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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000029850
受付番号 R000034094
科学的試験名 末梢静脈点滴におけるトラブ ル予防方法の介入調査
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/06
最終更新日 2021/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 末梢静脈点滴におけるトラブ ル予防方法の介入調査 Intervention study of peripheral intravenous catheter failure prevention method
一般向け試験名略称/Acronym 末梢静脈点滴におけるトラブ ル予防方法の介入調査 Intervention study of peripheral intravenous catheter failure prevention method
科学的試験名/Scientific Title 末梢静脈点滴におけるトラブ ル予防方法の介入調査 Intervention study of peripheral intravenous catheter failure prevention method
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 末梢静脈点滴におけるトラブ ル予防方法の介入調査 Intervention study of peripheral intravenous catheter failure prevention method
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 経静脈輸液 intravenous infusion
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、末梢静脈点滴を使用する患者に対し、従来のケアを実施する事に比べて、超音波検査装置を用いた可視化アセスメントなどを含む介入教育を受けた医療者が行うケアを実施する事が、点滴トラブルの発生を予防するかを明らかにする事である。 The purpose of this study is to clarify to prevent the occurrence of Peripheral intravenous catheter (PIVC) failure by care conducted by nurses who received interventional education including visualization assessment using ultrasonic inspection equipment to compare with carrying out conventional care.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 末梢静脈カテーテルの中途抜去の発生率 Incidence of premature removal of peripheral intravenous catheter
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 末梢静脈カテーテルの生存分析
合併症(静脈炎、血管外漏出、自己抜去、閉塞、感染など)の発生率
・症候性徴候(痛み、発赤、腫脹、熱感、硬結など)の発生率
・抜去時の超音波検査所見(末梢静脈カテーテルの位置、血管内血栓、血管壁の肥厚、周辺組織の浮腫など)
Peripheral intravenous catheter survival analyse .
Incidence of complications (phlebitis, extravasation, accidental withdrawal, obstruction, infection etc.)
Incidence of symptomatic signs (pain, redness, swelling, hot feeling, induration, etc.)
Ultrasonic examination findings at the time of removal (peripheral venous catheter position, intravascular thrombus, blood vessel wall thickening, tissue edema, etc.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 <介入>
介入群とは、研究者よりケアセットについて、説明を受けた看護師が末梢静脈カテーテル留置・管理を行う群である。なお研究者によるケアの補助(超音波検査によるカテーテルの位置の確認・再調整)を受ける事もある。
介入とはケアの教育を受ける事である。教育とは、その内容と実施方法について30分程度の講義・説明会を受ける事である。また資料などを用いてケアの内容を復習できる様に工夫するなどを行い質の向上を狙う。
Definition of intervention.
The intervention group is a group in which researchers provide indications of care sets, and the nurses who got explanations place and manage peripheral vein catheters like as care bundles. In addition, nurses may receive assistance of care by researchers (confirmation / readjustment of catheter position by ultrasonic examination) in some cases.
Intervention is to receive care education for nurses by researcher. Education is about receiving lectures and briefing sessions about 30 minutes about its contents and implementation method.
介入2/Interventions/Control_2 <対照>
対照群とは、対象となる病院内で規定されているマニュアルに準じて従来通りのケアを行う群である。
The control group is a group that performs conventional care according to the manual prescribed in the targeted hospital.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 患者
東京大学医学部附属病院入院棟A,対象となる2部署に入院中の末梢静脈から留置カテーテルを使用して輸液を行う患者

看護師
介入、対照の何れか部署に所属し、末梢静脈カテーテル留置・管理を行う者
Patient
Patient hospitalized for the targeted two words in The University of Tokyo Hospital Inpatient Building A, and is infused using an indwelling catheter from a peripheral vein.

Nurse
Person who belongs to any department of intervention or control and who inserts and manages a peripheral vein.
除外基準/Key exclusion criteria 患者
がん化学療法中の患者、および未成年者

看護師
なし
Patient
Patients undergoing cancer chemotherapy, and minors

Nurse
None
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
陵子
ミドルネーム
村山
Ryoko
ミドルネーム
Murayama
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name アドバンストナーシングテクノロジー社会連携講座 Department of Advanced Nursing Technology
郵便番号/Zip code 1130033
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5800-9531
Email/Email rymurayama-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
聡明
ミドルネーム
高橋
Toshiaki
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name 健康科学看護学専攻 老年/創傷看護学教室 Department of Gerontological Nursing/Wound Care Management
郵便番号/Zip code 1130033
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5841-3439
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahashito-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Advanced Nursing Technology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科
部署名/Department アドバンストナーシングテクノロジー社会連携講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan society for promotion of science
YAMAJI FUMIKO NURSING RESEARCH FUND
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
公益信託山路ふみ子専門看護教育研究助成基金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor テルモ株式会社 TERUMO CORPORATION
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunyo-ku, Tokyo
電話/Tel 0358411084
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.1038/s41598-019-56873-2
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 422
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 06
最終更新日/Last modified on
2021 05 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034094

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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