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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030118
受付番号 R000034097
試験名 呼吸器系基礎疾患をもつインフルエンザウイルス感染症患者におけるペラミビル(Rapiacta) 投与時の呼吸器症状の改善に関する検討 -最大用量反復に対する通常用量単回およびオセルタミビル対照試験-
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/26
最終更新日 2018/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 呼吸器系基礎疾患をもつインフルエンザウイルス感染症患者におけるペラミビル(Rapiacta)
投与時の呼吸器症状の改善に関する検討
-最大用量反復に対する通常用量単回およびオセルタミビル対照試験-
Effect of peramivir on respiratory symptom improvement in patients with respiratory disease -comparatve evaluation: peramivir maximal dose (600mg) repeat-dosing (2days) vs standard dose (300mg) single-dosing vs oseltamivir (75mg bid) 5days treatment-
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 呼吸器系基礎疾患をもつインフルエンザウイルス感染症患者におけるペラミビル(Rapiacta)
投与時の呼吸器症状の改善に関する検討
Effect of peramivir on respiratory symptom improvement in patients with respiratory disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性呼吸器疾患(喘息、COPD、肺線維症)をもつA型またはB型インフルエンザウイルス感染症の患者 Influenza A and B virus infected patient with chronic respiratory disease(asthma, COPD, pulmonary fibrosis)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性呼吸器疾患をもつA型またはB型インフルエンザウイルス感染症患者を対象として,ペラミビル 600mg 2日間投与群と300mg単回投与群との2週間迄の呼吸器症状スコアの曲線下面積を主要評価項目として有効性を比較・検討する.さらに,ペラミビル600mg 2日間投与群とオセルタミビル群を比較する. To assess area under the curve of influenza respiratory symptom score until 2 weeks in influenza A and B virus infected patient with chronic respiratory disease(asthma, COPD, pulmonary fibrosis)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2週間迄の呼吸器症状スコアの曲線下面積 Area under the curve of influenza respiratory symptom score until 2 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 24時間ごとの症状スコア推移、インフルエンザ罹病期間,有熱期間,呼吸機能,増悪イベント発現率,ウイルス力価における有効性および安全性 Respiratory symptom score at every 24hrs, Duration of influenza illness, Duration of fever, Respiratory functional capability, Exacerbation incidence, Virus titer, AE and ADR incidences

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペラミビル 600mg 2日間投与 peramivir 600mg 2days dosing
介入2/Interventions/Control_2 ペラミビル 300mg 単回 peramivir 300mg single-dosing
介入3/Interventions/Control_3 オセルタミビル 75mg 1日2回 5日間 oseltamivir 75mg bid 5days
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)入院・外来:不問
2)以下のいずれにも合致し,インフルエンザと診断された患者
スクリーニング時の患者日記による対象患者の評価において,インフルエンザによる以下の症状のうち呼吸器3症状(咳,喉の痛み,鼻づまり)の合計症状スコアが3点以上(咳は1点以上を含む)であり,かつ全身症状で少なくとも症状スコアが2点を1項目以上有する患者
呼吸器症状:咳,喉の痛み,鼻づまり
全身症状:頭痛,筋肉又は関節の痛み,熱っぽさ又は悪寒,疲労感
鼻腔あるいは咽頭ぬぐい液により実施したインフルエンザ迅速診断(RAT)が陽性.
スクリーニング前12時間以内の最高体温が37.5°C以上(腋窩温)
3)インフルエンザ発症から48時間以内の患者(登録時)
注:インフルエンザ発症時期の定義は,以下のいずれかとする.
体温がはじめて上昇した時(対象患者自身の平熱から少なくとも1°C以上上昇),
全身症状あるいは呼吸器症状が普段の状態から1項目以上悪化した時
4)薬物治療中の慢性呼吸器疾患(気管支喘息,COPD*,肺線維症)の患者
*:胸部CT(Computed Tomography)上で気腫性変化を伴う疾患を含む
1)Both Inpatient and outpatient
2)Patients with influenza symptoms confirmed by all of the following,
Influenza rapid diagnosis test:positive
Fever more than or qual 37.5 degree (axillary) during the predose examinations or more than 4 hours after dosing of antipyretics if they were taken.
Patients showing at least total of 3 points of respiratory symptoms (cough, sore throat, nasal congestion) associated
At least more than 2 points (moderate) of one general symptom (either headache, feverishness or chills, muscle or joint pain, or fatigue)
3)The time interval between the onset of symptoms and the predose examinations (Screening)is 48 hours or less.
除外基準/Key exclusion criteria 1)全身投与による抗菌薬,抗真菌薬および抗ウイルス薬の治療が必要と判断される感染症を合併した患者

2)人工呼吸器管理施行中の慢性呼吸不全の患者
3)透析患者およびCcr(Creatinine clearance)が50 mL/min未満の腎機能障害を持つ患者
4)過去7日以内に既存のノイラミニダーゼ阻害剤4剤(リン酸オセルタミビル (タミフル),ザナミビル水和物 (リレンザ),ペラミビル(ラピアクタ),ラニナミビル(イナビル)),塩酸アマンタジン製剤 (シンメトレル) を使用した患者
5)妊婦,授乳婦
1)Patients who need antibacterial or antifungal or antiviral drugs for treatment of underlying dieases

2)patients with chronic respiratory who had been in ventilator settings

3)patients receving dialysis or with impaired renal function (Ccr<50mL/min)

4)within previously 7days, patients who were treated with either of 4NA inhibitor (oseltamivir, zanamivir, peramivir and laninamivir)and amantadine
5)pregnant, breast-feeding woman
目標参加者数/Target sample size 210

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 加藤元一 Motokazu Kato
所属組織/Organization 岸和田市民病院 Kishiwada City Hospital
所属部署/Division name 呼吸器センター Chest Disease Clinical and Research Institute
住所/Address 〒596-8501 大阪府岸和田市額原町1001番地 1001 Gakuhara-cho, Kishiwada, Osaka,596-8501, Japan
電話/TEL +81-72-445-1001
Email/Email kch-43@kishiwada-hospital.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 税所 優 Yutaka Saisho
組織名/Organization 塩野義製薬株式会社 Shionogi&Co.,LTD
部署名/Division name メディカルアフェアーズ Medical Affairs
住所/Address 〒530-0012大阪市北区芝田1丁目1番地4号阪急ターミナルビル12階 12F, Hankyu Terminal Bldg., 1-4 Shibata, 1-Chome, Kita-ku, Osaka 530-0012, Japan
電話/TEL +81-6-6485-5201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yutaka.saisho@shionogi.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 塩野義製薬株式会社 Shionogi&Co.,LTD
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 塩野義製薬株式会社 Shionogi&Co.,LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 25
最終更新日/Last modified on
2018 05 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034097

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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