UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
終末期がん患者のせん妄におけるクロルプロマジン静注の効果に影響する因子

英語
Factors Associated with the Efficacy of Intravenous Chlorpromazine for Delirium in Patients with Terminal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
せん妄におけるクロルプロマジン静注の効果

英語
the Efficacy of Intravenous Chlorpromazine for Delirium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
終末期がん患者のせん妄におけるクロルプロマジン静注の効果に影響する因子

英語
Factors Associated with the Efficacy of Intravenous Chlorpromazine for Delirium in Patients with Terminal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
せん妄におけるクロルプロマジン静注の効果

英語
the Efficacy of Intravenous Chlorpromazine for Delirium

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
せん妄

英語
delirium

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
終末期がん患者の非可逆的なせん妄に対するクロルプロマジン静注の有効性に影響を与える要因と安全性を検討すること。

英語
The objective of the study was to evaluate factors associated with the efficacy and safety of intravenous chlorpromazine for the treatment of non-reversible delirium in end-stage cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカムは、臨床的有効群と無効群との比較において、クロルプロマジン静注の有効性に影響を与える要因の認識とした。

英語
The primary outcome of this study was identification of factors that are associated with intravenous chlorpromazine efficacy based on the comparison between clinically relevant responders and non-responders.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
終末期がん患者のなかで、非可逆的せん妄に対する対症療法としてクロルプロマジン静脈投与をした97例を対象とした。

英語
This study focused on 97 patients who received intravenous administration of chlorpromazine as a symptomatic treatment of non-reversible delirium

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
15例が下記にて除外された
１）家族からクロルプロマジン静脈投与の同意が得られなかった（3例）
２）せん妄の発症前からコミュニケーションがとれない精神疾患を有していた（7例）
3)皮質下部の脳腫瘍が疑われた（5例）

英語
15 patients met the exclusion criteria. The exclusion criteria included 1) the consent of intravenous administration of chlorpromazine was not obtained from their families (3 patients), 2) psychiatric disorder prohibiting communication before the onset of delirium (7 patients), 3) presence of brain tumor in the lower cortex that is contraindicated (5 patients).

目標参加者数/Target sample size

97

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	蓮尾英明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideaki Hasuo

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
心療内科学講座

英語
Department of Psychosomatic Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
Shinmachi 2-5-1, Hirakata, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

hasuohid@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	蓮尾英明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideaki Hasuo

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
Department of Psychosomatic Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
Shinmachi 2-5-1, Hirakata, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hasuohid@hirakata.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kansai Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Nursing Delirium Screening Scale平均スコアは、前後比較で投与翌日から有意に改善を認めた。投与3日後の有効率は、0.48（CI）（95%信頼区間: 0.38-0.58）だった。臨床的有効の判定基準に基づき、47名の臨床的有効群と50名の臨床的無効群に分類した。臨床的有効群は、無効群と比べて、活動型で（p = 0.005）、比較的長い予後（p＜0.001）の割合が高かった。クロルプロマジン静注効果に影響を与えた因子は、活動型（odds ratio［OR］6.25, CI 1.14-34.5）、2週間より長い予後（OR 17.49, CI 4.88-62.7）の2項目であった。


投与から3日後までに12例（12.4%）が脱落した。脱落理由は、死亡2例（2.1%）、投与中の血圧低下エピソード3例（3.1%）、せん妄の増悪によるベンゾジアゼピン系睡眠薬の静脈投与追加5例（5.2%）、急性アカシジア1例（1.0%）、投与拒否1例（1.0%）だった。

英語
NuDESC total score was significantly improved on day 3 after intravenous chlorpromazine. The chlorpromazine efficacy rate on day 3 was 0.48 (CI: 0.38-0.58). Based on the criteria of clinically relevant efficacy, the study subjects were classified into 47 responders and 50 non-responders. The responders demonstrated significantly higher hyperactive delirium rate, and higher long prognosis rate , compared with the nonresponders. Multivariable logistic regression analysis determined two relevant factors associated with intravenous chlorpromazine efficacy, which were hyperactive delirium (odds ratio : 6.25, CI: 1.14-34.5), prognosis longer than 2 weeks (odds ratio : 17.49, CI: 4.88-62.7).

By 3 days after the initial administration, 12 patients dropped out due to death (2 patients), blood pressure decreasing episode during administration (3 patients), addition of intravenous administration of benzodiazepine due to delirium progression (5 patients), acute akathisia (1 patient), and administration refusal (1 patient).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
非可逆的せん妄に対してクロルプロマジン静注治療を行った終末期がん患者97例を後ろ向きに評価した。

英語
We retrospectively evaluated 97 end-stage cancer patients that received intravenous chlorpromazine for the treatment of non-reversible delirium.

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034080

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