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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029871
受付番号 R000034077
科学的試験名 低分子 魚のコラーゲン源末の臨床試験 健康成人を対象とした低分子魚のコラーゲン源末の継続摂取による膝間接の機能に対する効果検証に関するプラセボ対照二重盲検群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/08
最終更新日 2018/05/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低分子 魚のコラーゲン源末の臨床試験
健康成人を対象とした低分子魚のコラーゲン源末の継続摂取による膝間接の機能に対する効果検証に関するプラセボ対照二重盲検群間比較試験
Clinical study of low molecular Fish collagen peptide.
A randomized, placebo-controlled double-blind study using low molecular fish collagen peptide in healthy adults suffering from occasional knee pain and discomfort
-Verification of influence on knee joint function by continuous ingestion of low molecular fish collagen peptide-
一般向け試験名略称/Acronym 低分子 魚のコラーゲン源末の臨床試験 Clinical study of low molecular Fish collagen peptide.
科学的試験名/Scientific Title 低分子 魚のコラーゲン源末の臨床試験
健康成人を対象とした低分子魚のコラーゲン源末の継続摂取による膝間接の機能に対する効果検証に関するプラセボ対照二重盲検群間比較試験
Clinical study of low molecular Fish collagen peptide.
A randomized, placebo-controlled double-blind study using low molecular fish collagen peptide in healthy adults suffering from occasional knee pain and discomfort
-Verification of influence on knee joint function by continuous ingestion of low molecular fish collagen peptide-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低分子 魚のコラーゲン源末の臨床試験 Clinical study of low molecular Fish collagen peptide.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低分子 魚のコラーゲン源末を健常成人が12週間継続して摂取したとき、膝関節の機能に影響を与えるか否かを、二重盲検並行群間比較試験法で検証し、その効果を評価することを目的とする The purpose of this study is to verify the influence of 12weeks ingestion of low molecular fish collagen peptide to the function of knee joint.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes VASアンケート VAS survey
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes VASアンケート
膝関節機能アンケート
生活環境アンケート
VAS survey
The knee joint function survey
Life Style survey

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 低分子 魚のコラーゲン源末を12週間継続して摂取 Ingestion of low molecular weight of fish collagen peptide for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを12週間継続して摂取 Ingestion of placebo for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 年齢が45歳以上75歳未満の健康成人男性及び女性(年齢は同意取得日)
2. 膝の関節に違和感を持つが、薬剤治療(経口治療薬、外用治療薬の使用)を行っていない
3.試験食品、本臨床試験の目的、内容、及び制限事項等について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に志願した者で、書面で臨床試験参加に同意した者
1.
The age, more than 45 years old, less than 75 years old, Healthy adult male and female.
2.
A joint of the knee is uncomfortable feeling. But Medicine treatment isn't being performed.
3.
The person who is giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.膝関節痛があり、医師による治療を受けている者、変形性膝関節症と診断された者
2.脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患などに罹患している者、又はそれらの既往歴が臨床試験参加に支障があると試験責任医師が判断した者
3.薬物または食品に対する過敏症又は特異体質がある者、及びアトピー性皮膚炎の者
4.スクリーニング検査において、血圧、臨床検査値等に異常があった者
5.評価に影響を及ぼす可能性のある健康食品・サプリメント(ヒアルロン酸、グルコサミンなど)を摂取していて試験期間中にこれらの摂取をやめることが出来ない者
6.試験食品摂取前1週間以内に新たな薬剤治療を開始した者並びに臨床試験終了までに新たな薬剤治療を受ける必要がある者
7.その他、スクリーニング検査及び試験食品摂取前の診察等により試験責任医師が不適格であると判断した者
1.
The person is the knee arthritis and has a medical treatment by a doctor.
The person diagnosed with osteoarthritis of the knee.
2.
The person infected with cerebrovascular disease, a heart disease, a liver disease, a kidney disease and a digestive organ disease
The person who judged that a trouble had the above medical history in clinical test participation
3.
The person is allergy to medication and/or food.
The person diagnosed with atopic dermatitis.
4.
The person who had abnormality in the blood pressure and the laboratory test etc. in a screening.
5.
The person who is taking healthy food and a supplement (hyaluronic acid, glucosamine etc.), and can't stop intake of these in the test duration.
6.
The person who is started new medical treatment within 1week before intake the test food.
The person who is plan to undergo medical treatment on knees during the study.
7.
The person who judged that a test responsibility PI was disqualified.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
院長 知花 幹雄

ミドルネーム
Director, Mikio Chibana,M.D.
所属組織/Organization おろくハートクリニック OROKU HEART CLINIC
所属部署/Division name 非該当 N.A.
郵便番号/Zip code
住所/Address 沖縄県那覇市赤嶺1丁目12番2号 1-12-2,Akamine,Nha-shi,Okinawa,901-0154,Japan
電話/TEL 098-852-8080
Email/Email ren-ccrc@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
院長 知花 幹雄

ミドルネーム
Director, Mikio Chibana,M.D.
組織名/Organization おろくハートクリニック OROKU HEART CLINIC
部署名/Division name 非該当 N.A.
郵便番号/Zip code
住所/Address 沖縄県那覇市赤嶺1丁目12番2号 1-12-2,Akamine,Nha-shi,Okinawa,901-0154,Japan
電話/TEL 098-852-8080
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ren-ccrc@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 OROKU HEART CLINIC
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
おろくハートクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medicos International,Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社メディコス・インターナショナル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 02 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 03
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 11
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 05 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 08
最終更新日/Last modified on
2018 05 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034077

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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