UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029782
受付番号 R000034028
科学的試験名 大うつ病に対する新規抗うつ剤の最適使用戦略を確立するための大規模無作為割り付け比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2024/03/18 15:12:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大うつ病に対する新規抗うつ剤の最適使用戦略を確立するための大規模無作為割り付け比較試験


英語
Strategic Use of New generation antidepressants for Depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SUN(^_^)D


英語
SUN(^_^)D

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大うつ病に対する新規抗うつ剤の最適使用戦略を確立するための大規模無作為割り付け比較試験


英語
Strategic Use of New generation antidepressants for Depression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SUN(^_^)D


英語
SUN(^_^)D

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病


英語
Major depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大うつ病の急性期治療における最適なファーストラインおよびセカンドライン治療戦略を確立すること


英語
The purpose of the study is to establish the optimum treatment strategy for first-line and second-line antidepressants in the acute phase treatment of major depression.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ブラインド評定者によるPHQ-9(第9週)


英語
Observer-rated depression severity (PHQ-9) [ Time Frame: 9 weeks ]
Personal Health Questionnaire-9 is a 9-item structured interview to measure depression severity. It will be rated by blinded telephone interview.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BDI-II
FIBSER


英語
Self-rated depression severity (BDI-II) [ Time Frame: 9 weeks ]
Beck Depression Inventory-II is a 21-item self-report of depression severity. It will be filled in by the patients themselves.
Global rating of side effects (FIBSER) [ Time Frame: 9 weeks ]
FIBSER stands for Frequency, Intensity and Burden of Side Effects Rating, which is an observer-rated global rating of side effects.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セルトラリン継続


英語
Continue sertraline

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ミルタザピンでセルトラリンを増強


英語
Augment sertraline with mirtazapine

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ミルタザピンへ変薬


英語
Switch to mirtazapine

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) セルトラリン処方開始に先立つ1ヶ月間に単極性非精神病性大うつ病エピソード(DSM-IV)の診断基準を満たしている
2) セルトラリンの処方を開始した日に25歳以上75歳以下である
3) セルトラリンによってこの大うつ病をターゲットとした治療を開始することが適切であると担当医師が判断した
4) セルトラリン25 mgを3-16日服用して忍容性が確認された
5) 選択時に書面による説明同意書を理解し署名可能である
6) 電話によって連絡が取れて症状および副作用の評価が可能である


英語

non-psychotic unipolar major depressive episode (Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition [DSM-IV]) in the preceding month
age 25-75
starting treatment with sertraline clinically indicated
tolerability to sertraline 25 mg/d ascertained
can understand and sign informed consent form
can be contacted by telephone for symptom severity and adverse events

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 今回エピソードについて第0日(セルトラリン処方を開始した日)に先立つ1ヶ月に抗うつ剤、気分安定剤(リチウム、バルプロ酸、カルバマゼピン、ラモトリギン)、抗精神病剤、精神刺激剤(リタリン、ペモリン、アトモキセチン)、電気けいれん療法、反復性経頭蓋磁気刺激法(rTMS)、光療法、うつ病に特異的な精神療法(認知行動療法、対人関係療法)を受けていること。
2) DSM-IVによる統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害の既往(担当医師が臨床診断)
3) DSM-IVによる認知症、境界性パーソナリティ障害、摂食障害、物質依存の現在症(担当医師が臨床診断)
4) セルトラリンやミルタザピンの治療を妨げる可能性のある身体疾患
5) セルトラリンやミルタザピンに対するアレルギー
6) 終末期の身体疾患
7) 現在妊娠または授乳中(6ヶ月以内に妊娠の可能性がある場合は書面により臨床試験中は妊娠を避けることに同意した場合のみ登録可)
8) 差し迫った自殺企図の危険が高い人(担当医師が判断)
9) 医療保護入院、措置入院を必要とする人
10) 6ヶ月以内に転居などにより転院になる可能性が高い人
11) 本研究の研究者(主任研究者、共同主任研究者、統計学者、担当医師、CRC、秘書)の同居家族
12) 日本語の表記が理解できない人


英語

have received antidepressants, mood stabilizers, antipsychotics, psychostimulants, electroconvulsive therapy (ECT) or depression-specific psychotherapies in the preceding month
history of schizophrenia, schizoaffective disorder or bipolar disorder
current dementia, borderline personality disorder, eating disorder or substance dependence
physical disease interfering with sertraline or mirtazapine treatment
allergy to sertraline or mirtazapine
terminal physical illness
currently pregnant or breast-feeding
high risk of imminent suicide
requiring compulsory admission
expected to change doctors within 6 months
cohabiting relatives of research staff
cannot understand Japanese

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
古川壽亮


英語

ミドルネーム
Toshi A. Furukawa

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine / School of Public Health

所属部署/Division name

日本語
健康増進・行動学分野


英語
Department of Health Promotion and Human Behavior

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-9491

Email/Email

furukawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山田光彦


英語

ミドルネーム
Mitsuhiko Yamada

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
精神薬理研究部


英語
Department of Neuropsychopharmacology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4丁目1


英語
Higashi-cho 4-1, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-346-9519

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mitsu@ncnp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Steering Committee of SUN(^_^)D

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
SUN(^_^)D運営委員会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Foundation for Neuroscience and Mental Health

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
精神・神経科学振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01109693

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
clinicaltrial.gov


英語
clinicaltrial.gov

試験ID2/Study ID_2

JapicCTI-101199

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
日本医薬情報センター


英語
Japic

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/1745-6215-12-116

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://bmcmedicine.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12916-018-1096-5

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
Between December 2010 and March 2015, we recruited 2,011 participants with hitherto untreated major depression at 48 clinics in Japan. In Step 1, 970 participants were allocated to the 50 mg/day and 1,041 to the 100 mg/day arms; 1,927 (95.8%) provided primary outcomes. There was no statistically significant difference in the adjusted PHQ-9 score at week 9 between the 50 mg/day arm and the 100 mg/day arm (0.25 points 95% CI, -0.58 to 1.07, P=0.55). Other outcomes proved similar in the two groups.
In Step 2, 1,646 participants not remitted by week 3 were randomised to continue sertraline (n=551), to add mirtazapine (n=537), or to switch to mirtazapine (n=558): 1,613 (98.0%) provided primary outcomes. At week 9, adding mirtazapine achieved a reduction in PHQ-9 scores of 0.99 points (0.43 to 1.55, P=0.0012); switching achieved a reduction of 1.01 points (0.46 to 1.56, P=0.0012), both relative to continuing sertraline. Combination increased the percentage of remission by 12.4% (6.1% to 19.0%) and switching by 8.4% (2.5% to 14.8%). There were no differences in adverse effects.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 04 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 08 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 06 06


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 01

最終更新日/Last modified on

2024 03 18



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034028


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/11/02 _1研究プロトコル_2017-10-01.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2017/11/15 Table of variable definitions.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2017/11/15 Datasets in csv.zip