UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029906
受付番号 R000034095
科学的試験名 早期非小細胞肺癌(臨床病期IないしII期)に対する単孔式と3ポート式胸腔鏡手術の短期ならびに長期治療成績の比較試験:海外多施設共同無作為化試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/11
最終更新日 2018/12/24 15:41:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期非小細胞肺癌(臨床病期IないしII期)に対する単孔式と3ポート式胸腔鏡手術の短期ならびに長期治療成績の比較試験:海外多施設共同無作為化試験


英語
Single-port versus conventional three-port video-assisted thoracic surgery (VATS) for early-stage NSCLC: short- and long-term outcomes of a multicentre randomised trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期非小細胞肺癌に対する単孔式と3ポート式胸腔鏡手術の短期ならびに長期治療成績の比較試験:海外多施設共同無作為化試験


英語
Single-port versus conventional three-port video-assisted thoracic surgery (VATS) for early-stage NSCLC: short- and long-term outcomes of a multicentre randomised trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期非小細胞肺癌(臨床病期IないしII期)に対する単孔式と3ポート式胸腔鏡手術の短期ならびに長期治療成績の比較試験:海外多施設共同無作為化試験


英語
Single-port versus conventional three-port video-assisted thoracic surgery (VATS) for early-stage NSCLC: short- and long-term outcomes of a multicentre randomised trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期非小細胞肺癌に対する単孔式と3ポート式胸腔鏡手術の短期ならびに長期治療成績の比較試験:海外多施設共同無作為化試験


英語
Single-port versus conventional three-port video-assisted thoracic surgery (VATS) for early-stage NSCLC: short- and long-term outcomes of a multicentre randomised trial

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期肺癌


英語
Early lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では単孔式胸腔鏡手術の病期ⅠないしⅡ期の非小細胞肺がんへの有効性と低侵襲性、周術期の身体機能や変化、術後創部痛の低下効果、リンパ節郭清総数、さらには術後3年間における全生存率や無病再発生存率を従来法の3ポート法と比較検討することで明らかにすることを目的とする。


英語
To study and compare the long-term results on survival and cancer recurrence between multi-port thoracoscopic and single-port thoracoscopic surgery in treating early-stage non-small cell lung cancer. In addition, perioperative functional and physiological changes, number of lymph nodes dissected, and postoperative pain between the two thoracoscopic approaches will be investigated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存期間(期間3年):6か月毎の胸部CTや頭部MRIを施行(場合により全身PET/CT)し、腫瘍再発、転移の有無の評価を行う。観察開始は症例割付日あるいは手術日で、イベントは全死亡あるいは再発、観察打ち切り日は再発なく生存が確認できた日とする。
全生存期間(期間3年):観察の開始は症例の登録割付日、イベントは全死亡、観察打ち
切り日は最終の生存確認日とする。


英語
Disease-free survival (DFS) at 3 years, defined as the time interval from randomisation to the earliest onset of any of the following events at 3 years: tumour recurrence, metastasis. Patients who survived past the last follow-up scheme without the above situations will be classified as censored cases (disease-free at the end of follow-up);
Overall survival (OS) at 3 years, defined as the time interval from randomisation to the death caused by any reason at 3 years. Patients who survived past the last follow-up scheme will be classified as censored cases (alive at the end of follow-up);

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・術後24時間平均VAS (Visual Analogue Scale)評価
  ・最大術後VAS pain score, 評価: 退院前
・術後7日目の平均NRS ,VAS, で評価
・術後1,3,5,7日目での平均VAS pain score
・術後7日目での平均VAS pain score
・術後モルヒネの使用総量(mg)
・単孔式から3ポートや開胸術へのコンバージョン症例の頻度
・術後30日以内の死亡率
・ICU滞在期間
・術後30日以内の再診率
・術後4週間後の肺機能検査のFev1.0(一秒量)、DLco(一酸化炭素拡散能)の測定、
・QOLスコア(3年間での術前、術後6か月ごとの変化評価)。


英語
* Mean Visual Analogue Scale (VAS) pain score at 24 hours [Time Frame: At 24 hours after surgery]
VAS pain score; 0 = no pain, 10 = worst pain participant could imagine
* Maximum postoperative VAS pain score [Time frame: before discharge]
* Mean VAS pain score of postoperative day one, three, five and seven [Time frame: 24 hours, 3, 5 and 7 days post-surgery]
*Mean VAS pain score of postoperative day seven (if patient has not been discharged already) [Time frame: 7 days post-surgery]
*Total post-operative morphine consumption (mg) [Time frame: in the first 24 hours postoperatively]
* Conversion from single to multiport [Time frame: during surgery]
Proportion of the trial arm (single port) converted to multiple port VATS or open thoracotomy after randomization
* Mortality [Time frame: 30 days postoperatively]
*Complications [Time frame: during and post-surgery during hospital stay]
*ICU admission [Time frame: after surgery and before discharge (expected to be within 48 hours)]
* Hospital readmission rate [Time frame: within 30 days of surgery]
*Readmission for any complication of the thoracic surgery
*Pulmonary function test: Pre-operative forced expiratory volume in 1 sec (FEV1) , Diffusing lung capacity for carbon monoxide (DLCO) and at post-operative 4 weeks. [Time frame: pre-operative and 4 weeks postoperatively]
*Change in Quality of Life (QoL) score [Time Frame: Performed pre-operatively and every 6 months in the 3 years after]


