UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029819
受付番号 R000034066
科学的試験名 シャント作成から初回穿刺まで待機すべき日数の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/04
最終更新日 2017/11/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シャント作成から初回穿刺まで待機すべき日数の検討 Exploration of the minimal time from fistula creation to first cannulation on the occurrence of a VA event
一般向け試験名略称/Acronym シャント作成から初回穿刺まで待機すべき日数 Minimal time from fistula creation to first cannulation
科学的試験名/Scientific Title シャント作成から初回穿刺まで待機すべき日数の検討 Exploration of the minimal time from fistula creation to first cannulation on the occurrence of a VA event
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シャント作成から初回穿刺まで待機すべき日数 Minimal time from fistula creation to first cannulation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 バスキュラーイベント (再手術・PTA)抑制のためにシャント作成から初回穿刺まで待機すべき日数の検討 To determine more accurately the minimal time from fistula creation to first cannulation on the occurrence of a VA event (i.e., surgical revision, thrombectomy or percutaneous angioplasty) and VA patency
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes シャント初回穿刺後初のバスキュラーアクセスイベント (PTA・再手術and/or 血栓除去) The primary endpoint was the first occurrence of a VA event, which was defined as the composite of thrombectomy, surgical revision, or percutaneous transluminal angioplasty (PTA).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 初回穿刺以降のシャント開存率 Functional primary patency

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 前腕部橈骨動脈-撓側皮静脈シャントを用いて1997-2008年に名古屋市立大学病院で維持透析を導入
2) 同シャントは名古屋市立dさ医学病院で作成
1) started maintenance HD therapy using a forearm autogenous radio-cephalic AVF during 1997-2008 at Nagoya City University Hospital,2) the AVF was constructed at Nagoya City University Hospital, and 3) age 20 years or more at initiation of HD, regardless of gender.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 急性腎障害・急速進行性糸球体腎炎
2) 透析開始6月以内の冠動脈・脳血管イベント
3) 重度の全身性疾患
4) タバチエシャント・人工血管シャント・外シャント・透析カテーテルでの導入
1) acute kidney injuries or rapidly progressive glomerulonephritis, 2) coronary or cerebrovascular events within the previous 6 months before initiation of HD, 3) serious systemic diseases, and 4) starting HD using a wrist (tabatiere region) AVF, AVG, silastic cannula external arteriovenous shunt, and temporary or long-term CVC.
目標参加者数/Target sample size 210

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福田 道雄

ミドルネーム
Michio FUKUDA
所属組織/Organization 名古屋市立大学 Nagoya City University Graduate school of Medical Sciences
所属部署/Division name 腎臓内科, 人工透析部 Division of Nephrology, Dialysis Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-ku
電話/TEL 81528538221
Email/Email m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福田 道雄

ミドルネーム
Michio FUKUDA
組織名/Organization 名古屋市立大学 Nagoya City University Graduate school of Medical Sciences
部署名/Division name 腎臓内科, 人工透析部 Division of Nephrology, Dialysis Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-ku
電話/TEL 81528538221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋市立大学 Cardio-Renal Medicine and Hypertension, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 心臓・腎高血圧内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 名古屋市立大学 Cardio-Renal Medicine and Hypertension, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市立大学病院 (愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information retrospective cohort study retrospective cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 03
最終更新日/Last modified on
2017 11 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034066
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034066

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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