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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029824
受付番号 R000034074
科学的試験名 TCD-51073(E)の多施設共同試験(探索的試験)
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/06
最終更新日 2019/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title TCD-51073(E)の多施設共同試験(探索的試験)
Multicenter Study of TCD-51073(E) (Feasibility Study)
一般向け試験名略称/Acronym TCD-51073(E)の探索的試験 Feasibility Study of TCD-51073(E)
科学的試験名/Scientific Title TCD-51073(E)の多施設共同試験(探索的試験)
Multicenter Study of TCD-51073(E) (Feasibility Study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TCD-51073(E)の探索的試験 Feasibility Study of TCD-51073(E)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性虚血性心疾患による重症心不全患者 Severe heart failure due to chronic ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自家骨格筋芽細胞シートを移植し、その後の用量反応性および忍容性について確認する。 Autologous skeletal myoblast sheet for dose response and tolerability after transplantation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生命予後(心臓疾患関連死) Survival rate(Cardiac disease related death)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 自己骨格筋芽細胞シート Autologous skeletal myoblast sheet
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) ハートシートの品質に関して以下のいずれかに該当する患者
1) 最終的に移植される骨格筋芽細胞が想定した移植数を満たさないと予測される場合
2) シート調製確認試験で、細胞を播種した後の静置時間を逸脱した場合
(2) ハートシートの採取・継代培養キットを使用して組織採取を施行された患者
(3) 被験者本人より治験参加の文書による同意が得られた患者
(4) 同意取得後も継続的に治験施設で検査・観察が実施できる患者









(1)Patients falling under any of the following with regard to the quality of the HeartSheet
1)When it is predicted that skeletal myoblasts do not satisfy the number of transplants assumed
2) In the sheet preparation confirmation test, when deviating from the standing time after sowing the cells
(2) Patient with tissue collection using collection / subculture kit of HeartSheet
(3) Patients who sign written informed consent prior to the clinical study
(4) Patients who are able to undergo all scheduled observations and consent to all details of the observations.
除外基準/Key exclusion criteria (1) シート形成しない患者
(2) 治験製品の成分に対し過敏症の既往歴がある患者
(3) 開胸手術ができない状態の患者
(4) 治験責任医師または治験分担医師の判断により本治験の対象として不適当と認めた患者
(1) Patients who do not have sheets
(2) Patients with a history of hypersensitivity to the components of the investigational product.
(3) Patient who can not open-heart surgery.
(4) Patients who are judged to be inappropriate for the study by the investigator or the sub investigators.
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム  
芳樹
yoshiki
ミドルネーム
sawa
所属組織/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
所属部署/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular surgery
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番15号 2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-6090
Email/Email shiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和男
ミドルネーム  
玉田
kazuo
ミドルネーム
tamada
組織名/Organization テルモ株式会社 Terumo Corporation
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Department
郵便番号/Zip code 1631450
住所/Address 東京都新宿区西新宿3-20-2 東京オペラシティタワー49F Tokyo Opera City Tower 49F, 3-20-2, Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6742-8500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Rinshokenkyu_HS@terumo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute テルモ株式会社 Terumo Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization テルモ株式会社 Terumo Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 -
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番2号 2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka, Japan
電話/Tel 06-6210-8290
Email/Email shiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 04
最終更新日/Last modified on
2019 05 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034074
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034074

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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