UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌患者に対するマルチカテーテル小線源乳房部分照射による乳房温存療法の整容性及び有害事象・再発率を含む臨床成績の検討

英語
Clinical Outcome of Multicatheter Brachytherapy APBI in breast-conserving Therapy (COMBAT)for breast cancer patients-A(adjuvant),-C(complications and cosmesis)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳房温存療法における部分照射の臨床成績の検討

英語
Clinical Outcome of APBI in breast-conserving Therapy (COMBAT)for breast cancer patients-A(adjuvant),-C(complications and cosmesis)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌患者に対するマルチカテーテル小線源乳房部分照射による乳房温存療法の整容性及び有害事象・再発率を含む臨床成績の検討

英語
Clinical Outcome of Multicatheter Brachytherapy APBI in breast-conserving Therapy (COMBAT)for breast cancer patients-A(adjuvant),-C(complications and cosmesis)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳房温存療法における部分照射の臨床成績の検討

英語
Clinical Outcome of APBI in breast-conserving Therapy (COMBAT)for breast cancer patients-A(adjuvant),-C(complications and cosmesis)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳房温存術では整容性が重要である。当院でマルチカテーテル小線源治療による部分照射を開始してから約９年経過することから、乳房温存術・部分照射後の患者の自己評価を含めた長期整容性についての検討を行う。

英語
Cosmesis is important in breast-conserving surgery. We started partial irradiation by multi catheter brachytherapy at our hospital about 9 years ago, and we will study long-term cosmesis including self-evaluation of patients after breast-conserving and partial irradiation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
長期整容性

英語
Long term cosmesis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者
1) 乳房温存術前に病理組織学的に乳癌であることが確定している患者
2) 臨床病期 0～Ⅲ期の患者
3) 目安として最大腫瘍径が 3 cm 以下の乳癌の患者 4) 乳房温存術を受けた/受ける予定の患者
5) 女性患者

英語
Patients who satisfy all of the following criteria
1) Patients who are confirmed to be breast cancer histopathologically before breast-conserving surgery
2) Patients in clinical stage 0 to III
3) Patients with breast cancer whose maximum tumor size is 3 cm or less
4) Patients who have undergone or will receive breast conservation
5) female patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者
1) 膠原病を有する患者
2) 妊娠中、あるいはその可能性がある患者
3) その他、不適当と判断した患者

英語
Patients who conflict with one of the following
1) Patients with collagen disease
2) Pregnant or possibly having a possibility
3) Other patients judged inappropriate

目標参加者数/Target sample size

850

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	ひろみ
ミドルネーム
姓	渕上

英語

名	Hiromi
ミドルネーム
姓	Fuchikami

所属組織/Organization

日本語
東京西徳洲会病院

英語
Tokyo-West Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺腫瘍科

英語
Breast Oncology center

郵便番号/Zip code

1960003

住所/Address

日本語
東京都昭島市松原町3-1-1

英語
3-1-1 Matsubara-cho Akishima--city Tokyo

電話/TEL

0425004433

Email/Email

hiromi.fuchikami@tokushukai.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	ひろみ
ミドルネーム
姓	ひろみ

英語

名	Hiromi
ミドルネーム
姓	Fuchikami

組織名/Organization

日本語
東京西徳洲会病院

英語
Tokyo-West Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺腫瘍科

英語
Breast oncology center

郵便番号/Zip code

1960003

住所/Address

日本語
東京都昭島市松原町3-1-1

英語
3-1-1 Matsubara-cho-Akishima-city Tokyo

電話/TEL

042-500-4433

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiromi.fuchikami@tokushukai.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo-West Tokushukai Hospital Breast oncology center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京西徳洲会病院

部署名/Department

日本語
乳腺腫瘍科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tokyo-West Tokushukai Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京西徳洲会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社未来医療研究センター

英語
Mirai Iryo Research Center Inc.

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町1-8-7 エミナビル3F

英語
1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

utsugi@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京西徳洲会病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

11

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
整容性の評価については、主に写真を元にハーバード大の整容性評価スケール及び整容性解析ソフト(BCCT.CORE SOFTWARE:使用許可取得済)を用います。

英語
Regarding the evaluation of cosmesis, we mainly use photographs based on Harvard 's cosmesis evaluation scale and cosmesis analysis software (BCCT.CORE SOFTWARE: use permission acquired).

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034049

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