UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029819
受付番号 R000034066
科学的試験名 シャント作成から初回穿刺まで待機すべき日数の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/04
最終更新日 2017/11/03 22:55:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シャント作成から初回穿刺まで待機すべき日数の検討


英語
Exploration of the minimal time from fistula creation to first cannulation on the occurrence of a VA event

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シャント作成から初回穿刺まで待機すべき日数


英語
Minimal time from fistula creation to first cannulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シャント作成から初回穿刺まで待機すべき日数の検討


英語
Exploration of the minimal time from fistula creation to first cannulation on the occurrence of a VA event

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シャント作成から初回穿刺まで待機すべき日数


英語
Minimal time from fistula creation to first cannulation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病


英語
chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
バスキュラーイベント (再手術・PTA)抑制のためにシャント作成から初回穿刺まで待機すべき日数の検討


英語
To determine more accurately the minimal time from fistula creation to first cannulation on the occurrence of a VA event (i.e., surgical revision, thrombectomy or percutaneous angioplasty) and VA patency

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シャント初回穿刺後初のバスキュラーアクセスイベント (PTA・再手術and/or 血栓除去)


英語
The primary endpoint was the first occurrence of a VA event, which was defined as the composite of thrombectomy, surgical revision, or percutaneous transluminal angioplasty (PTA).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
初回穿刺以降のシャント開存率


英語
Functional primary patency


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 前腕部橈骨動脈-撓側皮静脈シャントを用いて1997-2008年に名古屋市立大学病院で維持透析を導入
2) 同シャントは名古屋市立dさ医学病院で作成


英語
1) started maintenance HD therapy using a forearm autogenous radio-cephalic AVF during 1997-2008 at Nagoya City University Hospital,2) the AVF was constructed at Nagoya City University Hospital, and 3) age 20 years or more at initiation of HD, regardless of gender.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 急性腎障害・急速進行性糸球体腎炎
2) 透析開始6月以内の冠動脈・脳血管イベント
3) 重度の全身性疾患
4) タバチエシャント・人工血管シャント・外シャント・透析カテーテルでの導入


英語
1) acute kidney injuries or rapidly progressive glomerulonephritis, 2) coronary or cerebrovascular events within the previous 6 months before initiation of HD, 3) serious systemic diseases, and 4) starting HD using a wrist (tabatiere region) AVF, AVG, silastic cannula external arteriovenous shunt, and temporary or long-term CVC.

目標参加者数/Target sample size

210


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
福田 道雄


英語

ミドルネーム
Michio FUKUDA

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学


英語
Nagoya City University Graduate school of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科, 人工透析部


英語
Division of Nephrology, Dialysis Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
1 Kawasumi, Mizuho-ku

電話/TEL

81528538221

Email/Email

m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
福田 道雄


英語

ミドルネーム
Michio FUKUDA

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学


英語
Nagoya City University Graduate school of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
腎臓内科, 人工透析部


英語
Division of Nephrology, Dialysis Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
1 Kawasumi, Mizuho-ku

電話/TEL

81528538221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学


英語
Cardio-Renal Medicine and Hypertension, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
心臓・腎高血圧内科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
名古屋市立大学


英語
Cardio-Renal Medicine and Hypertension, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院 (愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 06 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
retrospective cohort study


英語
retrospective cohort study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 03

最終更新日/Last modified on

2017 11 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034066


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名