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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029907
受付番号 R000034049
科学的試験名 乳癌患者に対するマルチカテーテル小線源乳房部分照射による乳房温存療法の整容性及び有害事象・再発率を含む臨床成績の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/10
最終更新日 2019/11/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌患者に対するマルチカテーテル小線源乳房部分照射による乳房温存療法の整容性及び有害事象・再発率を含む臨床成績の検討 Clinical Outcome of Multicatheter Brachytherapy APBI in breast-conserving Therapy (COMBAT)for breast cancer patients-A(adjuvant),-C(complications and cosmesis)
一般向け試験名略称/Acronym 乳房温存療法における部分照射の臨床成績の検討 Clinical Outcome of APBI in breast-conserving Therapy (COMBAT)for breast cancer patients-A(adjuvant),-C(complications and cosmesis)
科学的試験名/Scientific Title 乳癌患者に対するマルチカテーテル小線源乳房部分照射による乳房温存療法の整容性及び有害事象・再発率を含む臨床成績の検討 Clinical Outcome of Multicatheter Brachytherapy APBI in breast-conserving Therapy (COMBAT)for breast cancer patients-A(adjuvant),-C(complications and cosmesis)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳房温存療法における部分照射の臨床成績の検討 Clinical Outcome of APBI in breast-conserving Therapy (COMBAT)for breast cancer patients-A(adjuvant),-C(complications and cosmesis)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳房温存術では整容性が重要である。当院でマルチカテーテル小線源治療による部分照射を開始してから約9年経過することから、乳房温存術・部分照射後の患者の自己評価を含めた長期整容性についての検討を行う。 Cosmesis is important in breast-conserving surgery. We started partial irradiation by multi catheter brachytherapy at our hospital about 9 years ago, and we will study long-term cosmesis including self-evaluation of patients after breast-conserving and partial irradiation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 長期整容性 Long term cosmesis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者
1) 乳房温存術前に病理組織学的に乳癌であることが確定している患者
2) 臨床病期 0~Ⅲ期の患者
3) 目安として最大腫瘍径が 3 cm 以下の乳癌の患者 4) 乳房温存術を受けた/受ける予定の患者
5) 女性患者
Patients who satisfy all of the following criteria
1) Patients who are confirmed to be breast cancer histopathologically before breast-conserving surgery
2) Patients in clinical stage 0 to III
3) Patients with breast cancer whose maximum tumor size is 3 cm or less
4) Patients who have undergone or will receive breast conservation
5) female patient
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者
1) 膠原病を有する患者
2) 妊娠中、あるいはその可能性がある患者
3) その他、不適当と判断した患者
Patients who conflict with one of the following
1) Patients with collagen disease
2) Pregnant or possibly having a possibility
3) Other patients judged inappropriate
目標参加者数/Target sample size 850

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ひろみ
ミドルネーム
渕上
Hiromi
ミドルネーム
Fuchikami
所属組織/Organization 東京西徳洲会病院 Tokyo-West Tokushukai Hospital
所属部署/Division name 乳腺腫瘍科 Breast Oncology center
郵便番号/Zip code 1960003
住所/Address 東京都昭島市松原町3-1-1 3-1-1 Matsubara-cho Akishima--city Tokyo
電話/TEL 0425004433
Email/Email hiromi.fuchikami@tokushukai.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ひろみ
ミドルネーム
ひろみ
Hiromi
ミドルネーム
Fuchikami
組織名/Organization 東京西徳洲会病院 Tokyo-West Tokushukai Hospital
部署名/Division name 乳腺腫瘍科 Breast oncology center
郵便番号/Zip code 1960003
住所/Address 東京都昭島市松原町3-1-1 3-1-1 Matsubara-cho-Akishima-city Tokyo
電話/TEL 042-500-4433
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiromi.fuchikami@tokushukai.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo-West Tokushukai Hospital Breast oncology center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京西徳洲会病院
部署名/Department 乳腺腫瘍科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tokyo-West Tokushukai Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京西徳洲会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 株式会社未来医療研究センター Mirai Iryo Research Center Inc.
住所/Address 東京都千代田区麹町1-8-7 エミナビル3F 1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan
電話/Tel 03-3263-4801
Email/Email utsugi@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京西徳洲会病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2031 11 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 整容性の評価については、主に写真を元にハーバード大の整容性評価スケール及び整容性解析ソフト(BCCT.CORE SOFTWARE:使用許可取得済)を用います。 Regarding the evaluation of cosmesis, we mainly use photographs based on Harvard 's cosmesis evaluation scale and cosmesis analysis software (BCCT.CORE SOFTWARE: use permission acquired).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 10
最終更新日/Last modified on
2019 11 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034049
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034049

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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