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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000029841
受付番号 R000034088
科学的試験名 既存治療で効果不十分の中等症の活動期クローン病患者を対象としたAM01(羊膜由来間葉系幹細胞)の第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/13
最終更新日 2019/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 既存治療で効果不十分の中等症の活動期クローン病患者を対象としたAM01(羊膜由来間葉系幹細胞)の第Ⅰ/Ⅱ相試験 Evaluation of amnion-derived mesenchymal stem cells for treatment-resistant moderate Crohn's disesase
一般向け試験名略称/Acronym 既存治療で効果不十分の中等症の活動期クローン病患者を対象としたAM01(羊膜由来間葉系幹細胞)の第Ⅰ/Ⅱ相試験 Evaluation of amnion-derived mesenchymal stem cells for treatment-resistant moderate Crohn's disesase
科学的試験名/Scientific Title 既存治療で効果不十分の中等症の活動期クローン病患者を対象としたAM01(羊膜由来間葉系幹細胞)の第Ⅰ/Ⅱ相試験 Evaluation of amnion-derived mesenchymal stem cells for treatment-resistant moderate Crohn's disesase
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 既存治療で効果不十分の中等症の活動期クローン病患者を対象としたAM01(羊膜由来間葉系幹細胞)の第Ⅰ/Ⅱ相試験 Evaluation of amnion-derived mesenchymal stem cells for treatment-resistant moderate Crohn's disesase
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既存治療で効果不十分の中等症の活動期クローン病患者を対象として、AM01(羊膜由来間葉系幹細胞)を静脈内投与し、安全性および有効性を評価することを目的とする。また、AM01の作用機序を明らかにするため、探索的に病変組織のマクロファージおよび好中球の浸潤ならびに炎症性マーカーを評価する。 To evaluate the safety and efficacy of intravenous administration of amnion-derived mesenchymal stem cells on treatment-resistant moderate Crohn's disease
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes <安全性評価項目>
輸注毒性に伴う有害事象
(治験製品投与開始後24時間までの輸注毒性に伴う事象に関する評価)
Adverse events related to acute infusion toxicity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes <安全性評価項目>
1) 治験製品の初回投与52週後までの有害事象に関する全般的な評価
2) 治験実施期間中に発生した治験製品の不具合

<有効性評価項目>
1) 初回投与4週後の疾患活動性(CDAI)および初回投与52週後までの経時的変化
2) 初回投与4週後の内視鏡所見(SESCD)および初回投与52週後までの経時的変化
3) 初回投与4週後のIBDQおよび初回投与52週後までの経時的変化

