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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029838
受付番号 R000034085
試験名 眼科における組織プラスミノーゲンアクチベーターの使用
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/06
最終更新日 2017/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 眼科における組織プラスミノーゲンアクチベーターの使用 Treatment of plasminogen activator in ophthalmology
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 眼科におけるt-PA治療 Treatment of t-PA in ophthalmology
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 黄斑下血腫、網膜静脈閉塞症、術後炎症に伴うフィブリンの析出 Submacular hemorrhage, Retinal vein occlusion, Fibrin formation due to postoperative inflammation
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 眼科における組織プラスミノーゲンアクチベーターを使用した治療プロトコールの安全性について検証する。 To investigate the safety of the treatment protocol using a tissue plasminogen activator in ophthalmology.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象 Adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 視力、視野、網膜厚、眼圧 Visual acuity, Visual field, Retinal thickness, Intraocular pressure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ・硝子体手術時にt-PA(monteplase,0.025mg/0.1ml)を網膜下注射あるいは網膜血管内に0.02-0.2ml注射する。
・フィブリン析出時にt-PA(monteplase,0.025mg/0.1ml)を前房内あるいは硝子体腔内に0.05-0.1ml注射する。
Injecting tissue plasminogen activator(0.025mg/0.1ml)0.02-0.2ml into a subretinal cavity or a retinal vascular in vitreous surgery.
Injecting tissue plasminogen activator(0.025mg/0.1ml)0.05-0.1ml into an anterior chamber or a intravitreal cavity with fibrin formation.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)黄斑下血腫、網膜静脈閉塞症、高度の術後炎症によるフィブリン析出に対し組織プラスミノーゲンアクチベーターの投与によりそれぞれ血腫溶解、血栓溶解、フィブリンの溶解が必要と判断された症例。
(2)研究内容について説明文書を用いて十分に説明した上で、文書で本人により同意を得ることができた患者
(1)Patients who have submacular hemorrhage, RVO, fibrin formation due to postoperative inflammation
(2)Patients who were sufficient explanatation about using t-PA, and could get informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)妊婦または妊娠している可能性がある患者、妊娠を希望している患者および授乳中の患者
(2)活動性の外眼部疾患、眼・眼瞼の炎症、感染症を有する患者
(3)出血素因のある患者
(4)試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
(1)Patients who are during lactation or pregnancy or expected pregnancy
(2)Patients who have active eye/eyelid inflammation or disease or infection
(3)Patients who have hemorrhagic diathesis
(4)Patients who are judged to be inappropriate for this trial by the judgement of the doctor.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 杉山 和久 Kazuhisa Sugiyama
所属組織/Organization 金沢大学 Kanazawa University
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 0762652403
Email/Email ksugi@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 正木 利憲 Toshinori Masaki
組織名/Organization 金沢大学 Kanazawa University
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 0762652403
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmasaki@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology, Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学 眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Ophthalmology, Kanazawa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学 眼科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 06
最終更新日/Last modified on
2017 11 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034085
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034085

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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