UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029836
受付番号 R000034083
科学的試験名 原発性乳癌に対する術後補助化学療法としての nab-paclitaxel followed by FEC の多施設共同試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/06
最終更新日 2018/11/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性乳癌に対する術後補助化学療法としての nab-paclitaxel followed by FEC の多施設共同試験 A multicenter study of adjuvant nab-paclitaxel followed by FEC for early breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym 原発性乳癌に対する術後補助化学療法としての nab-paclitaxel followed by FEC の検討 A study of adjuvant nab-paclitaxel followed by FEC for early breast cancer
科学的試験名/Scientific Title 原発性乳癌に対する術後補助化学療法としての nab-paclitaxel followed by FEC の多施設共同試験 A multicenter study of adjuvant nab-paclitaxel followed by FEC for early breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 原発性乳癌に対する術後補助化学療法としての nab-paclitaxel followed by FEC の検討 A study of adjuvant nab-paclitaxel followed by FEC for early breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性乳癌 Primary breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発乳癌を対象に術後補助化学療法としての nab-paclitaxel followed by FEC の治療完遂率・安全性について検討する。 The aim of this study is to investigate the completion rate and safety of adjuvant nab-paclitaxel followed by FEC
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療完遂率 completion rate of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、無病生存期間、末梢神経障害の発現までの期間と回復までの期間、末梢神経障害に関する QOL safety, disease free survival, period until the onset of peripheral neuropathy and period to recovery, QOL related to peripheral neuropathy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術後化学療法としてnab-paclitaxel 260 mg/m2(±トラスツズマブ) 3週毎投与を4コース、その後にFEC(5-FU 500 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2, cyclophosphamide 500 mg/m2) 3週毎投与を4コース施行。 As adjuvant chemotherapy, 4 cycles of nab-paclitaxel 260 mg/m2(with or without Trastuzumab) every 3 weeks followed by 4 cycles of FEC (5-FU 500 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2, cyclophosphamide 500 mg/m2) every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に乳癌と確認され、根治的な原発巣切除およびリンパ節郭清が得られている症例
2) 年齢 20 歳以上の女性
3) 手術後原則として 6 週間以内に治療開始可能な症例
4) 乳癌に対する化学療法、内分泌療法及び放射線療法が前治療として行われていない症例
5) Performance Status(ECOG)が 0、1 のいずれかである症例
6) 登録前 14 日以内の検査にて、下記の規準を満たす症例
①白血球数 :4,000/mm3以上 12,000/mm3未満
または好中球数 :2,000/mm3以上
②血小板数 :100,000/mm3以上
③ヘモグロビン :9.0g/dL 以上
④血清総ビリルビン :1.5mg/dL 以下
⑤AST および ALT :施設基準値上限×2.0 以下
⑥血清クレアチニン :1.5mg/dL 以下
⑦心機能 :心エコーあるいは MUGA スキャンで左室駆出率 55%以上
⑧心電図で臨床上正常範囲内
7) 試験参加について、本人から文書による同意が得られている症例
1) Pathologically confirmed breast cancer
2) Curatively resected
3) Age>=20
4) No more than 6 weeks since surgery
5) No prior therapy(except for surgery)
6) Performance status 0-1
7) Adequate function of important organs (within 14 days before registration)
(1). WBC:>=4000/mm3 and <12,000 or
Neutrophil:>=2,000/mm3
(2). Platelet:>=100,000/mm3
(3). Hemoglobin:>=9.0g/dL
(4). T-Bil:<=1.5mg/dL
(5). AST, ALT:<=ULNx2.0
(6). Creatinin:<=1.5mg/dL
(7). UCG or MUGA scan, LVEF < 55%
(8). ECG, within normal limit
8) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) パクリタキセル、アルブミンに対して過敏症の既往歴のある症例
2) 異時性両側乳癌のある症例
3) 炎症性乳癌の症例
4) 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が 5 年以内の異時性重複癌)を有する症例
5) 治療の実施に支障を来すと判断される感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の狭心症および 6 ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、その他重篤な合併症が認められる症例
6) 妊娠または授乳中の症例
7) 肺線維症または間質性肺炎の症例
8) 重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例
9) 治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギー既往歴がある症例
10) その他、主治医が試験参加について不適当と判断した症例
1) Patients with a history of hypersensitivity to paclitaxel and/or albumin
2) Metachronous bilateral breast cancer
3) Inflammatory breast cancer
4) Active double cancer
5) Other severe complications such as infectious diseases, diarrhea, intestinal palsy, intestinal obstruction, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled angina, myocardial infarction within 6 months and heart failure
6) Pregnant and nursing female
7) Patients with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
8) Sever bone marrow suppression, renal dysfunction, liver dysfunction
9) History of hypersensitivity reaction
10)Others
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮国孝男

ミドルネーム
Takao Miyaguni
所属組織/Organization 地方独立行政法人 那覇市立病院 Naha City Hospital
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 沖縄県那覇市古島2-31-1 2-31-1 Furujima, Naha-City, Okinawa
電話/TEL 098-884-5111
Email/Email t-miyaguni@nch.naha.okinawa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田村和夫

ミドルネーム
Kazuo Tamura
組織名/Organization 九州乳癌研究会 Kyushu Breast Cancer Study Group (KBC-SG)
部署名/Division name 事務局 Executive office
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市中央区渡辺通1丁目8番17-204号 1-8-17-204 Watanabe-dori, Chuo-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-406-4166
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.chotsg.com/kbc-sg/index.html
Email/Email kbc@chotsg.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu Breast Cancer Study Group (KBC-SG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州乳癌研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Non profit organization Clinical hematology oncology study group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 臨床血液・腫瘍研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 06
最終更新日/Last modified on
2018 11 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034083
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034083

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。