UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029860
受付番号 R000034104
科学的試験名 単焦点眼内レンズ挿入眼へのAlcon社製多焦点コンタクトレンズ装用の有効性
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/07
最終更新日 2018/11/08 11:16:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
単焦点眼内レンズ挿入眼へのAlcon社製多焦点コンタクトレンズ装用の有効性


英語
Efficacy of Alcon multifocal contact lens on eyes after implantation of monofocal intraocular lenses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
単焦点眼内レンズ挿入眼への多焦点コンタクトレンズ装用の有効性


英語
Efficacy of multifocal contact lens for eye after Efficacy of multifocal contact lens after implantation of monofocal intraocular lenses

科学的試験名/Scientific Title

日本語
単焦点眼内レンズ挿入眼へのAlcon社製多焦点コンタクトレンズ装用の有効性


英語
Efficacy of Alcon multifocal contact lens on eyes after implantation of monofocal intraocular lenses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
単焦点眼内レンズ挿入眼への多焦点コンタクトレンズ装用の有効性


英語
Efficacy of multifocal contact lens for eye after Efficacy of multifocal contact lens after implantation of monofocal intraocular lenses

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
眼内レンズ挿入眼


英語
Pseudophakic eyes with monofocal intraocular lenses

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
単焦点眼内レンズ挿入眼へのAlcon社製多焦点コンタクトレンズ装用の有効性を評価する


英語
To evaluate the efficacy of Alcon multifocal contact lens wear on monofocal intraocular lens implanted eyes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
装用後1、3か月時の多焦点コンタクトレンズ装着後の、遠方・近方視力、全距離視力


英語
Distance, near and all distance visual acuities 1 and 3 months after multifocal contact lens wearing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
両眼視下のコントラスト感度


英語
Binocular Contrast sensitivity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)白内障手術により嚢内に単焦点眼内レンズが挿入された20歳以上70歳以下の患者
(2)SCLを常用している、あるいは、白内障術前していた患者
(3)算出された度数が被験多焦点SCL度数の範囲内である患者
(4)遠方矯正視力が0.8以上である患者

ただし、以下に掲げる患者についての適応は、慎重に検討すること。
(1) LASIK、PRK, LRI等の屈折矯正手術歴がある
(2)既に片眼に多焦点IOLが挿入された症例
(3)角膜内皮細胞密度が1,500個/㎜2 以下
(4)緑内障
(5)ぶどう膜炎、または、網膜剥離の既往
(6)糖尿病網膜症
(7)強度近視
(8)先天性眼異常
(9) チン氏帯断裂
(10)軽度の後発白内障が認められる症例


英語
(1) Patients who has monofocal IOL implanted the capsule due to cataract surgery aged over 20 years and under 70.
(2) Patients who wear SCL habitual current or used to before cataract surgery
(3) Patients whose calculated power of bifocal SCL will be within the test CL power.
(4) Patients with distance corrective vision is 0.8 or over
(5) Patients who willing to be available for the follow-up observation after SCL prescription.

Note: It is advised to consider carefully for the adaption of the below patients
(1) Who has a refractive surgery history of LASIK, PRK, LRI and so on.
(2) Corneal endothelial cell density if less than 1,500/mm2
(3) Glaucoma
(4) History of uveitis or retinal detachment
(5) Diabetic retinopathy
(6) Excessive myopia
(7) Congenital eyelid abnormality
(8) Zinn's zonule rupture
(9) Case of mild secondary cataract

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)前眼部の感染症、炎症、異常、又は、CL装用に禁忌な疾患に罹患
(2)自覚乱視が1.75Dを超える
(3)トーリックIOL、多焦点IOLの挿入眼
(4)重篤な術後合併症
(5)コントロール不良の緑内障、進行性の糖尿病網膜症、活動性のぶどう膜炎
(6)その他、全身的、眼科的疾患を伴うなどを理由として医師が不適当と判断した患者


英語
(1) Infectious diseases, inflammation, abnormalities in the anterior ocular segment, diseases contraindicated for CL wearing
(2) Manifest astigmatism over 1.75D
(3) Toric IOL, multifocal IOL implanted eye
(4) Serious postoperative complications
(5) Poorly controlled glaucoma, progressive diabetic retinopathy, active uveitis
(6) Implanted multifocal IOL in one eye
(7) In addition, patients who is judged inappropriate due to systemic or ophthalmologic diseases by an investigator

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮田 和典


英語

ミドルネーム
Kazunori Miyata, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
宮田眼科病院


英語
Miyata Eye Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
都城市蔵原町6-3


英語
6-3 Kurahara-cho, Miyakonojo

電話/TEL

0986-22-1441

Email/Email

kmiyata@miyata-med.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮田 和典


英語

ミドルネーム
Kazunori Miyata, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
宮田眼科病院


英語
Miyata Eye Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
都城市蔵原町6-3


英語
6-3 Kurahara-cho, Miyakonojo

電話/TEL

0986-22-1441

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kmiyata@miyata-med.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Miyata Eye Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
宮田眼科病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Alcon

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Alcon


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:コホート研究
対象者の募集方法:2017年10月-12月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員。


英語
Design: cohort study
Recruiting: patients who visit the hospital between October and December, 2017 and meet the inclusion criteria.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 07

最終更新日/Last modified on

2018 11 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名