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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029837
受付番号 R000034038
科学的試験名 1型糖尿病患者に対するFree style リブレフラッシュグルコースモニタリングシステム使用による有効性、低血糖の影響やQOL評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/06
最終更新日 2020/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 1型糖尿病患者に対するFree style リブレフラッシュグルコースモニタリングシステム使用による有効性、低血糖の影響やQOL評価 Efficacy, effect of hypoglycemia, assessment of QOL to use FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System in type 1 diabetis
一般向け試験名略称/Acronym 1型糖尿病患者に対するFree style リブレフラッシュグルコースモニタリングシステム使用による有効性、低血糖の影響やQOL評価 Efficacy, effect of hypoglycemia, assessment of QOL to use FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System in type 1 diabetis
科学的試験名/Scientific Title 1型糖尿病患者に対するFree style リブレフラッシュグルコースモニタリングシステム使用による有効性、低血糖の影響やQOL評価 Efficacy, effect of hypoglycemia, assessment of QOL to use FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System in type 1 diabetis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 1型糖尿病患者に対するFree style リブレフラッシュグルコースモニタリングシステム使用による有効性、低血糖の影響やQOL評価 Efficacy, effect of hypoglycemia, assessment of QOL to use FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System in type 1 diabetis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1型糖尿病患者 Type1 diabetes using insulin
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1型糖尿病患者に対するFree style リブレフラッシュグルコースモニタリングシステム使用による有効性、低血糖の影響やQOLの評価を検討 To develop efficacy, effect of hypoglycemia, assessment of QOL using FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System in type 1 diabetis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1cと体重のベースラインから3ケ月時点の変化 Change from Baseline in HbA1c and bodyweight at 3 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下の値のベースライン期から3ケ月時点での2週間の変化:
目標グルコース値を70-180mg/dlに設定し、リブレソフトウエアーのスナップショットより、平均グルコース値、目標より高い割合、目標範囲内、目標より低い割合、低グルコースイベント、低グルコースの持続時間
被験者アンケートの評価(DTR-QOL)、体重および体格指数、センサースキャン実施回数
グルコース値とSMBGによる血糖値との相関、追加インスリン量と基礎インスリン量
継続できなかった患者では、継続できなかった理由や有害事象の調査

継続群と非継続群の比較


Change for 2 weeks between at baseline and at 3months, for the following measures

With the date from snapshot through FreeStyle Libre softwear, average sensor glucose, time in range (setting sensor glucose70-180mg/dl in target), the percentage above, below, and in target,
number and duration of hypoglycemic episodes.
QOL questionnaire.
Bodyweight and BMI
Number of Sensor scans performed.
Relationships between the blood glucose and sensor glucose
Bolas insulin dose and basal insulin dose
In cases of discontinuation, examination of the reason for discontinuation and the occurrence of adverse events.
Comparison of a continued group and a discontinued group.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院通院6ケ月以上のインスリン治療を受け、SMBGを行っている1型糖尿病患者。
文書により同意が得られた患者
試験責任医師/分医師の判断によりリブレフラッシュグルコースモニタリングシステムの技術的な使用が可能である。
糖尿病診療上リブレフラッシュグルコースモニタリングシステムの使用が有用であり、患者自身が使用を希望している患者
試験責任医師/分医師の判断により、治療に積極的で、糖尿病管理の変更に協力的である。
Out patients(type 1 diabetes) who receive insulin therapy and monitor their blood glucose level with conventional blood glucose meters >=6 months.
Patients who give written informed consent to participate in the study
In the investigator's opinion, the subject is technically capable of using device. In the investigator's opinion, the subject is proactive and therefore willing to modify their diabetes management.
除外基準/Key exclusion criteria 透析治療中、又は試験期間中に透析受ける予定がある。
妊婦又は試験期間中に妊娠の可能性がある。
ペースメーカー又はその他の神経刺激装置を装着している。
試験責任医師/分医師の判断により他の何らかの理由により参加が適切でない。
Currently receiving dialysis treatment or planning to receive dialysis during the trial.
A female subject who is pregnant or planning to become pregnant within the trial duration.
Has a pacemaker or any other neurostimulators.
In the treatment for diabetes, patients who will be able to receive benefits by using Free Style Libre Flash Glucose Monitoring System and hope to use it patients themselves.
In the investigator's opinion, the subject is unsuitable to participate due to any other cause/reason.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
前田
Hajime
ミドルネーム
Maeda
所属組織/Organization 医療法人社団一洋会
H.E.Cサイエンスクリニック
Medical Corporation
H.E.C Science Clinic
所属部署/Division name 糖尿病内科 Diabetes internal medicine
郵便番号/Zip code 235-0045
住所/Address 神奈川県横浜市磯子区洋光台4-1-4-102 4-1-4-102 Youkoudai Isogo-ku Yokohama-city Kanagawa-ken Japan
電話/TEL 045-831-0031
Email/Email hec@asahi-net.email.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆志
ミドルネーム
幕内
Takashi
ミドルネーム
Makuuchi
組織名/Organization 医療法人社団一洋会H.E.Cサイエンスクリニック Medical Corporation H.E.C Science Clinic
部署名/Division name 治験事務局 Clinical Trial Secretariat
郵便番号/Zip code 235-0045
住所/Address 神奈川県横浜市磯子区洋光台4-1-4-102 4-1-4-102 Youkoudai Isogo-ku Yokohama-city Kanagawa-ken Japan
電話/TEL 045-831-0031
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hec@asahi-net.email.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Corporation H.E.C Science Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団一洋会H.E.Cサイエンスクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団一洋会 H.E.Cサイエンスクリニック 倫理審査委員会 Ethics review committee of Medical Corporation H.E.C Science Clinic
住所/Address 神奈川県横浜市磯子区洋光台4-1-4-102 4-1-4-102 Youkoudai Isogo-ku Yokohama-city Kanagawa-ken Japan
電話/Tel 045-831-0031
Email/Email hec-soum@asahi-net.emai.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団一洋会H.E.Cサイエンスクリニック(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ベースライン期(2週間) = FreeStyle リブレフラッシュグルコースモニタリングシステムの着用。FreeStyle リブレフラッシュグルコースモニタリングシステムを使用してグルコース値と血糖値(BG)を測定。
来院 2 (30日目):ベースライン期(2週間)のデータアップロードと安全性の確認。
来院 3 (60日目):データアップロードと安全性の確認。

来院 4 (90日目):データアップロードと安全性の確認。

来院 5 (120日目):最終来院。最終来院期2週のデータアップロードと安全性の確認。

試験期間:各被験者1名あたり、3.5ケ月
参加期間は最長で4ヶ月
Baseline phase (2 weeks) = wear of the FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System .Sensor glucose and blood Glucose measurements to be performed using the FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System



Visit 2 (Day 30): Start of Baseline phase Data(2weeks) upload and safety monitoring check-up


Visit 3 (Day 60): Data upload and safety monitoring check-up
Visit 4 (Day 90): Data upload and safety monitoring check-up
Visit 5 (Day 120): Final visit
Final phase date(2weeks) upload and safety monitoring check-up

3.5 months per subject,; total expected duration of up to 4months per subject.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 06
最終更新日/Last modified on
2020 01 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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