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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029859
受付番号 R000034103
科学的試験名 頸動脈血流速度波形を用いた動脈硬化スクリーニング指標の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/01
最終更新日 2017/11/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頸動脈血流速度波形を用いた動脈硬化スクリーニング指標の検討 Screening of atherosclerosis using carotid artery flow velocity pattern
一般向け試験名略称/Acronym 頸動脈血流と動脈硬化 Carotid artery flow and atherosclerosis
科学的試験名/Scientific Title 頸動脈血流速度波形を用いた動脈硬化スクリーニング指標の検討 Screening of atherosclerosis using carotid artery flow velocity pattern
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頸動脈血流と動脈硬化 Carotid artery flow and atherosclerosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 動脈硬化 Atherosclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 動脈硬化の進行した患者を対象として,超音波ドプラ法を用いて頸動脈血流波形を記録し,頸動脈血流速度波形から得られる指標のうち,最も動脈硬化の程度を反映する指標を探す.
頸動脈血流速波形の検出に特化した簡易超音波ドプラ記録装置(徳島大学大学院社会産業理工学研究部が開発,医療機器非承認)を用いて,頸動脈血流速波形を記録し,上記超音波診断装置で記録した血流速波形と比較検討する.
Carotid artery blood flow velocity is recorded using ultrasonic Doppler equipment in patients with atherosclerotic risk factors. We are looking for indicators which reflect the degree of atherosclerosis among the parameters obtained from the carotid artery blood flow velocity pattern.
We also are testing efficacy and safety of simple ultrasonic Doppler recording device specialized for detection of carotid arterial blood flow waveform (developed by the Department of Social Industry Science and Engineering, The University of Tokushima Graduate School of Science and Technology).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 頸動脈血流速波形から得られる指標 Parameters obtained from the carotid artery blood flow velocity pattern
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 徳島大学大学院社会産業理工学研究部が開発した簡易超音波ドプラ記録装置を用いて頸動脈血流速波形を記録する Carotid artery blood flow velocity waveform is recording using a simple ultrasonic Doppler recording device developed by the Institute of Social Industry Science and Engineering, the University of Tokushima Graduate School.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2017年9月から2018年3月までの間に徳島大学病院に来院し,臨床的な目的で,超音波センターにおける頸動脈エコー検査が依頼された生活習慣病患者30名. 30 patients with lifestyle-related diseases who visited the University of Tokushima university hospital between September 2017 and March 2018 and were referred to perform diagnostic ultrasound examination of the carotid artery for clinical purposes.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 高度頸動脈病変の存在が明らかな症例(ステント植え込み術後,内膜剥離術後を含む)
2) 同意が得られなかった患者

1) Severe carotid artery lesion (including after stent implantation, and after endarterectomy)

2) Patients who did not obtain consent
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山田博胤

ミドルネーム
Hirotsugu Yamada
所属組織/Organization 徳島大学大学院医歯薬学研究部 Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 地域循環器内科学 Community Medicine for Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町2-50-1 2-50-1 Kuramoto Tokushima, Japan
電話/TEL 088-633-9311
Email/Email yamadah@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田博胤

ミドルネーム
Hirotsugu Yamada
組織名/Organization 徳島大学大学院医歯薬学研究部 Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name 地域循環器内科学 Community Medicine for Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町2-50-1 2-50-1 Kuramoto Tokushima, Japan
電話/TEL 088-633-9311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamadah@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学大学院
部署名/Department 医歯薬学研究部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chunichi-suwa opto electrical
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中日諏訪オプト電子
組織名/Division 中日諏訪オプト電子
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 徳島大学大学院社会産業理工学研究部 Faculty of Science and Technology, Tokushima University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 徳島大学病院(徳島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 07
最終更新日/Last modified on
2017 11 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034103
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034103

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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