UMIN試験ID | UMIN000029906 |
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受付番号 | R000034095 |
科学的試験名 | 早期非小細胞肺癌(臨床病期IないしII期)に対する単孔式と3ポート式胸腔鏡手術の短期ならびに長期治療成績の比較試験:海外多施設共同無作為化試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/11 |
最終更新日 | 2018/12/24 15:41:28 |
日本語
早期非小細胞肺癌(臨床病期IないしII期)に対する単孔式と3ポート式胸腔鏡手術の短期ならびに長期治療成績の比較試験:海外多施設共同無作為化試験
英語
Single-port versus conventional three-port video-assisted thoracic surgery (VATS) for early-stage NSCLC: short- and long-term outcomes of a multicentre randomised trial
日本語
早期非小細胞肺癌に対する単孔式と3ポート式胸腔鏡手術の短期ならびに長期治療成績の比較試験:海外多施設共同無作為化試験
英語
Single-port versus conventional three-port video-assisted thoracic surgery (VATS) for early-stage NSCLC: short- and long-term outcomes of a multicentre randomised trial
日本語
早期非小細胞肺癌(臨床病期IないしII期)に対する単孔式と3ポート式胸腔鏡手術の短期ならびに長期治療成績の比較試験:海外多施設共同無作為化試験
英語
Single-port versus conventional three-port video-assisted thoracic surgery (VATS) for early-stage NSCLC: short- and long-term outcomes of a multicentre randomised trial
日本語
早期非小細胞肺癌に対する単孔式と3ポート式胸腔鏡手術の短期ならびに長期治療成績の比較試験:海外多施設共同無作為化試験
英語
Single-port versus conventional three-port video-assisted thoracic surgery (VATS) for early-stage NSCLC: short- and long-term outcomes of a multicentre randomised trial
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
早期肺癌
英語
Early lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究では単孔式胸腔鏡手術の病期ⅠないしⅡ期の非小細胞肺がんへの有効性と低侵襲性、周術期の身体機能や変化、術後創部痛の低下効果、リンパ節郭清総数、さらには術後3年間における全生存率や無病再発生存率を従来法の3ポート法と比較検討することで明らかにすることを目的とする。
英語
To study and compare the long-term results on survival and cancer recurrence between multi-port thoracoscopic and single-port thoracoscopic surgery in treating early-stage non-small cell lung cancer. In addition, perioperative functional and physiological changes, number of lymph nodes dissected, and postoperative pain between the two thoracoscopic approaches will be investigated.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
日本語
無病生存期間(期間3年):6か月毎の胸部CTや頭部MRIを施行(場合により全身PET/CT)し、腫瘍再発、転移の有無の評価を行う。観察開始は症例割付日あるいは手術日で、イベントは全死亡あるいは再発、観察打ち切り日は再発なく生存が確認できた日とする。
全生存期間(期間3年):観察の開始は症例の登録割付日、イベントは全死亡、観察打ち
切り日は最終の生存確認日とする。
英語
Disease-free survival (DFS) at 3 years, defined as the time interval from randomisation to the earliest onset of any of the following events at 3 years: tumour recurrence, metastasis. Patients who survived past the last follow-up scheme without the above situations will be classified as censored cases (disease-free at the end of follow-up);
Overall survival (OS) at 3 years, defined as the time interval from randomisation to the death caused by any reason at 3 years. Patients who survived past the last follow-up scheme will be classified as censored cases (alive at the end of follow-up);
日本語
・術後24時間平均VAS (Visual Analogue Scale)評価
・最大術後VAS pain score, 評価: 退院前
・術後7日目の平均NRS ,VAS, で評価
・術後1,3,5,7日目での平均VAS pain score
・術後7日目での平均VAS pain score
・術後モルヒネの使用総量(mg)
・単孔式から3ポートや開胸術へのコンバージョン症例の頻度
・術後30日以内の死亡率
・ICU滞在期間
・術後30日以内の再診率
・術後4週間後の肺機能検査のFev1.0(一秒量)、DLco(一酸化炭素拡散能)の測定、
・QOLスコア(3年間での術前、術後6か月ごとの変化評価)。
英語
* Mean Visual Analogue Scale (VAS) pain score at 24 hours [Time Frame: At 24 hours after surgery]
VAS pain score; 0 = no pain, 10 = worst pain participant could imagine
* Maximum postoperative VAS pain score [Time frame: before discharge]
* Mean VAS pain score of postoperative day one, three, five and seven [Time frame: 24 hours, 3, 5 and 7 days post-surgery]
*Mean VAS pain score of postoperative day seven (if patient has not been discharged already) [Time frame: 7 days post-surgery]
*Total post-operative morphine consumption (mg) [Time frame: in the first 24 hours postoperatively]
* Conversion from single to multiport [Time frame: during surgery]
Proportion of the trial arm (single port) converted to multiple port VATS or open thoracotomy after randomization
* Mortality [Time frame: 30 days postoperatively]
*Complications [Time frame: during and post-surgery during hospital stay]
*ICU admission [Time frame: after surgery and before discharge (expected to be within 48 hours)]
* Hospital readmission rate [Time frame: within 30 days of surgery]
*Readmission for any complication of the thoracic surgery
*Pulmonary function test: Pre-operative forced expiratory volume in 1 sec (FEV1) , Diffusing lung capacity for carbon monoxide (DLCO) and at post-operative 4 weeks. [Time frame: pre-operative and 4 weeks postoperatively]
*Change in Quality of Life (QoL) score [Time Frame: Performed pre-operatively and every 6 months in the 3 years after]
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
3ポート胸腔鏡手術(control arm):12㎜サイズの小切開を第6-8肋間の前腋窩線に胸腔鏡用に作成し3~5cmの小切開を第4ないしは第5肋間前腋窩と後腋窩線に1個ずつ作成し、開胸器は使用せず手術を行う。胸腔ドレーンは24Frの胸腔ドレーンを胸腔鏡のための小切開創より挿入する。
英語
Conventional VATS group (control arm): A 12-mm incision in the 6-8th intercostal space on the anterior axillary line will be created for camera placement, the utility incision of 3 to 5 cm in the 4th or 5th intercostal space without rib spreading between the anterior and posterior axillary line and the auxiliary port in the same intercostal space adjacent to the scapula posteriorly will be created as well. Rib spreader is not recommend when technically feasible. A 24F chest tube will be placed at the camera port for drainage.
