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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030054
受付番号 R000034029
科学的試験名 尿中エクソソーム内に含まれるmRNA、miRNAの発現解析による、尿路上皮癌(膀胱癌、腎盂尿管癌)患者の非侵襲的診断マーカーの探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/20
最終更新日 2017/11/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 尿中エクソソーム内に含まれるmRNA、miRNAの発現解析による、尿路上皮癌(膀胱癌、腎盂尿管癌)患者の非侵襲的診断マーカーの探索研究 Development of urothelial cancer-Specific mRNA and miRNA Assay in Human Urinary Exosomes
and Microvesicles
一般向け試験名略称/Acronym 尿路上皮癌(膀胱癌、腎盂尿管癌)患者の非侵襲的診断マーカーの探索研究 Development of urothelial cancer-Specific mRNA and miRNA Assay in Human Urinary Exosomes
and Microvesicles
科学的試験名/Scientific Title 尿中エクソソーム内に含まれるmRNA、miRNAの発現解析による、尿路上皮癌(膀胱癌、腎盂尿管癌)患者の非侵襲的診断マーカーの探索研究 Development of urothelial cancer-Specific mRNA and miRNA Assay in Human Urinary Exosomes
and Microvesicles
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 尿路上皮癌(膀胱癌、腎盂尿管癌)患者の非侵襲的診断マーカーの探索研究 Development of urothelial cancer-Specific mRNA and miRNA Assay in Human Urinary Exosomes
and Microvesicles
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膀胱癌 Bladder Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 北海道大学病院及び道内関連施設で膀胱癌および腎盂尿管癌と診断された患者の尿検体を用いて尿検体中のエクソソームを捕獲しreal-time PCRを用いた発現異常増加・減少群の検出を試みる。 Urinary exosomes and microvesicles (EMV) have been investigated extensively as promising biomarkers in the recent years. We extracted extracellular vesicles from urine of urothelial carcinoma patients and the control group to try to find cancer-specific microRNAs in urinary extracellular vesicles as new biomarkers.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others また、採取した尿中mRNA、miRNAの検出を行い早期のがん診断や再発および予後などについて臨床情報との相関を解析する。 In this study, we extracted exosomes from the urine of patients with urothelial Carcinoma and the control, and focused on the mRNA miRNA overexpressed in urinary exosome in urotherial carcinoma patients compared to the control to identify cancer specific mRNA and miRNA in urinary exosome for possible use as new biomarkers.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)主要評価項目
尿中エクソソームに含まれるmRNA、miRNAの発現異常増加・減少の解析
(2)副次的評価項目
mRNA、miRNAの発現異常と早期のがん診断、再発などについての臨床情報との相関を解析する。
Primary
The analysis of the expression of mRNA and miRNA in urine exosome.
Secondary
The analysis of the association between the expression of the specific marker and the clinical data.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②画像診断等によって、膀胱癌または腎盂尿管癌が疑われる、または病理組織学的に膀胱癌または腎盂尿管癌であることが確認された患者。
(尚、膀胱全摘を行った症例、膀胱がんおよび腎盂尿管がんをふくめた悪性疾患の転移性病変を有する患者は除く)
③本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人自由意思による文書同意が得られた患者
1.Male or female patients 20 years of age or older on the day of consent

2.Documented histological or radiological diagnosis of bladder cancer or upper urinary tract cancer without metastasis

3.Voluntary written consent must be given after sufficient explanation with the understanding what this study is and that consent may be withdrawn by the patient at any time without prejudice to future medical care
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
The patients who are regarded as inappropriate for entering this study by principal investigator
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
篠原 信雄

ミドルネーム
Nobuo Shinohara
所属組織/Organization 北海道大学医学部 Hokkaido University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腎泌尿器外科学 Department of Renal and Genitourinary surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 North15 West7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-706-5966
Email/Email nozomis@mbj.nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大澤 崇宏

ミドルネーム
Takahiro Osawa
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 腎泌尿器外科 Department of Renal and Genitourinary surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 North14 West5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taka0573@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Hokkaido University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学腎泌尿器外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 北海道大学 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information - none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 20
最終更新日/Last modified on
2017 11 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034029
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034029

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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