UMIN試験ID | UMIN000029824 |
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受付番号 | R000034074 |
科学的試験名 | TCD-51073(E)の多施設共同試験(探索的試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/06 |
最終更新日 | 2019/05/07 11:12:30 |
日本語
TCD-51073(E)の多施設共同試験(探索的試験)
英語
Multicenter Study of TCD-51073(E) (Feasibility Study)
日本語
TCD-51073(E)の探索的試験
英語
Feasibility Study of TCD-51073(E)
日本語
TCD-51073(E)の多施設共同試験(探索的試験)
英語
Multicenter Study of TCD-51073(E) (Feasibility Study)
日本語
TCD-51073(E)の探索的試験
英語
Feasibility Study of TCD-51073(E)
日本/Japan |
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慢性虚血性心疾患による重症心不全患者
英語
Severe heart failure due to chronic ischemic heart disease
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
自家骨格筋芽細胞シートを移植し、その後の用量反応性および忍容性について確認する。
英語
Autologous skeletal myoblast sheet for dose response and tolerability after transplantation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
生命予後(心臓疾患関連死)
英語
Survival rate(Cardiac disease related death)
日本語
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介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
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自己骨格筋芽細胞シート
英語
Autologous skeletal myoblast sheet
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) ハートシートの品質に関して以下のいずれかに該当する患者
1) 最終的に移植される骨格筋芽細胞が想定した移植数を満たさないと予測される場合
2) シート調製確認試験で、細胞を播種した後の静置時間を逸脱した場合
(2) ハートシートの採取・継代培養キットを使用して組織採取を施行された患者
(3) 被験者本人より治験参加の文書による同意が得られた患者
(4) 同意取得後も継続的に治験施設で検査・観察が実施できる患者
英語
(1)Patients falling under any of the following with regard to the quality of the HeartSheet
1)When it is predicted that skeletal myoblasts do not satisfy the number of transplants assumed
2) In the sheet preparation confirmation test, when deviating from the standing time after sowing the cells
(2) Patient with tissue collection using collection / subculture kit of HeartSheet
(3) Patients who sign written informed consent prior to the clinical study
(4) Patients who are able to undergo all scheduled observations and consent to all details of the observations.
日本語
(1) シート形成しない患者
(2) 治験製品の成分に対し過敏症の既往歴がある患者
(3) 開胸手術ができない状態の患者
(4) 治験責任医師または治験分担医師の判断により本治験の対象として不適当と認めた患者
英語
(1) Patients who do not have sheets
(2) Patients with a history of hypersensitivity to the components of the investigational product.
(3) Patient who can not open-heart surgery.
(4) Patients who are judged to be inappropriate for the study by the investigator or the sub investigators.
6
日本語
名 | 澤 |
ミドルネーム | |
姓 | 芳樹 |
英語
名 | yoshiki |
ミドルネーム | |
姓 | sawa |
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大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
心臓血管外科
英語
Cardiovascular surgery
5650871
日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号
英語
2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka, Japan
06-6879-6090
shiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 和男 |
ミドルネーム | |
姓 | 玉田 |
英語
名 | kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | tamada |
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テルモ株式会社
英語
Terumo Corporation
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臨床開発部
英語
Clinical Development Department
1631450
日本語
東京都新宿区西新宿3-20-2 東京オペラシティタワー49F
英語
Tokyo Opera City Tower 49F, 3-20-2, Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-6742-8500
Rinshokenkyu_HS@terumo.co.jp
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テルモ株式会社
英語
Terumo Corporation
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英語
日本語
テルモ株式会社
英語
Terumo Corporation
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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大阪大学医学部附属病院治験審査委員会
英語
-
日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号
英語
2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka, Japan
06-6210-8290
shiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034074
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034074
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |