UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029796
受付番号 R000034047
科学的試験名 食道扁平上皮腫瘍に対する内視鏡検査時におけるルゴール液濃度による苦痛と染色性に関する二重盲検無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/16
最終更新日 2019/05/07 19:16:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道扁平上皮腫瘍に対する内視鏡検査時におけるルゴール液濃度による苦痛と染色性に関する二重盲検無作為化比較試験


英語
Randomized, double-blind study to evaluate the sensitivity and painfulness of different concentration of iodine solution during endoscopic examination to detect esophageal squamous epithelial tumor.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道扁平上皮腫瘍に対する内視鏡検査時におけるルゴール液濃度による苦痛と染色性に関する二重盲検無作為化比較試験


英語
Randomized, double-blind study to evaluate the sensitivity and painfulness of different concentration of iodine solution during endoscopic examination to detect esophageal squamous epithelial tumor.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道扁平上皮腫瘍に対する内視鏡検査時におけるルゴール液濃度による苦痛と染色性に関する二重盲検無作為化比較試験


英語
Randomized, double-blind study to evaluate the sensitivity and painfulness of different concentration of iodine solution during endoscopic examination to detect esophageal squamous epithelial tumor.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道扁平上皮腫瘍に対する内視鏡検査時におけるルゴール液濃度による苦痛と染色性に関する二重盲検無作為化比較試験


英語
Randomized, double-blind study to evaluate the sensitivity and painfulness of different concentration of iodine solution during endoscopic examination to detect esophageal squamous epithelial tumor.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道扁平上皮腫瘍


英語
esophageal squamous epithelial tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ルゴール液濃度の違いによる苦痛度と染色度を比較し適切な濃度の検証を行うこと。


英語
to evaluate the sensitivity and painfulness of different concentration of iodine solution during endoscopic examination to detect esophageal squamous epithelial tumor.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
苦痛度


英語
painfulness of different concentration of iodine solution

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
濃度の異なるヨード溶液を散布する(1%)


英語
different concentration of iodine solution(1%)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
濃度の異なるヨード溶液を散布する(2%)


英語
different concentration of iodine solution(2%)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)食道癌治療術前検査例
2)食道表在癌内視鏡治療後の定期検査例
3)頭頚部癌既往歴例
4)検診及びスクリーニング目的のうち、HRA-Fスコアが6点以上の食道癌高リスク患者に対し上部消化管内視鏡検査にて食道内ヨード液撒布した場合
5)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
6)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1)The patients who have a superficial esophageal squamous cell carcinoma
2)A patient undergoing endoscopic examination after ESD for superficial esophageal cancer.
3)A past history of head and neck squamous cell cancer.
4)A patient who has more than six points in HRA-F score for esophageal cancer
5)A patient aged 20 years or older at the time of enrollment.
6)A patient who has provided written informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 頭頸部がんや食道がんに対する放射線治療歴または外科的切除歴がある
2) ヨードアレルギーがある
3) 鎮静剤を使用し上部消化管内視鏡検査を施行する場合
4) 妊娠中あるいは授乳中の女性
5) 同意が得られない場合
6) 担当医が本試験への登録を不適切と判断した場合


英語
1) The patients treated by chemotherapy or radiotherapy and surgery for esophageal SCC or head and neck cancer.
2) A history of iodine hypersensitivity
3) A patient with sedative drugs
4) Pregnant or breast-feeding woman
5) A patient who has not provided written informed consent to participate in this study.
6) In certain circumstances that the researchers determined it was not suitable for the research

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕之
ミドルネーム
岡田


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Okada

所属組織/Organization

日本語
岡山大学 医歯薬総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器肝臓内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町 2-5-1


英語
2-5-1 Shikata, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7218

Email/Email

hiro@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
後藤田 
ミドルネーム
達洋


英語
Tatsuhiro
ミドルネーム
Gotoda

組織名/Organization

日本語
岡山大学 医歯薬総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器肝臓内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町 2-5-1


英語
2-5-1 Shikata, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7218

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nkjbm234@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学 医歯薬総合研究科 消化器肝臓内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学 医歯薬総合研究科 消化器肝臓内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学 医歯薬総合研究科 消化器肝臓内科学


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Department of Gastroenterology and Hepatology

住所/Address

日本語
700-8558 岡山県岡山市北区鹿田町 2-5-1


英語
2-5-1 Shikata, Okayama 700-8558, Japan

電話/Tel

086-235-7218

Email/Email

nkjbm234@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 01

最終更新日/Last modified on

2019 05 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名