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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029860
受付番号 R000034104
科学的試験名 単焦点眼内レンズ挿入眼へのAlcon社製多焦点コンタクトレンズ装用の有効性
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/07
最終更新日 2018/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 単焦点眼内レンズ挿入眼へのAlcon社製多焦点コンタクトレンズ装用の有効性
Efficacy of Alcon multifocal contact lens on eyes after implantation of monofocal intraocular lenses
一般向け試験名略称/Acronym 単焦点眼内レンズ挿入眼への多焦点コンタクトレンズ装用の有効性 Efficacy of multifocal contact lens for eye after Efficacy of multifocal contact lens after implantation of monofocal intraocular lenses
科学的試験名/Scientific Title 単焦点眼内レンズ挿入眼へのAlcon社製多焦点コンタクトレンズ装用の有効性
Efficacy of Alcon multifocal contact lens on eyes after implantation of monofocal intraocular lenses
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 単焦点眼内レンズ挿入眼への多焦点コンタクトレンズ装用の有効性 Efficacy of multifocal contact lens for eye after Efficacy of multifocal contact lens after implantation of monofocal intraocular lenses
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 眼内レンズ挿入眼 Pseudophakic eyes with monofocal intraocular lenses
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 単焦点眼内レンズ挿入眼へのAlcon社製多焦点コンタクトレンズ装用の有効性を評価する To evaluate the efficacy of Alcon multifocal contact lens wear on monofocal intraocular lens implanted eyes
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 装用後1、3か月時の多焦点コンタクトレンズ装着後の、遠方・近方視力、全距離視力 Distance, near and all distance visual acuities 1 and 3 months after multifocal contact lens wearing
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 両眼視下のコントラスト感度 Binocular Contrast sensitivity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)白内障手術により嚢内に単焦点眼内レンズが挿入された20歳以上70歳以下の患者
(2)SCLを常用している、あるいは、白内障術前していた患者
(3)算出された度数が被験多焦点SCL度数の範囲内である患者
(4)遠方矯正視力が0.8以上である患者

ただし、以下に掲げる患者についての適応は、慎重に検討すること。
(1) LASIK、PRK, LRI等の屈折矯正手術歴がある
(2)既に片眼に多焦点IOLが挿入された症例
(3)角膜内皮細胞密度が1,500個/㎜2 以下
(4)緑内障
(5)ぶどう膜炎、または、網膜剥離の既往
(6)糖尿病網膜症
(7)強度近視
(8)先天性眼異常
(9) チン氏帯断裂
(10)軽度の後発白内障が認められる症例
(1) Patients who has monofocal IOL implanted the capsule due to cataract surgery aged over 20 years and under 70.
(2) Patients who wear SCL habitual current or used to before cataract surgery
(3) Patients whose calculated power of bifocal SCL will be within the test CL power.
(4) Patients with distance corrective vision is 0.8 or over
(5) Patients who willing to be available for the follow-up observation after SCL prescription.

Note: It is advised to consider carefully for the adaption of the below patients
(1) Who has a refractive surgery history of LASIK, PRK, LRI and so on.
(2) Corneal endothelial cell density if less than 1,500/mm2
(3) Glaucoma
(4) History of uveitis or retinal detachment
(5) Diabetic retinopathy
(6) Excessive myopia
(7) Congenital eyelid abnormality
(8) Zinn's zonule rupture
(9) Case of mild secondary cataract
除外基準/Key exclusion criteria (1)前眼部の感染症、炎症、異常、又は、CL装用に禁忌な疾患に罹患
(2)自覚乱視が1.75Dを超える
(3)トーリックIOL、多焦点IOLの挿入眼
(4)重篤な術後合併症
(5)コントロール不良の緑内障、進行性の糖尿病網膜症、活動性のぶどう膜炎
(6)その他、全身的、眼科的疾患を伴うなどを理由として医師が不適当と判断した患者
(1) Infectious diseases, inflammation, abnormalities in the anterior ocular segment, diseases contraindicated for CL wearing
(2) Manifest astigmatism over 1.75D
(3) Toric IOL, multifocal IOL implanted eye
(4) Serious postoperative complications
(5) Poorly controlled glaucoma, progressive diabetic retinopathy, active uveitis
(6) Implanted multifocal IOL in one eye
(7) In addition, patients who is judged inappropriate due to systemic or ophthalmologic diseases by an investigator
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮田 和典

ミドルネーム
Kazunori Miyata, MD, PhD
所属組織/Organization 宮田眼科病院 Miyata Eye Hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 都城市蔵原町6-3 6-3 Kurahara-cho, Miyakonojo
電話/TEL 0986-22-1441
Email/Email kmiyata@miyata-med.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮田 和典

ミドルネーム
Kazunori Miyata, MD, PhD
組織名/Organization 宮田眼科病院 Miyata Eye Hospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 都城市蔵原町6-3 6-3 Kurahara-cho, Miyakonojo
電話/TEL 0986-22-1441
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kmiyata@miyata-med.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Miyata Eye Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮田眼科病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Alcon
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Alcon
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:コホート研究
対象者の募集方法:2017年10月-12月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員。
Design: cohort study
Recruiting: patients who visit the hospital between October and December, 2017 and meet the inclusion criteria.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 07
最終更新日/Last modified on
2018 11 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034104
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034104

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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