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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029834
受付番号 R000034081
科学的試験名 心エコーによる拡張型心筋症合併妊婦の重症度分類の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/06
最終更新日 2017/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心エコーによる拡張型心筋症合併妊婦の重症度分類の検討 Echocardiographic clinical stratification of pregnant women with dilated cardiomyopathy
一般向け試験名略称/Acronym 心エコーによる拡張型心筋症合併妊婦の重症度分類の検討 Echocardiographic clinical stratification of pregnant women with dilated cardiomyopathy
科学的試験名/Scientific Title 心エコーによる拡張型心筋症合併妊婦の重症度分類の検討 Echocardiographic clinical stratification of pregnant women with dilated cardiomyopathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心エコーによる拡張型心筋症合併妊婦の重症度分類の検討 Echocardiographic clinical stratification of pregnant women with dilated cardiomyopathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 拡張型心筋症合併妊娠 Pregnancy complicated with dilated cardiomyopathy
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 産婦人科学/Obsterics and gynecology
麻酔科学/Anesthesiology 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心エコーによる分類で, 分娩時に介入が必要となる妊婦を同定できるかを検討する.
 
以下の基準のうち, 34週前に, いずれかを満たした場合, high risk groupとする.
1. Left ventlicular end-diastolic diameter /Height>37mm/m
2. Left ventricular end-systolic diameter/Height>26mm/m
3. Ejection fraction≦35%
4. Relative wall thickness<0.24
Relative wall thickness=Posterior wall thickness×2/Left ventricular end-diastolic diameter
To validate the echocardiographic clinical stratification to detect pregnant women who require intervention in delivery.

High risk group satisfies at least one of following criteria before 34 weeks of pregnancy.
1. Left ventricular end-diastolic diameter /Height is more than 37mm/m
2. Left ventricular end-systolic diameter/Height is more than 26mm/m
3. Ejection fraction is 35% or less
4. Relative wall thickness is less than 0.24
Relative wall thickness=2(Posterior wall thickness)/Left ventricular end-diastolic diameter
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ハイリスクグループと対照群で分娩に介入を必要とする妊婦の割合を比較する. 検定はχ2検定を用いる.

介入は以下のうち, いずれかを満たすものとする.
1. 緊急帝王切開
2. 心合併症適応での人工早産
3. 無痛分娩中の胎児機能不全で急速遂娩を要したもの
To compare the proportion of pregnant women who require intervention. We use chi-square test for primary outcome.

The criteria of intervention
1. Emergency cesarean section
2. Artificial preterm delivery for cardiac complications
3. Forced delivery for fetal distress syndrome
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 8年後までの無イベント生存率をKaplan-Meier Curveで比較する.

イベントは以下のものとする.
1. 死亡
2. 心不全
3. 脳卒中
4. 心臓手術
5. 不整脈
Kaplan-Meier Curve of event free 8-year survival after delivery.

The events satisfy at least one of following criteria
1. Death
2. Heart failure
3. Stroke
4. Cardiac surgery
5. Arrhythmia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 拡張型心筋症合併妊婦 Pregnant women with dilated cardiomyopathy
除外基準/Key exclusion criteria 筋ジストロフィー合併例
先天性心疾患合併例
明らかな周産期心筋症
拡張相肥大型心筋症
Muscular dystrophy
Congental cardiac disease
Peripartum cardiomyopathy
Dilated phase of hypertrophic cardiomyopathy
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐々木 誠

ミドルネーム
Makoto Sasaki
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 565-8565 大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号 5-7-1 Fujishirodai, Suita, Oosaka 565-8565, Japan
電話/TEL +81-6-6833-5004
Email/Email Sasaki-receives@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐々木 誠

ミドルネーム
Makoto Sasaki
組織名/Organization 国立研究開発法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 565-8565 大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号 5-7-1 Fujishirodai, Suita, Oosaka 565-8565, Japan
電話/TEL +81-6-6833-5004
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Sasaki-receives@ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人国立循環器病研究センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向きコホート研究
1984年以降に当施設で出産した拡張型心筋症合併妊婦
Retrospective cohort Study
Pregnant women with dilated cardiomyopathy in National Cerebral and Cardiovascular Center since 1984.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 06
最終更新日/Last modified on
2017 11 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034081
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034081

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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