UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
電子カルテ標準化ストレージからの情報抽出技術を用いた臨床研究データの入力支援に関するfeasibility study

英語
Feasibility study for clinical research data input support using information retrieval from SS-MIX2.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
電子カルテ標準化ストレージからの情報抽出技術を用いた臨床研究データの入力支援に関するfeasibility study

英語
Feasibility study for clinical research data input support using information retrieval from SS-MIX2.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
電子カルテ標準化ストレージからの情報抽出技術を用いた臨床研究データの入力支援に関するfeasibility study

英語
Feasibility study for clinical research data input support using information retrieval from SS-MIX2.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
電子カルテ標準化ストレージからの情報抽出技術を用いた臨床研究データの入力支援に関するfeasibility study

英語
Feasibility study for clinical research data input support using information retrieval from SS-MIX2.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非弁膜症性心房細動

英語
nonvalvular atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在の臨床試験やレジストリ研究においては、人手による支援が主たるコスト要因であり、ソフトウェアによる入力支援は、現場レベルでの改善であり、有効性をデータで裏付けしたものではない。情報技術による臨床研究の支援に関する研究は、先行研究も少なく、環境に依存しがちで再現性も乏しい。そこで、本研究では、ソフトウェアによる支援の有効性を検証することではなく、臨床研究における被験者データを入力する臨床研究コーディネーター（CRC）を対象に、コンピュータによる入力支援を使用してEDCシステムに入力する場合と、入力支援を使用しない場合を比較して、入力支援技術を計測する指標の反応性（feasibility）を探索的に調査することとした。
より具体的には、入力支援技術を計測する指標の反応性として入力時間を計測し、コンピュータによる入力支援を使用してEDCシステムに入力する場合が、入力支援を使用しない場合に比べて、時間を短縮する可能性について調査する。

英語
In current clinical trials and registry studies, manual data input is one of the main costs.
Cost effectiveness is expected for the software data input support (SDIS), however, it has still remained validated. Research of SDIS effectiveness has a few prior studies because SDIS tends to depend on the IT infrastructure and have poor reproducibility. Therefore, we intended to create a hypothesis that SDIS is more effective than manual input by clinical research coordinator (CRC) to an electronic data capturing (EDC) in this research. This is an exploratory study rather than a confirmative study verifying the effectiveness of software support.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１人分の患者の入力時間

英語
time interval of data input for a patient

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入力時間当たりのキーボード打鍵数

英語
typing count based on data entry.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
入力支援なし

英語
No software data input support

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ソフトウェアによる入力支援あり

英語
Software data input support

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢の制限は設けない
2)性別は規定しない
3)レジストリー入力を行うCRC

英語
1)no age limitation
2)no gender limitation
3)CRC who input data to the registry database

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) キーボードのタイピングができない者
2) CRCの業務経験が3ヶ月以内の者

英語
1)Person who cannot type a keyboard
2)CRC who have their career within 3 month

目標参加者数/Target sample size

2

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	横井　英人

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideto Yokoi

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院

英語
Kagawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
医療情報部

英語
Division of Medical Informatics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
Ikenobe 1750-1, Kita-gun, Miki-cho, Kagawa, Japan

電話/TEL

087-891-2135

Email/Email

yokoi@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西本　尚樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Nishimoto

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院

英語
Kagawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援センター

英語
Clinical Research Support Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
Ikenobe 1750-1, Kita-gun, Miki-cho, Kagawa, Japan

電話/TEL

087-891-2135

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nnishimoto@med.kagawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
香川大学

英語
Kagawa University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

香川大学　医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034034

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