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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029959
受付番号 R000034105
試験名 重症慢性虚血性心不全患者に対する自家心臓幹細胞治療
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/14
最終更新日 2017/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 重症慢性虚血性心不全患者に対する自家心臓幹細胞治療 Japanese OMI treatment with Kit-positive cells for Enhanced Regeneration trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) JOKER試験 JOKER trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性虚血性心不全 Chronic ischemic heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性虚血性心不全患者に対し、本人の心臓幹細胞を体外で培養して自家移植し、その安全性及び心機能への影響を検討する。 To determine the safety and effectiveness of intracoronary infusion of autologous cardiac stem cells in patients with ischemic cardiomyopathy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始から1ヶ月後、3ヶ月後、以後3ヶ月毎に2年後までの有害事象(死亡、心室頻拍等不整脈、感染、出血、心筋梗塞、心臓内腫瘍、脳卒中、末梢塞栓など)の発生頻度と重篤度。 Frequency and severity of adverse events (death, ventricular arrhythmia, infection, bleeding, myocardial infarction, cardiac tumor, brain stroke, peripheral embolism, etc.) at 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 months after the cell infusion.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes NYHA分類、NT-proBNP、心電図、心胸比、心肺運動負荷試験、エコーによる左室駆出率及び各セグメントの壁運動、心筋シンチ、造影MRIによる各領域の評価。 Symptom by NYHA classification, NT-proBNP, electrocardiogram, chest X-ray, cardiopulmonary exercise test, cardiac function by echocardiogram and magnetic resonance imaging, viability evaluation by myocardial scintigraphy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 培養された自家心臓幹細胞100万個の懸濁液を、経カテーテル的に、バイパス血管内へ単回投与する。 Autologous intracoronary single infusion of 1,000,000 cardiac stem cells via cardiac catheter.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 試験参加への同意能力を有する成人患者。
虚血性心疾患の為に左心室駆出率が40%未満に低下している。
2ヶ月以内に、待機的冠動脈バイパス手術の施行を予定している。
Adult with ability to provide informed consent.
Left ventricular ejection fraction less than 40%.
Scheduled for elective surgical revascularization within 2 months.
除外基準/Key exclusion criteria HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、梅毒検査のいずれかが陽性。
HbA1cが8.5%以上。
妊娠している女性。
左心室形成術や弁膜症等の複合手術を予定している。
Positive for HBs-Ag, HCV-Ab, HIV-Ab, or tests for syphilis.
Diabetic HbA1c greater than 8.5%.
Pregnant women.
Scheduled for additional interventions including ventriculoplasty.
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 友池 仁暢 Hitonobu Tomoike
所属組織/Organization 公益財団法人 日本心臓血圧研究振興会附属 榊原記念病院 Sakakibara Heart Institute
所属部署/Division name 循環器科 Cardiology
住所/Address 東京都府中市朝日町3-16-1 3-16-1 Asahi-cho, Fuchu-shi, Tokyo 183-0003, Japan
電話/TEL +81-42-314-3111
Email/Email htomoike@shi.heart.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 細田 徹 Toru Hosoda
組織名/Organization 公益財団法人 日本心臓血圧研究振興会附属 榊原記念病院 Sakakibara Heart Institute
部署名/Division name 循環器科 Cardiology
住所/Address 東京都府中市朝日町3-16-1 3-16-1 Asahi-cho, Fuchu-shi, Tokyo 183-0003, Japan
電話/TEL +81-42-314-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email thosoda@shi.heart.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sakakibara Heart Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 日本心臓血圧研究振興会附属 榊原記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan research promotion society for cardiovascular disease
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 日本心臓血圧研究振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社セルバンク CellBank of Japan Corp.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 PB3170012
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 関東信越厚生局 Kanto Shin-Etsu Welfare Office
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 公益財団法人 日本心臓血圧研究振興会附属 榊原記念病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 14
最終更新日/Last modified on
2017 11 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034105
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034105

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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