terminal physical illness
currently pregnant or breast-feeding
high risk of imminent suicide
requiring compulsory admission
expected to change doctors within 6 months
cohabiting relatives of research staff
cannot understand Japanese
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古川壽亮

ミドルネーム
Toshi A. Furukawa
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine / School of Public Health
所属部署/Division name 健康増進・行動学分野 Department of Health Promotion and Human Behavior
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-753-9491
Email/Email furukawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田光彦

ミドルネーム
Mitsuhiko Yamada
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 精神薬理研究部 Department of Neuropsychopharmacology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4丁目1 Higashi-cho 4-1, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-346-9519
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mitsu@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Steering Committee of SUN(^_^)D
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
SUN(^_^)D運営委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Foundation for Neuroscience and Mental Health
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
精神・神経科学振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT01109693
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 clinicaltrial.gov clinicaltrial.gov
試験ID2/Study ID_2 JapicCTI-101199
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 日本医薬情報センター Japic
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/1745-6215-12-116
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://bmcmedicine.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12916-018-1096-5
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Between December 2010 and March 2015, we recruited 2,011 participants with hitherto untreated major depression at 48 clinics in Japan. In Step 1, 970 participants were allocated to the 50 mg/day and 1,041 to the 100 mg/day arms; 1,927 (95.8%) provided primary outcomes. There was no statistically significant difference in the adjusted PHQ-9 score at week 9 between the 50 mg/day arm and the 100 mg/day arm (0.25 points 95% CI, -0.58 to 1.07, P=0.55). Other outcomes proved similar in the two groups.
In Step 2, 1,646 participants not remitted by week 3 were randomised to continue sertraline (n=551), to add mirtazapine (n=537), or to switch to mirtazapine (n=558): 1,613 (98.0%) provided primary outcomes. At week 9, adding mirtazapine achieved a reduction in PHQ-9 scores of 0.99 points (0.43 to 1.55, P=0.0012); switching achieved a reduction of 1.01 points (0.46 to 1.56, P=0.0012), both relative to continuing sertraline. Combination increased the percentage of remission by 12.4% (6.1% to 19.0%) and switching by 8.4% (2.5% to 14.8%). There were no differences in adverse effects.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 01
最終更新日/Last modified on
2018 08 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034028

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/11/02 _1研究プロトコル_2017-10-01.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2017/11/15 Table of variable definitions.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2017/11/15 Datasets in csv.zip


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