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一般向け試験名/Public title

日本語
PDの摂取が健常成人における自律神経機能に及ぼす影響の検討　-無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験-

英語
Examination of the effects of PD intake on autonomic nervous function in healthy adults: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Crossover Study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PD摂取が自律神経機能に及ぼす影響の検討

英語
The effects of PD intake on autonomic nervous function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PDの摂取が健常成人における自律神経機能に及ぼす影響の検討　-無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験-

英語
Examination of the effects of PD intake on autonomic nervous function in healthy adults: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Crossover Study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PD摂取が自律神経機能に及ぼす影響の検討

英語
The effects of PD intake on autonomic nervous function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PDの摂取が通常時およびストレス負荷時の自律神経機能および内分泌機能に及ぼす影響を検討する

英語
To examine the effects of PD intake on autonomic nervous function and endocrine function during resting state and during stress load

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ストレス負荷時の自律神経機能

英語
Autonomic nervous function during stress load

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
通常時の自律神経機能および内分泌機能

英語
Autonomic nervous function and endocrine function during resting state

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験飲料（PD）を8日間継続摂取した後、休止期間をおき、プラセボ飲料を8日間継続摂取する。

英語
Intake test drink (PD) for 8 days, and take wash out period for 6 days, and then, intake placebo drink for 8 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ飲料を8日間継続摂取した後、休止期間をおき、試験飲料（PD）を8日間継続摂取する。

英語
Intake placebo drink for 8 days, and take wash out period for 6 days, and then, intake test drink (PD) for 8 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の健康な男女

英語
Healthy males and females aged 20 years old or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)薬物および食物アレルギーのある者
2)肝、腎、心、肺、消化器（胃、腸切除を含む）等に重篤な既往のある者、急性感染症や精神疾患に罹患している者、重篤な合併症を有する者、緊急に治療を要する疾患に罹患している者
3)不眠症や睡眠障害、自律神経失調症、内分泌疾患の治療を受けている者
4)試験の1ヶ月前から試験終了までに大きな環境の変化が見込まれる者
5)試験期間前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血、または2週間以内に成分献血を行った者
6)試験期間中に激しい運動を行う可能性のある者
7)過度の喫煙者（20本/日を超える）
8)ほぼ毎日飲酒している者
9)カフェインを多く含む飲料を過度に摂取する者
10)テアニンを多く含む飲料を習慣的に摂取する者
11)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者
12)試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳中の者
13)試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
14)他の試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
15)各種調査票への記録遵守が困難な者
16)その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
1) Subjects who have allergic reaction to drug or food.
2) Subjects who have a severe past medical history, acute infection, mental disorder, serious complications or need emergency medical care.
3) Subjects who are under treatment for insomnia, sleep disorder, dysautonomia or endocrine disease.
4) Subjects who expected big change in living environment from 1 month before this study to the end of the study.
5) Subjects who donated either 400 mL whole blood within 12 weeks or 200 mL whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to this study.
6) Subjects who get an intense exercise.
7) Subjects who are heavy smokers (more than 20 cigarettes per day).
8) Subjects who are alcohol addicts.
9) Subjects who take a drink with high content of caffeine excessively.
10) Subjects who regularly take a drink with high content of theanine.
11) Subjects who have an extremely irregular eating pattern and work the shift or work on midnight.
12) Subjects who are pregnant, lactating or expected to be pregnant during the study.
13) Subjects who regularly take medicine, food for specified health uses, foods with function claims and / or health food which would affect the result of the study.
14) Subjects who are participating in other clinical trials or have participated in other clinical trials within 4 weeks prior to the study.
15) Subjects who have difficulty in compliance with recording of various surveys.
16) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正一郎
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Shoichiro
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
大津栄養製品研究所

英語
Otsu Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

520-0002

住所/Address

日本語
滋賀県大津市際川3-31-13

英語
3-31-13 Saigawa, Otsu, Shiga 520-0002, Japan

電話/TEL

077-521-8835

Email/Email

inoue.shoichiro@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	成郎
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Masao
ミドルネーム
姓	Matsuoka

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10F

英語
Round Cross Tamachi 10F, 5-31-19 Shiba Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuoka@huma-c.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲1-1-3 寿ビル2F

英語
2F Kotobuki Build. 1-1-3 Yaesu Chuo-ku, Tokyo 103-0028 Japan

電話/Tel

03-5204-0311

Email/Email

jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

04

日

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