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3ポート胸腔鏡手術(control arm):12㎜サイズの小切開を第6-8肋間の前腋窩線に胸腔鏡用に作成し3~5cmの小切開を第4ないしは第5肋間前腋窩と後腋窩線に1個ずつ作成し、開胸器は使用せず手術を行う。胸腔ドレーンは24Frの胸腔ドレーンを胸腔鏡のための小切開創より挿入する。


英語
Conventional VATS group (control arm): A 12-mm incision in the 6-8th intercostal space on the anterior axillary line will be created for camera placement, the utility incision of 3 to 5 cm in the 4th or 5th intercostal space without rib spreading between the anterior and posterior axillary line and the auxiliary port in the same intercostal space adjacent to the scapula posteriorly will be created as well. Rib spreader is not recommend when technically feasible. A 24F chest tube will be placed at the camera port for drainage.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
単孔式胸腔鏡手術(trial arm):3~5cmの創部を第4または第5肋間の前~中腋窩線に置き、開胸器は使用せずに手術を行う。2ポート法へのコンバートした場合は12㎜のポート孔を第7ないし8肋間に留置する。胸腔ドレーンは24Frの胸腔ドレーンを手術を行った創部より挿入する。


英語
Single-port VATS group (trial arm): a single incision of 3 to 5 cm without rib spreading will be performed at the 4th or 5th intercostal space positioned between the anterior and posterior axillary line. Whenever conversion to two-port VATS is necessary, a midaxillary 12-mm port is placed in the seventh or eighth intercostal space. Of note, a rib spreader is not recommend when technically feasible. A 24F chest tube will be placed and secured towards one end of the single incision.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・18~75歳までの男女
・臨床病期ⅠないしⅡ期の非小細胞肺癌
・ASA(American Society of Anaesrhesiologist) score 1,2 ないし3で全身麻酔可能な患者。
・単孔式でも多孔式でも手術手技的に両方手術可能と判断される症例。

  


英語
Ages eligible for study: 18-75 years
Patient with pulmonary lesion susceptive of early-stage (I/II according to the UICC Staging System TNM classification for NSCLC, 7th version) malignancy that is suitable for VATS
Technically feasible for both single-port or multiport approaches in the opinion of the recruiting surgeon
ASA (American Society of Anaesthesiologists) score 1, 2 or 3 that will be suitable underwent general anaesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・同意が得られなかった症例
・再手術症例
・広範囲な肺癒着が予想される症例
・化学療法/放射線療法が過去に行われた症例
・肺葉切除に耐えられない心肺機能を有する症例
・一側肺換気麻酔に耐えられない状態の症例
・妊娠または授乳中の女性
・過去5年間に他の悪性腫瘍の既往のある症例(非メラノーマの皮膚がん、上皮内子宮頸部癌、早期前立腺がんは除外)
・肺切除の既往のある症例
・冠動脈疾患や帯状疱疹など胸痛に関連した疾患を有している症例
・一肺葉切除以上の肺切除が必要な症例


英語
Refuse/incapable to provide a written consent
Re-do surgery
Preoperative evidence of extensive pleural symphysis
Previous history of chemotherapy or thoracic radiotherapy
Inadequate cardiopulmonary function for lobectomy
Contraindications to general anaesthesia/VATS: unable to tolerate one-lung ventilation, coagulopathy
Pregnant/lactating female patients
History of other malignancies in past 5 years (except for non-melanoma skin cancer, cervix cancer in situ, early-stage prostate cancer)
Previous history of pulmonary resection
Diseases associated with chest pain such as coronary artery disease, herpes zoster etc.
Patients requiring resection of lung that is more than a lobectomy

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平井 恭二


英語

ミドルネーム
Kyoji HIrai

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院 


英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Division of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県印西市鎌苅1715


英語
1715 Kamakari, Inzai, Chiba

電話/TEL

0476-99-1111

Email/Email

ky-hirai@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平井 恭二


英語

ミドルネーム
Kyoji Hirai

組織名/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院 


英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県印西市鎌苅1715


英語
1715 Kamakari, Inzai, Chiba

電話/TEL

0476-99-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ky-hirai@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Prince of Wales Hospital, Chinese University
of Hong Kong

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
香港中文大学


部署名/Department

日本語
呼吸器外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
Guro Hospital, University of Korea
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 01 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 10

最終更新日/Last modified on

2018 12 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名