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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000029865
受付番号 R000034111
科学的試験名 持続創部浸潤麻酔による思春期特発性側彎症の術後疼痛管理
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2018/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 持続創部浸潤麻酔による思春期特発性側彎症の術後疼痛管理 Postoperative Pain Management with Continuous Wound Infiltration in Patients undergoing Posterior Spinal Fusion for Adolescent Idiopathic Scoliosis
一般向け試験名略称/Acronym 持続創部浸潤麻酔による思春期特発性側彎症の術後疼痛管理 Postoperative Pain Management with Continuous Wound Infiltration in Patients undergoing Posterior Spinal Fusion for Adolescent Idiopathic Scoliosis
科学的試験名/Scientific Title 持続創部浸潤麻酔による思春期特発性側彎症の術後疼痛管理 Postoperative Pain Management with Continuous Wound Infiltration in Patients undergoing Posterior Spinal Fusion for Adolescent Idiopathic Scoliosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 持続創部浸潤麻酔による思春期特発性側彎症の術後疼痛管理 Postoperative Pain Management with Continuous Wound Infiltration in Patients undergoing Posterior Spinal Fusion for Adolescent Idiopathic Scoliosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 思春期特発性側彎症 Adolescent idiopathic scoliosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本臨床試験の目的は思春期特発性側彎症に対する後方矯正固定術に局所麻酔薬の持続皮下注入を行なうことで、術後鎮痛が改善するかどうかを検討することである。 The aim of this clinical trial is to determine whether continuous wound infiltration of local anesthetics reduces postoperative pain in patients undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後鎮痛としてモルヒネの患者自己調節式静脈鎮痛(i.v.PCA)を行なう。主要評価項目は術後48時間に投与されたモルヒネの総量 (持続投与されたモルヒネと、患者および医師または看護師が追加投与したモルヒネの合計量)とする。
Cumulative morphine consumption within 48h after surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後48時間における疼痛スコア(Numerical Rating Scale, 0-10)、鎮静スケール、術後悪心嘔吐の頻度、制吐剤の使用量、掻痒の頻度 Pain scores (Numerical Rating Scale, 0-10), sedation scales, incidence of postoperative nausea and vomiting, antiemetic consumption and incidence of pruritus in the 48h after surgery.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 局所麻酔薬の持続創部浸潤麻酔 (48h) Continuous wound infiltration of local anesthetic (48h)
介入2/Interventions/Control_2 介入なし No interventions
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
20 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慶應義塾大学病院において、思春期特発性側彎症に対する後方矯正固定術を受ける10歳以上20歳未満の患者。 Patients (equal to or older than 10 years old and younger than 20 years old) undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis
除外基準/Key exclusion criteria 研究で使用する予定の薬剤をなんらかの理由で使用できない患者。術後のアンケート調査に回答できない患者。医師が適切でないと判断した患者。 Patients who are contraindicated to any study medications, who cannot answer the questionnaire and patients that the physician deems inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森崎 浩

ミドルネーム
Hiroshi Morisaki
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔学教室 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjukuku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email morisaki@z8.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
関 博志

ミドルネーム
Hiroyuki Seki
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔学教室 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjukuku, Tokyo Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hseki@a3.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department 麻酔学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding (Department of Anesthesiology, Keio University School of Medicine)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
組織名/Division 麻酔学教室
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 07
最終更新日/Last modified on
2018 01 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034111
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034111

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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