UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029834
受付番号 R000034081
科学的試験名 心エコーによる拡張型心筋症合併妊婦の重症度分類の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/06
最終更新日 2017/11/06 01:50:00

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心エコーによる拡張型心筋症合併妊婦の重症度分類の検討


英語
Echocardiographic clinical stratification of pregnant women with dilated cardiomyopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心エコーによる拡張型心筋症合併妊婦の重症度分類の検討


英語
Echocardiographic clinical stratification of pregnant women with dilated cardiomyopathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心エコーによる拡張型心筋症合併妊婦の重症度分類の検討


英語
Echocardiographic clinical stratification of pregnant women with dilated cardiomyopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心エコーによる拡張型心筋症合併妊婦の重症度分類の検討


英語
Echocardiographic clinical stratification of pregnant women with dilated cardiomyopathy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
拡張型心筋症合併妊娠


英語
Pregnancy complicated with dilated cardiomyopathy

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
麻酔科学/Anesthesiology 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心エコーによる分類で, 分娩時に介入が必要となる妊婦を同定できるかを検討する.
 
以下の基準のうち, 34週前に, いずれかを満たした場合, high risk groupとする.
1. Left ventlicular end-diastolic diameter /Height>37mm/m
2. Left ventricular end-systolic diameter/Height>26mm/m
3. Ejection fraction≦35%
4. Relative wall thickness<0.24
Relative wall thickness=Posterior wall thickness×2/Left ventricular end-diastolic diameter


英語
To validate the echocardiographic clinical stratification to detect pregnant women who require intervention in delivery.

High risk group satisfies at least one of following criteria before 34 weeks of pregnancy.
1. Left ventricular end-diastolic diameter /Height is more than 37mm/m
2. Left ventricular end-systolic diameter/Height is more than 26mm/m
3. Ejection fraction is 35% or less
4. Relative wall thickness is less than 0.24
Relative wall thickness=2(Posterior wall thickness)/Left ventricular end-diastolic diameter

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ハイリスクグループと対照群で分娩に介入を必要とする妊婦の割合を比較する. 検定はχ2検定を用いる.

介入は以下のうち, いずれかを満たすものとする.
1. 緊急帝王切開
2. 心合併症適応での人工早産
3. 無痛分娩中の胎児機能不全で急速遂娩を要したもの


英語
To compare the proportion of pregnant women who require intervention. We use chi-square test for primary outcome.

The criteria of intervention
1. Emergency cesarean section
2. Artificial preterm delivery for cardiac complications
3. Forced delivery for fetal distress syndrome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
8年後までの無イベント生存率をKaplan-Meier Curveで比較する.

イベントは以下のものとする.
1. 死亡
2. 心不全
3. 脳卒中
4. 心臓手術
5. 不整脈


英語
Kaplan-Meier Curve of event free 8-year survival after delivery.

The events satisfy at least one of following criteria
1. Death
2. Heart failure
3. Stroke
4. Cardiac surgery
5. Arrhythmia


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
拡張型心筋症合併妊婦


英語
Pregnant women with dilated cardiomyopathy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
筋ジストロフィー合併例
先天性心疾患合併例
明らかな周産期心筋症
拡張相肥大型心筋症


英語
Muscular dystrophy
Congental cardiac disease
Peripartum cardiomyopathy
Dilated phase of hypertrophic cardiomyopathy

目標参加者数/Target sample size

26


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐々木 誠


英語

ミドルネーム
Makoto Sasaki

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
565-8565 大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号


英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita, Oosaka 565-8565, Japan

電話/TEL

+81-6-6833-5004

Email/Email

Sasaki-receives@ncvc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐々木 誠


英語

ミドルネーム
Makoto Sasaki

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
565-8565 大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号


英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita, Oosaka 565-8565, Japan

電話/TEL

+81-6-6833-5004

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Sasaki-receives@ncvc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター


部署名/Department

日本語
麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
No

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人国立循環器病研究センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向きコホート研究
1984年以降に当施設で出産した拡張型心筋症合併妊婦


英語
Retrospective cohort Study
Pregnant women with dilated cardiomyopathy in National Cerebral and Cardiovascular Center since 1984.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 06

最終更新日/Last modified on

2017 11 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034081


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034081


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名