<探索的評価項目>
1) 病変組織のマクロファージおよび好中球の浸潤
2) 炎症性マーカー(TNF-α、MCP-1、IL-1β、IL-10、MIF)
Adverse events in 52 weeks after first administration of MSCs.
Defects of investigational products.
CDAI, SESCD and IBDQ 4 weeks after first administration of MSCs and their time-course change up to 52 weeks.
Infiltration of macrophages and neutrophils in the inflamed tissue.
Serum levels of inflammatory markers (TNF-a, MCP-1, IL-1b, IL-10, MIF).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 AM01(羊膜由来間葉系幹細胞)を静脈内投与する。
下記の投与量に従い、day0およびday7に点滴静注する。
 低用量群:1.0×106 個 /kg (day0, 7)
 高用量群:4.0×106 個 /kg (day0, 7)
・点滴静注速度:1 mL/分(最大1.5mL/分)
・点滴静注は、解凍後3時間以内に終了する
用量については、低用量群から開始し、低用量群で少なくとも3例の安全性が確認された後で高用量群へ移行し、高用量群の安全性を確認する。
Low dose group: 1,000,000 cells/kg (day 0 and day 7) DIV.
High dose group: 4,000,000 cells/kg (day 0 and day 7) DIV.
Safety in high dose group will be evaluated after confirmation of safety in 3 cases of low dose group.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の年齢が20歳以上70歳未満の患者
2) 登録時の24週以上前に「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」班のクローン病診断基準(2017年1月改訂)によって、クローン病と診断(確診例)された患者
3) 既存治療で用いられる生物学的製剤(インフリキシマブ、アダリムマブ、ウステキヌマブ等)のうち、2剤以上で効果不十分(一次無効、二次無効)または忍容性がないと判断された患者
4) 治験製品投与前7日以内のCDAIが220以上450以下である患者
5) 回腸末端以降に主たる病変が認められる患者
6) 本治験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている患者
1. Age 20-69.
2. Diagnosed as definitive Crohn's disease more than 24 weeks before registration.
3. Resistant or not tolerable to at least 2 biological products (Infliximab, Adalimumab, and Ustekinumab).
4. CDAI 200-450
5. Main lesion observed at ileum end or colorectum.
6. Patients who voluntarily signed the Institutional Review Board approved written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1) コントロール不良な膿瘍を伴う瘻孔を合併している患者
(2) 大腸の亜全摘または全摘をした患者
(3) 小腸切除術または短腸症候群の診断歴がある患者
(4) 人工肛門、内瘻または高度の腸管狭窄(便の回数または腹痛の状態に影響を与える程度の狭窄)がある患者。
(5) 同意取得時前4週以内に外科的手術(術後感染症に留意が必要な手術)を実施した患者
(6) 過去5年間に悪性腫瘍の既往歴がある患者。
(7) 以下の1)、2)の何れかに該当する患者
1) 「併用禁止薬、および併用禁止療法」に示す併用禁止薬または併用禁止療法を、登録前までの当該禁止期間内に使用または実施した患者。
2) 「併用制限薬(新規開始、投与中止または用量変更の禁止)」に示す併用制限薬を、登録前までの当該制限期間内に新規開始、投与中止または用法用量変更を実施した患者。
(8) コントロール不良の全身性疾患を有する患者。
(9) 治験製品投与前7日以内の臨床検査所見で下記の基準のいずれかに該当する患者
1) ヘモグロビン値が8.0 g/dL未満
2) 白血球数が3.0×103/μL未満
3) リンパ球数が0.5×103/μL未満
4) ASTが基準値上限の3倍を超える
5) ALTが基準値上限の3倍を超える
6) 総ビリルビンが2.0mg/dlを超える
7) 血清クレアチニン値が基準値上限の2倍を超える
(10) 安静時の経皮酸素飽和度が94%以上維持できない患者
(11) 治験製品投与前28日以内の検査で、HIV抗体陽性、HTLV-1抗体陽性、HBs 抗原陽性、HCV抗体陽性の患者
(12) コントロール不良の重度の感染症を有する患者
(13) 本品に残留する可能性のある成分に対して重篤な過敏症を有する患者
(14) 治験製品投与前7日以内の大腸内視鏡検査で大腸癌、dysplasiaまたは治療を要する大腸腺腫性ポリープの合併が確認された患者。
(15) ヨード、ヨード造影剤に対して過敏症の既往がある患者
(16) 本治験製品を含む再生医療等製品の使用歴のある患者
(17) 脳卒中、多発性硬化症、脳腫瘍、脱髄疾患、神経変性疾患等の重大な神経学的障害の既往を有する患者
(18) 妊娠している、もしくは授乳中である患者。治験期間中に被験者本人およびパートナーの妊娠を希望する患者。効果の高い避妊法を行えない男性患者および妊娠可能な女性患者。
(19) その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験を実施するにあたり不適当と判断した患者
(1) Patients with fistula with uncontrollable abscess.
(2) Patients with a history of total or subtotal colectomy.
(3) Patients with a history of small intestinal resection or short bowel syndrome.
(4) Patients with stoma, internal fistula or severe intestinal stricture.
(5) Patients who underwent surgery within 4 weeks before informed consent.
(6) Patients with a history of cancer in 5 years.
(7) Patients who received any medicine or treatment not allowed certain period before registration, and other medicine or treatment for clinical trials, and patients who received any medicine or treatment not allowed to start, stop or change the dose.
(8) Patients with uncontorollable systemic disease.
(9) Laboratory tests within these ranges
1) Hemoglobin <8.0 g/dL
2) White blood cell count <3,000/microliter
3) Lymphocyte count <500 microliter
4) AST >3x upper limit
5) ALT >3x upper limit
6) Total bilirubin >2.0 mg/dL
7) Serum creatinine >2x upper limit
(10) Patients who can not keep SpO2 of >94%
(11) Patients positive for HIV-Ab, HTLV-1-Ab, HBs Ag, HCV-Ab.
(12) Patients with uncontrollable severe infectious disease.
(13) Patients with severe hypersensitivity to bovine-derived constituents, human serum albumin and gentamicin.
(14) Patients with cancer, dysplasia or adenomatous polyp which needs to be treated in the colorectum.
(15) Patients with a history of hypersensitivity to iodine or iodine-containing contrast agent.
(16) Patients who had underwent any other treatment with cell therapy product.
(17) Patients with a history of any severe neurological disorder.
(18) Patients in pregnancy or breast-feeding, patients who want to be pregnant, patients who can not prevent conception.
(19) Patients considered as ineligible to the study.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大西 俊介

ミドルネーム
Shunsuke Ohnishi
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 N15, W7, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-706-1161
Email/Email sonishi@pop.med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大西 俊介

ミドルネーム
Shunsuke Ohnishi
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 N15, W7, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-706-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sonishi@pop.med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Hokkaido University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 兵庫医科大学 Hyogo Medical College
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)、兵庫医科大学病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 06
最終更新日/Last modified on
2019 05 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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