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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029828
受付番号 R000034075
科学的試験名 本邦における炎症性腸疾患入院患者に対する抗血栓薬による静脈血栓症の予防効果に関する多施設前向き介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2017/11/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 本邦における炎症性腸疾患入院患者に対する抗血栓薬による静脈血栓症の予防効果に関する多施設前向き介入研究 Multicenter prospective intervention study to evaluate the efficacy of prophylaxis for venous thromboembolism with antithrombotic drugs in Japanese inflammatory bowel disease inpatients.
一般向け試験名略称/Acronym 炎症性腸疾患入院患者に対する抗血栓薬による静脈血栓症の予防効果 Efficacy of prophylaxis for venous thromboembolism with antithrombotic drugs in Japanese IBD inpatients.
科学的試験名/Scientific Title 本邦における炎症性腸疾患入院患者に対する抗血栓薬による静脈血栓症の予防効果に関する多施設前向き介入研究 Multicenter prospective intervention study to evaluate the efficacy of prophylaxis for venous thromboembolism with antithrombotic drugs in Japanese inflammatory bowel disease inpatients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 炎症性腸疾患入院患者に対する抗血栓薬による静脈血栓症の予防効果 Efficacy of prophylaxis for venous thromboembolism with antithrombotic drugs in Japanese IBD inpatients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 炎症性腸疾患 Inflammatory bowel disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦における炎症性腸疾患入院患者に対する抗血栓薬による静脈血栓症に対する予防効果を明らかにすること To reveal the efficacy of prophylaxis for venous thromboembolism(VTE) with antithrombotic drugs in Japanese inpatients with inflammatory bowel disease(IBD).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 炎症性腸疾患の入院患者に対する未分画ヘパリン予防投与時の静脈血栓症発症率(予防投与開始後2週間経過時点) The incidence of VTE at 2 weeks after starting administration of unfractionated heparin(UFH) for prophylaxis to inpatients with IBD.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①入院時(48時間以内)の静脈血栓症発症率
②入院 2~6か月後の静脈血栓症発症率
③未分画ヘパリン予防投与の期間(日)
④出血性合併症(腸管からの出血、腸管外から出血)の発症率
⑤危険因子の個数ごとの静脈血栓症発症率
⑥凝固線溶マーカー検査値の推移
⑦血栓形成の部位・治療法・転帰(血栓消失の有無・治療に関連した合併症
1, The incidence of VTE on admission. (within 48 hours after admission)
2, The incidence of VTE at 2 to 6 months after admission.
3, The duration of administration of UFH for prophylaxis (days).
4, The incidence of hemorrhagic complication (bleeding from intestine or extra- intestine).
5, The incidence of VTE on each number of the risk factors.
6, The transition of coagulation/fibrinolytic-associated laboratory data.
7, Site, treatment and outcome in VTE patients.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 未分画ヘパリンを12時間ごとに5000単位を皮下注射、もしくは10000単位を24時間持続点滴静注する.
3日間以上投与し、4日目以降は炎症性腸疾患の活動性や他の血栓症発症リスクの減少など、主治医(主治医グループ)が継続の要否や投与終了を総合的に判断する.
UFH is administrated with a subcutaneous injection of 5000 units every 12 hours or intravenous drip infusion of 10000 units for 24 hours.
UFH is administered for at least 3 days, and a continuation or completion of administration of UFH since fourth days is judged by doctor in charge, consdering disease activity, reduction of other risks against VTE and so on.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 性別は不問
2) 年齢20歳以上
3) 文書同意取得患者
4) 入院患者
1) Patients who are both Male and Female
2) Patients who are Age 20 years and over.
3) Patients who agree with participation of this study by explanation and consent forms
4) To be inpatient
除外基準/Key exclusion criteria 1)1週間以内にHb 2g/dl以上の貧血進行を認める、もしくはMayo出血スコア 3の出血がある患者(クローン病での出血でもUCでのMayoスコアに準ずる).
上記に該当しなくても、それに準ずる出血のリスクを有するような、担当医が抗凝固療法不適格と判断する活動期の患者
2) 出血している、もしくは出血する可能性を有する患者(治療中の胃潰瘍・十二指腸潰瘍など消化性潰瘍を有する患者、DIC、特発性血小板減少性紫斑病や血友病など出血傾向を有する血液疾患患者、頭蓋内出血、喀血、月経期間中の患者)
3) 重篤な肝障害・腎障害を有する患者
4) 未分画ヘパリンに対する過敏症を有する患者
5) ヘパリン起因性血小板減少症の既往歴を有する患者
6) 抗血小板薬・他の抗凝固薬を使用している患者
7) 分類不能腸炎など、炎症性腸疾患の確定診断がなされていない患者
8) 文書同意が得られない患者
1) Patients who have 2 or more decrease of hemoglobin concentration within 1 week, or active intestinal bleeding defined as Mayo bleeding score 3 (Intestinal bleeding in Crohn disease is assessed based on Mayo score).
Patients with active phase who are assessed as unqualified for antithrombotic therapy by doctor in charge in spite of unmatched above criteria.
2) Patients who are bleeding or have possibility of bleeding, such as peptic ulcer in gastrointestinal tract and hematological disorder having the tendency of bleeding (disseminated intravascular coagulation, idiopathic thrombocytopenic purpura, hemophilia).
3) Patients who have severe hepatic and/or renal dysfunction.
4) Patients who have allergy against UFH.
5) Patients who have the past histories of heparin-induced thromobocytopenia.
6) Patients who take antithrombotic therapy other than UFH, such as antiplatelet drugs, direct oral anticoagulant and low molecular weight heparin.
7) Patients who do not have been diagnosed to be IBD, such as IBD unclassified.
8) Patients who do not agree with participation of this study regardless of explanation and consent forms.
目標参加者数/Target sample size 170

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤谷 幹浩

ミドルネーム
Mikihiro Fujiya
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
所属部署/Division name 内科学講座 消化器・血液腫瘍制御内科学分野 Department of medicine, Division of gastroenterology and hematology/oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 2-1-1-1-, Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0166-68-2462
Email/Email fjym@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安藤 勝祥

ミドルネーム
Katsuyoshi Ando
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
部署名/Division name 地域医療支援および専門医育成推進講座 Department of Community Medicine Management
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 2-1-1-1-, Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0166-68-2462
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-ando@asahikawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Asahikawa Medical Universtity
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
旭川医科大学
部署名/Department 内科学講座 消化器・血液腫瘍制御内科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Asahikawa Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭川医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 旭川厚生病院
市立旭川病院
厚生労働科学研究 難治性疾患克服研究事業「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」(鈴木班)参加施設
Asahikawa Welfare Hospital
Asahikawa City Hospital
The participation institute of Intractable Disease Health and Labour Sciences Research, the Ministry of Health, Labour and Welfare
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 05
最終更新日/Last modified on
2017 11 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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