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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029857
受付番号 R000034032
科学的試験名 スベリヒユイースト抽出物の健常者に対する臨床効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/07
最終更新日 2017/11/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スベリヒユイースト抽出物の健常者に対する臨床効果の検討 Effect of Portulaca Oleracea yeast extract on healthy volunteers in clinical trial.
一般向け試験名略称/Acronym スベリヒユイースト抽出物の健常者に対する臨床効果の検討 Effect of Portulaca Oleracea yeast extract on healthy volunteers in clinical trial.
科学的試験名/Scientific Title スベリヒユイースト抽出物の健常者に対する臨床効果の検討 Effect of Portulaca Oleracea yeast extract on healthy volunteers in clinical trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スベリヒユイースト抽出物の健常者に対する臨床効果の検討 Effect of Portulaca Oleracea yeast extract on healthy volunteers in clinical trial.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は、スベリヒユを原材料とした被験食品のヒトに対する効果を評価するもので、スベリヒユ摂取による腸内ムチン量やsIgA量への影響を中心に評価する。 This study is to evaluate the effect of test foods using Portulaca Oleracea as a raw material on humans, and evaluates mainly the influence on intestinal mucin and sIgA amount due to ingestion of slurrya.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸内ムチン量
腸内sIgA量
Intestinal mucin
Intestinal sIgA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 高用量のスベリヒユイースト抽出物
被験者は28日間毎日夕食後に3カプセル摂取する。
High dose Portulaca Oleracea yeast extract
Subjects take 3 capsules after supper every day for 28 days.
介入2/Interventions/Control_2 低用量のスベリヒユイースト抽出物
被験者は28日間毎日夕食後に3カプセル摂取する。
Low dose Portulaca Oleracea yeast extract
Subjects take 3 capsules after supper every day for 28 days.
介入3/Interventions/Control_3 デキストリン
被験者は28日間毎日夕食後に3カプセル摂取する。
Dextrin
Subjects take 3 capsules after supper every day for 28 days.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
19 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
37 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)16歳以上の男性および女性
2)研究期間内に研究実施場所に通える者
3)本研究の参加に関して同意が文書で得られる者
4)3か月以内に他の実験に参加していない者
1)Male and female over the age of 16
2)Those who can attend the research site within the research period
3)Person who obtains consent in writing on participation of this research
4)Those who have not participated in other experiments within 3 months
除外基準/Key exclusion criteria ・基礎疾患(糖尿病、心疾患、腎疾患、肝疾患、低Na血症、治療困難な高血圧症など)で通院または投薬を受けている者
・投薬治療を受けている者。
・極端な短時間睡眠の方(1日5時間未満)および長時間睡眠の者(1日10時間以上)。
・仕事やアルバイトなどにより、昼夜逆転の生活をしている者。
・過度な肉体的、精神的ストレスを受けている者。
・自己免疫性疾患、慢性炎症性疾患、アレルギー性疾患、がんで治療を受けている者。
・過度の喫煙および過度のアルコール摂取を習慣としている方、ならびに食生活が極度に不規則な者。
・血圧、血液検査、尿検査等で著しい異常が認められる者。

・以下の項目を普段の食事以上に過剰摂取した者。
カフェイン(緑茶・コーヒー)、アルコール、炭水化物、脂質、香辛料、カプサイシン(カレーや唐辛子を多く含む料理)、乳酸菌(ヨーグルト)、食物繊維(玄米、大麦、大豆、ゴボウ、人参、ゴマ、いも類、海藻類)。
・胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの消化器系に大きな手術を受けたことがある者。
・実験開始12週間以内に400mL献血、4週間以内に200mL献血、2週間以内に成分献血を行った者。
Person who is in the hospital or medication under the basic disease (diabetes, heart disease, kidney disease, liver disease, hyponatremia, difficulty to treat hypertension, etc.)
Person undergoing medication treatment.
Extremely brief sleep (less than 5 hours a day) and long sleeping people (more than 10 hours a day).
Those who live in the opposite direction day and night due to work or part-time job.
Person who is undergoing excessive physical and mental stress.
Individuals receiving treatment for autoimmune diseases, chronic inflammatory diseases, allergic diseases, cancer.
Those who are accustomed to excessive smoking and excessive alcohol intake, and those with extremely irregular eating habits.
Persons who have remarkable abnormalities in blood pressure, blood test, urinalysis, etc.
Persons who overdosed the following items over ordinary meals.
Caffeine (green tea, coffee), alcohol, carbohydrates, lipids, spices, capsaicin (foods rich in curry and chilies), lactic acid bacteria (yogurt), dietary fiber (brown rice, barley, soybean, burdock, carrots, sesame, potatoes, Seaweeds).
Those who have undergone major surgery on the digestive system such as gastrectomy, gastrointestinal suture, intestinal resection.
400 mL blood donation within 12 weeks of starting the experiment, 200 mL blood donation within 4 weeks, donor ingredient donation within 2 weeks.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
久島 達也

ミドルネーム
Tatsuya Hisajima
所属組織/Organization 帝京平成大学 Teikyo Heisei University
所属部署/Division name ヒューマンケア学部 Faculty of Health Care
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都豊島区東池袋2-51-4 2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo.
電話/TEL 03-5843-3111
Email/Email s.tky0706@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
久島 達也

ミドルネーム
Tatsuya Hisajima
組織名/Organization 帝京平成大学 Teikyo Heisei University
部署名/Division name ヒューマンケア学部 Faculty of Health Care
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都豊島区東池袋2-51-4 2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo.
電話/TEL 03-5843-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.tky0706@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 帝京平成大学 Teikyo Heisei University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Amino Up Chemical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アミノアップ化学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 07
最終更新日/Last modified on
2017 11 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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