日本語
単孔式胸腔鏡手術(trial arm):3~5cmの創部を第4または第5肋間の前~中腋窩線に置き、開胸器は使用せずに手術を行う。2ポート法へのコンバートした場合は12㎜のポート孔を第7ないし8肋間に留置する。胸腔ドレーンは24Frの胸腔ドレーンを手術を行った創部より挿入する。
英語
Single-port VATS group (trial arm): a single incision of 3 to 5 cm without rib spreading will be performed at the 4th or 5th intercostal space positioned between the anterior and posterior axillary line. Whenever conversion to two-port VATS is necessary, a midaxillary 12-mm port is placed in the seventh or eighth intercostal space. Of note, a rib spreader is not recommend when technically feasible. A 24F chest tube will be placed and secured towards one end of the single incision.
日本語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・18~75歳までの男女
・臨床病期ⅠないしⅡ期の非小細胞肺癌
・ASA(American Society of Anaesrhesiologist) score 1,2 ないし3で全身麻酔可能な患者。
・単孔式でも多孔式でも手術手技的に両方手術可能と判断される症例。
英語
Ages eligible for study: 18-75 years
Patient with pulmonary lesion susceptive of early-stage (I/II according to the UICC Staging System TNM classification for NSCLC, 7th version) malignancy that is suitable for VATS
Technically feasible for both single-port or multiport approaches in the opinion of the recruiting surgeon
ASA (American Society of Anaesthesiologists) score 1, 2 or 3 that will be suitable underwent general anaesthesia
日本語
・同意が得られなかった症例
・再手術症例
・広範囲な肺癒着が予想される症例
・化学療法/放射線療法が過去に行われた症例
・肺葉切除に耐えられない心肺機能を有する症例
・一側肺換気麻酔に耐えられない状態の症例
・妊娠または授乳中の女性
・過去5年間に他の悪性腫瘍の既往のある症例(非メラノーマの皮膚がん、上皮内子宮頸部癌、早期前立腺がんは除外)
・肺切除の既往のある症例
・冠動脈疾患や帯状疱疹など胸痛に関連した疾患を有している症例
・一肺葉切除以上の肺切除が必要な症例
英語
Refuse/incapable to provide a written consent
Re-do surgery
Preoperative evidence of extensive pleural symphysis
Previous history of chemotherapy or thoracic radiotherapy
Inadequate cardiopulmonary function for lobectomy
Contraindications to general anaesthesia/VATS: unable to tolerate one-lung ventilation, coagulopathy
Pregnant/lactating female patients
History of other malignancies in past 5 years (except for non-melanoma skin cancer, cervix cancer in situ, early-stage prostate cancer)
Previous history of pulmonary resection
Diseases associated with chest pain such as coronary artery disease, herpes zoster etc.
Patients requiring resection of lung that is more than a lobectomy
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平井 恭二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kyoji HIrai |
日本語
日本医科大学千葉北総病院
英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
日本語
呼吸器外科
英語
Division of Thoracic Surgery
日本語
千葉県印西市鎌苅1715
英語
1715 Kamakari, Inzai, Chiba
0476-99-1111
ky-hirai@nms.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平井 恭二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kyoji Hirai |
日本語
日本医科大学千葉北総病院
英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
日本語
呼吸器外科
英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
日本語
千葉県印西市鎌苅1715
英語
1715 Kamakari, Inzai, Chiba
0476-99-1111
ky-hirai@nms.ac.jp
日本語
その他
英語
Prince of Wales Hospital, Chinese University
of Hong Kong
日本語
香港中文大学
日本語
呼吸器外科
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
Guro Hospital, University of Korea
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034095
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034095
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |