UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
中等度冠動脈狭窄病変における冠血流予備量、冠動脈血流予備量比、冠微小血管抵抗指標の有用性評価

英語
Diagnostic Performance of Fractional Flow Reserve, Coronary Flow Reserve and Index of the Micro-circulatory Resistance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中等度冠動脈狭窄病変における冠血流予備量、冠動脈血流予備量比、冠微小血管抵抗指標の有用性評価

英語
Diagnostic Performance of Fractional Flow Reserve, Coronary Flow Reserve and Index of the Micro-circulatory Resistance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中等度冠動脈狭窄病変における冠血流予備量、冠動脈血流予備量比、冠微小血管抵抗指標の有用性評価

英語
Diagnostic Performance of Fractional Flow Reserve, Coronary Flow Reserve and Index of the Micro-circulatory Resistance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中等度冠動脈狭窄病変における冠血流予備量、冠動脈血流予備量比、冠微小血管抵抗指標の有用性評価

英語
Diagnostic Performance of Fractional Flow Reserve, Coronary Flow Reserve and Index of the Micro-circulatory Resistance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患疑い症例

英語
Patients with suspected coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等度冠動脈狭窄病変に対しFFR、CFRとIMRを測定した症例の予後

英語
Prognosis of cases in which FFR, CFR and IMR were measured for moderate coronary artery stenosis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
FFRとCFRの解離した要因分析を行うこと

英語
To analyze dissociated factors of FFR and CFR

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FFR、CFR、IMRを測定した症例の予後

英語
Prognosis of cases in which FFR, CFR, IMR were measured

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
FFR、CFRの乖離した症例の要因探索

英語
factorial analysis for divergent cases of FFR and CFR

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)狭心症（無症候性心筋虚血を含む）疑い
(2)主要心外膜血管又はその分枝における中等度冠動脈狭窄病変が冠動脈造影により確認された患者

英語
(1)Patients suspected with coronary artery disease
(2)Patients with visually estimated moderate coronary artery stenosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)ATP（ｱﾃﾞﾉｼﾝ3ﾘﾝ酸）投与に対する禁忌が既知の患者
(2)高度の喘息を有することが既知の患者
(3)完全閉塞病変を有する病変枝を有する患者（ただし、他の病変枝に中等度狭窄がある場合は症例登録可能とする）
(4)臨床試験担当医師がFFR検査不適切と判断した病変を有する患者

英語
(1)contraindication to adenosine
(2)clinically active bronchial asthma
(3)chronic total occlusion lesion
(4)Lesions inappropriate for FFR

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	太
ミドルネーム
姓	山中

英語

名	Futoshi
ミドルネーム
姓	Yamanaka

所属組織/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院

英語
Shonan Kamakura General Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

2478533

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本１３７０－１

英語
1370-1 Okamoto, Kamakura, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0467461717

Email/Email

futoshi-yamanaka@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	太
ミドルネーム
姓	山中

英語

名	Futoshi
ミドルネーム
姓	Yamanaka

組織名/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院

英語
Shonan Kamakura General Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

2478533

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本１３７０－１

英語
1370-1 Okamoto, Kamakura, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0467461717

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

futoshi-yamanaka@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shonan Kamakura General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
湘南鎌倉総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Shonan Kamakura General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
湘南鎌倉総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
未来医療研究センター

英語
Tokushukai Group Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町1-8-7 エミナビル3階

英語
Chiyodaku, Tokyo

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

mirai-ec1@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

08

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
no special instruction

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034040

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