UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する
トリアムシノロンアセトニド硝子体注射
併用白内障手術

英語
Intravitreal triamcinolone acetonide combined withccataract surgery for diabetic macular edema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する
IVTA併用白内障手術

英語
IVTA with cataract for DME

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する
トリアムシノロンアセトニド硝子体注射
併用白内障手術

英語
Intravitreal triamcinolone acetonide combined withccataract surgery for diabetic macular edema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する
IVTA併用白内障手術

英語
IVTA with cataract for DME

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病黄斑浮腫

英語
diabetic macular edema

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病黄斑浮腫と白内障を有する症例に対する、ステロイド製剤の硝子体腔投与を併用した白内障手術の治療効果を明らかにすることである。

英語
To evaluate the effectiveness of an intravitreal triamcinolone acetonide injection (IVTA) combined with cataract surgery for the diabetic macular edema (DME) resist to anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後視力

英語
Visual acuity after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 1型もしくは2型糖尿病患者で20歳以上　
② 中心窩を含む糖尿病黄斑浮腫（OCT center subfieldにて判断）を認める
③ 糖尿病黄斑浮腫による視力低下を認める
④ 矯正視力がETDRS視力で24文字（20/320）以上
（VIVID・VISTA試験では上限をETDRS視力73文字（20/40）以下とされているが早期治療をめざし、この上限は設定しない。）
⑤ 他覚所見として中心窩領域網膜厚(CRT)がOCTレチナルマップ(1mm測定)で300マイクロメートル以上
⑥ 通院と本研究で予定されている検査を行う意思があり、また可能である
⑦ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られる

英語
All of the patients had received IVTA combined with phacoemulsification and aspiration cataract surgery and intraocular lens implantation between December 2014 and December 2016. The inclusion criteria were patients who were resistant to previous treatments such as retinal photocoagulation, intravitreal injections of anti-VEGF agents, or sub-tenon triamcinolone acetonide injections(STTA), had a medical history of systemic diseases such as myocardial infarction, cerebral infarction, or cerebral hemorrhage, and had financial difficulty in paying for the anti-VEGF treatments. The CRT of all the patients was over 300 um as determined by fluorescein angiography(FAG)and optical coherence tomography(OCT). A recurrence was defined as an increase in the CRT by 20% compared to the minimum CRT value during the observation period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
硝子体手術の既往
トリアムシノロンアセトニド初回投与予定日より90日以内の何らかの網膜光凝固治療
2回以上のdirect laser・Grid laser
トリアムシノロンアセトニド初回投与予定日より120日以内の他の局所ステロイド治療
トリアムシノロンアセトニド初回投与予定日より90日以内のstudy登録眼に対する抗VEGF薬硝子体注射治療
活動性の高い増殖糖尿病網膜症。
特発性・自己免疫性のぶどう膜炎の既往
過去90日以内の白内障手術歴
無水晶体眼
過去30日以内の後嚢切開術、すべての眼内手術歴
明らかな硝子体黄斑牽引が確認され、浮腫によらない視力低下を認める
虹彩血管新生、硝子体出血、牽引性網膜剥離のいずれかを伴う
網膜前における線維化
黄斑部の萎縮などの形態的な変化により視力の改善が難しいと考えられる
眼内炎の既往
両眼での眼瞼炎・角膜炎・強膜炎・結膜炎
眼圧コントロール不良の緑内障、緑内障に対する濾過手術の既往もしくは今後濾過を行う可能性
眼圧が25mmHg以上
-8D以上の近視
DME以外に視力低下をきたす可能性のある疾患の既往
登録眼が唯一眼
眼底写真やOCT画像を取得することが困難な中間透光体
全身の重症感染症
180日以内の全身的血管新生阻害剤の投与
コントロール不良の糖尿病（目安としてはHbA1c>12.0%）
コントロール不良の高血圧（目安としては収縮期≧160、拡張期≧95mmHg)
トリアムシノロンアセトニド初回投与予定日より180 日以内の脳血管障害and/or心筋梗塞の既往
透析や腎不全が必要な腎不全
本研究の結果に影響を及ぼす可能性がある薬剤の投与が必要となるような全身的な疾患
妊娠中もしくは授乳中の女性
挙児希望があるが期間中の避妊を望まない
トリアムシノロンアセトニドに対する薬剤過敏性
初回投与予定日より30日以内の別の治験への参加
白内障手術時に後嚢損傷などの合併症を生じ、硝子体の前房内脱出となった患者
その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
Patients were excluded if they had the macular traction syndrome, active proliferative diabetic retinopathy, uveitis, poorly controlled ocular hypertension, glaucoma, had intraocular surgery within the past 6 months, and history of anti-VEGF treatment or STTA, or had macular photocoagulation within the past 3 months before the beginning of the treatment. Patients who had adverse reactions to steroids were also excluded.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉本昌彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, 514-8507, Japan

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

sugmochi@aqua.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉本昌彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Sugimoto

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, 514-8507, Japan

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugmochi@aqua.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, Mie University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
眼科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, Mie University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学医学部附属病院 眼科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

15

日

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日本語
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