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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029878
受付番号 R000034112
科学的試験名 オリジナルソフトによる認知機能リハビリテーションと援助付き雇用を組み合わせた精神障害者の就労や職場定着支援のこうか検証と普及方法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/10
最終更新日 2020/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オリジナルソフトによる認知機能リハビリテーションと援助付き雇用を組み合わせた精神障害者の就労や職場定着支援のこうか検証と普及方法の開発 Effects of the vocational program that combined cognitive remediation using the original software "Jcores" and supported employment for job tenure and employment rate with severe mental illness
一般向け試験名略称/Acronym 認知機能リハと援助付き雇用研究 cognitive remediation and supported employment for SMI
科学的試験名/Scientific Title オリジナルソフトによる認知機能リハビリテーションと援助付き雇用を組み合わせた精神障害者の就労や職場定着支援のこうか検証と普及方法の開発 Effects of the vocational program that combined cognitive remediation using the original software "Jcores" and supported employment for job tenure and employment rate with severe mental illness
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知機能リハと援助付き雇用研究 cognitive remediation and supported employment for SMI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症、気分障害、双極性障害、発達障害 schizophrenia, mood disorder, bipolar disorder and developmental disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 独自に開発した精神障害者リハビリ専用ソフト“Jcores”を使用したCRとSEを組み合わせた新たな就労支援システムを開発し、精神障害者の職場定着についての効果検討と支援方法の普及開発を目的とする The purpose of this study is to examine effects of the vocational program that combined cognitive remediation (CR) and supported employment (SE) for job tenure and employment rate with severe mental illness.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインから12か月後の就労率および就労期間 Employment rate and job tenure 12 months after the base line
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ベースラインから4か月後の認知機能 Cognitive function 4 months after the base line

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 援助付き雇用モデルによる就労支援に独自ソフトJcoresを用いた認知機能リハを組み合わせた支援(介入群) Supported employment with cognitive remediation using "Jcores"(intervention)
介入2/Interventions/Control_2 援助付き雇用モデルによる就労支援のみ(対照群) Supported employment only (control)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 就労を希望しているもの
2) 就労支援を受け始めてから6か月以上就職できないか、就職後3か月以内に不本意な離職によって支援機関に戻ってきたもの(=Vocational services non-responderであること)

1) having motivation for work
2) Not having been able to get the job 6 months from the start of supported employment or returning to agency within three months from the beginning of there work (=being avocational services non-responder)
除外基準/Key exclusion criteria 1) 診断が器質性障害(てんかんを含む)、パーソナリティ障害のもの

1) having a diagnosis of personality disorder or organic disease
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
さやか
ミドルネーム
佐藤
Sayaka
ミドルネーム
Sato
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所 National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 社会復帰研究部 Department of Psychiatric Rehabilitation
郵便番号/Zip code 187-8553
住所/Address 4-1-1, Ogawa-higashi 4-1-1 Ogawa Higachimachi Kodaira Tokyo Japan 1878553
電話/TEL 0423462168
Email/Email sayakas@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
さやか
ミドルネーム
佐藤
Sayaka
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization NCNP NCNP
部署名/Division name 社会復帰研究部 Department of Psychiatric Rehabilitation
郵便番号/Zip code 187-8553
住所/Address 4-1-1, Ogawa-higashi 4-1-1 Ogawa Higachimachi Kodaira Tokyo Japan 1878553
電話/TEL 0423462168
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sayakas@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Devepolment
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立精神・神経センター精神保健研究所 National Institute of Mental Health, NCNP
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawa-higashi, Kodaira, Tokyo
電話/Tel 0423462168
Email/Email rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 08
最終更新日/Last modified on
2020 08 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034112
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034112

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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