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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029846
受付番号 R000034062
科学的試験名 片頭痛重症発作時におけるトリプタン製剤と抗痙攣剤同時服用の有効性の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/08
最終更新日 2017/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 片頭痛重症発作時におけるトリプタン製剤と抗痙攣剤同時服用の有効性の比較検討 A clinical study on efficacy of combination therapy of triptan agent and anti-epileptic drug in patients with severe migraine seizures
一般向け試験名略称/Acronym 片頭痛に対するトリプタン製剤と抗痙攣剤併用療法の有効性 Combination therapy of triptan agent and anti-epileptic drug in migraine
科学的試験名/Scientific Title 片頭痛重症発作時におけるトリプタン製剤と抗痙攣剤同時服用の有効性の比較検討 A clinical study on efficacy of combination therapy of triptan agent and anti-epileptic drug in patients with severe migraine seizures
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 片頭痛に対するトリプタン製剤と抗痙攣剤併用療法の有効性 Combination therapy of triptan agent and anti-epileptic drug in migraine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 片頭痛 Migraine
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症片頭痛発作患者を対象にトリプタン製剤(リザトリプタン安息香酸塩10㎎)と非ステロイド系消炎鎮痛薬(ロキソプロフェンナトリウム60㎎)を同時服用させた際と、抗てんかん剤(バルブロ酸ナトリウム徐放剤100㎎もしくは本邦で新規発売されたAMPA受容体拮抗剤のペランパネル水和物製剤2㎎)を同時服用させた際の有効性に関して様々な側面から比較検討することで、最適な治療法を探索する。 The aim of this study is to explore optimal therapy for severe migraine seizures by using combination of triptan agent (e.g. rizatriptan benzoate) with anti-epileptic drug (e.g. perampanel hydrate).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 発作の消失時間の平均値 Mean of time to relieve seizures
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①併用薬の使用数
②併存症状(悪心、 嘔吐、めまい、耳鳴り、頭鳴、光・音・におい過敏症)の消失
③脳波の変化


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リザトリプタンとして1回10mgを片頭痛の発作発現時に経口投与ロキソプロフェンナトリウム(無水物として)1回60mg、1日2回経口投与ペランパネルとして1日1回2㎎の就寝前経口投与 Rizatriptan benzoate 10mg per dose at onset of
acute migraine seizures
Sodium loxoprofen 60mg per dose as anhydrate, orally twice a day
Perampanel hydrate 2mg per dose, once a daily at bedtime
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の基準を全て満たす患者を対象とする。
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②国際頭痛診断分類(第3版β)で片頭痛と診断された患者
③少なくとも3ヶ月以上 トリプタン製剤を使用した経験がある患者
④少なくとも3ヶ月以上非ステロイド系消炎鎮痛薬(ロキソプロフェンナトリウム60㎎)あるいは抗痙攣剤(バルブロ酸ナトリウム徐放剤100㎎もしくは本邦で新規発売されたAMPA受容体拮抗剤のペランパネル水和物製剤2㎎)を使用した経験がある患者
⑤過去1年間のうちに少なくとも 月1回以上発作を経験した患者
⑥本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本任の自由意思による文書同意が得られた患者
Target subjects should be met the following inclusion criteria:
1) Subjects aged 20 or over when getting their informed consent
2) Subjects diagnosed as migraine by the ICHD-III (beta)
3) Subjects experiencing use of triptan agents for at least 3 months or over
4) Subjects experiencing use of either non-steroid inflammatory drugs (e.g. Sodium loxoprofen) or anti-epileptic drugs (e.g. sodium valproate, perampanel hydrate) for at least 3 month or over
5) Subjects suffering from seizures once a month or over in the past year
6) Self-informed consent possible
除外基準/Key exclusion criteria 下記の基準に抵触した患者は本研究から除外する
①二次性頭痛と診断された患者
②その他、研究責任者または研究分担者(以下、研究担当者)が被験者とし
て不適当と判断した患者
Exclusion criteria are:
1) Subjects diagnosed secondary headache
2) Subjects judged to be inappropriate as a study subject by the key investigator or sub-investigator
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川俣 貴一

ミドルネーム
Kiichi Kawamata
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku Tokyo
電話/TEL 03-33533-1111
Email/Email tkawamata@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水 俊彦

ミドルネーム
Toshihiko Shimizu
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku Tokyo
電話/TEL 03-33533-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email headache.shimizu@k4.dion.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tokyo Women's Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 帝京平成大学薬学部 Faculty of Pharmaceutical Science, Teikyo Heisei University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 06
最終更新日/Last modified on
2017 11 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034062

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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