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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029830
受付番号 R000034072
科学的試験名 中高年女性を対象にしたLGAサプリメントのからだと肌に対する有用性検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/06
最終更新日 2018/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中高年女性を対象にしたLGAサプリメントのからだと肌に対する有用性検討
The clinical effect of new-prescribed LGA-supplement for facial skin of middle-aged and elderly women.
一般向け試験名略称/Acronym LGAサプリメントの有用性検討
Clinical effect of new-prescribed LGA-supplement for ladies.
科学的試験名/Scientific Title 中高年女性を対象にしたLGAサプリメントのからだと肌に対する有用性検討
The clinical effect of new-prescribed LGA-supplement for facial skin of middle-aged and elderly women.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LGAサプリメントの有用性検討
Clinical effect of new-prescribed LGA-supplement for ladies.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 顔面皮膚の加齢的変化(目尻のしわ、更年期症状および疲労症状) Aging change in face skin, such as the wrinkles of the eye-corners, the climacteric symptom and/or the weary symptom.
疾患区分1/Classification by specialty
美容外科学/Aesthetic surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 加齢変化の症状として、目尻のしわ、更年期症状および疲労症状を有する中高年女性を対象に、新たに調合したアミノ酸・ビタミンの配合サプリメントの摂取により、当該サプリメントが肌やからだに及ぼす効果を検討することを目的とする。 The purpose of the study is to demonstrate the clinical effect for the wrinkles of eye-corners, the climacteric and tired symptoms of elderly women after aging by treatment of a newly prescribed LGA supplement.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes LGAサプリメント摂取2か月後の目尻のしわの変化 The changes in the wrinkles of eye-corners after 2 months-treatment of the LGA supplement.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 LGAサプリメント(3種類のアミノ酸、11種類のビタミンの新調合の食品)を2か月間摂取 Newly compounded LGA supplement, for 2 months.
介入2/Interventions/Control_2 LGAサプリメント(3種類のアミノ酸、11種類のビタミンの新調合の食品)のプラセボを2か月間摂取 Placebo of the newly compounded LGA supplement, for 2 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.シワグレードが8段階中4以上の比較的しわの深い者
2.疲労自覚スコア及び更年期調査票のスコアが40以上
3.他のサプリメントを摂取していない者
4.文書同意が得られるもの
1. The woman with the deep wrinkles, i.e., more than 4 during 8 stages of wrinkles scale.
2. The woman demonstrated more than 40 score in weary awareness score and the climacteric questionnaire, respectively.
3. The woman who isn't taking other supplements currently.
4. The woman who demonstrates written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.投与2か月後の検査に参加できない者
2.研究責任医師が参加不適当と判断する者
3.妊婦、授乳婦
4.開始3ヶ月以内に他のサプリメント、試験薬又は治験薬の投与を受けた者
1. The person who can't participate entirely this clinical trial for 2 months.
2. The person who is not the suitable participant for this trial by the chief study director.
3. Pregnant woman and lactating woman
4. The person who received an other supplement, experimental drug or clinical trial medicine within for 3 months of starting
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山下理絵

ミドルネーム
Rie Yamashita M.D.,Ph.D
所属組織/Organization 湘南鎌倉総合病院 Shonan Kamakura General Hospital
所属部署/Division name 形成外科・美容外科 Plastic and Aesthetic Surgery Dept.
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県鎌倉市岡本1370番1 1370-1, Okamoto, Kamakura, Kanagawa, 247-8533, JAPAN
電話/TEL 0467-46-1717
Email/Email s_yamada@shonankamakura.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田静弘

ミドルネーム
Shizuhiro Yamada DVM, PhD
組織名/Organization 湘南鎌倉総合病院 Shonan Kamakura General Hospital
部署名/Division name 臨床研究センター Center for Clinical and Translational Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県鎌倉市岡本1370番1 1370-1, Okamoto, Kamakura, Kanagawa, 247-8533, JAPAN
電話/TEL 0467-46-1717
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s_yamada@shonankamakura.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Plastic and Aesthetic Surgery Dept.
Shonan Kamakura General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
湘南鎌倉総合病院
部署名/Department 形成外科・美容外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TOKIWA Pharmaceutical Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
常盤薬品
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 湘南鎌倉総合病院(神奈川県鎌倉市)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 05
最終更新日/Last modified on
2018 08 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034072
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034072

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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