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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029879
受付番号 R000034120
科学的試験名 骨髄腫関連疾患におけるクリニカルシーケンスの 実行可能性に関する研究(JSH-MM-15 附随研究)
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/08
最終更新日 2019/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨髄腫関連疾患におけるクリニカルシーケンスの
実行可能性に関する研究(JSH-MM-15 附随研究)
Feasibility study of clinical sequence in multiple myeloma and related Diseases;
Additional study of JSH-MM-15 (JSH-MM-15-Cseq)
一般向け試験名略称/Acronym 骨髄腫におけるクリニカルシーケンス研究(JSH-MM-15-Cseq) Study of clinical sequence in multiple myeloma; JSH-MM-15-Cseq
科学的試験名/Scientific Title 骨髄腫関連疾患におけるクリニカルシーケンスの
実行可能性に関する研究(JSH-MM-15 附随研究)
Feasibility study of clinical sequence in multiple myeloma and related Diseases;
Additional study of JSH-MM-15 (JSH-MM-15-Cseq)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨髄腫におけるクリニカルシーケンス研究(JSH-MM-15-Cseq) Study of clinical sequence in multiple myeloma; JSH-MM-15-Cseq
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫および骨髄腫関連疾患 Multiple myeloma and related disease
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨髄腫関連疾患に対するクリニカルシーケンスの実行可能性を評価することを目的とする。 To investigate the feasibility of clinical sequence in the diagnosis and treatment of multiple myeloma and related disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 潜在的に介入可能な所見(Potentially Actionable Findings:PAF)を主治医に返却可能であった割合 Ratio of potentially actionable findings(PAF),
used as a feedback to the attending physician
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・臨床的に影響を与える所見(CIF)を同定した割合
・ゲノム解析情報を主治医に返却するまでに要する平均日数
・ゲノム解析不能な症例の割合とその原因
・返却対象となる生殖細胞系列変異が同定された症例の割合
・遺伝子解析で同定された全ての変異の種類


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)「日本における骨髄腫関連疾患の予後に関する大規模多施設前向き観察研究(JSH-MM-15)」に登録された症例
2) 治療の必要な骨髄腫関連疾患(症候性骨髄腫、非分泌型骨髄腫、多発性形質細胞腫、形質細胞白血病(PCL))に該当する症例
3) 遺伝子解析可能な、腫瘍非腫瘍部の各検体が得られる症例
4) 文書による同意取得が得られた研究対象者
1) A case enrolled in the JSH-MM-15 study(Prospective observational study to assess the prognosis of patients with plasma cell neoplasms in Japan)
2) diagnosed as having plasma cell neoplasms including symptomatic myeloma, non-secretary myeloma, multiple plasmacytoma of bone, and plasame cell leukemia
3) A case with sufficient tumor and non-tumor samples for the genomic analysis
4) A subject with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任者もしくは分担者が、本不随研究には不適格と判断した研究対象者 A subject considered as an inappropriate participant for the current study
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真介
ミドルネーム
飯田 
Shinsuke
ミドルネーム
Iida
所属組織/Organization 名古屋市立大学 医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 血液・腫瘍内科学 Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi,Mizuho-cho,Mizuho-ku,Nagoya City,Aichi 467-8601,Japan
電話/TEL 052-853-8738
Email/Email iida@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
政樹
ミドルネーム
李 
Masaki
ミドルネーム
Ri
組織名/Organization 名古屋市立大学 医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 血液・腫瘍内科学 Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 〒467-8601 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi,Mizuho-cho,Mizuho-ku,Nagoya City,Aichi 467-8601,Japan
電話/TEL 052-853-8738
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rrmasaki@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 1) THE JAPANESE SOCIETY OF HEMATOLOGY
2) Agency for Medical Research and Development; Program for an Integrated Database of Clinical and Genomic Information; Horibe research team
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
1) 日本血液学会
2) AMED「臨床ゲノム情報統合データベース整備事業」
部署名/Department 1) MM研究実行員会
2) AMED 研究開発課題名:がん領域における臨床ゲノム情報データストレージの整備に関する研究:堀部班

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 臨床ゲノム情報統合データベース整備事業
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学病院 臨床研究管理支援センター NCU IRB
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi,Mizuho-cho,Mizuho-ku,Nagoya City,Aichi 467-8601,Japan
電話/Tel 052-851-5511
Email/Email clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本赤十字社医療センター 血液内科
群馬大学医学部附属病院  血液内科 
埼玉医科大学総合医療センター 血液内科 
名古屋市立大学病院  血液・腫瘍内科 
大阪大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科
徳島大学病院 血液内科
国立病院機構 岡山医療センター 血液内科
国立病院機構 九州医療センター 血液内科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究
ターゲットシーケンス解析により、潜在的に介入可能な所見をもつ症例の割合を算出し、骨髄腫関連疾患に対するクリニカルシーケンスの実行可能性を評価することを目的とする。
Prospective observational study
Using the next generation sequencing, we evaluate the ratio of the MM cases with PAF(Potentially actionable findings), and evaluate the feasibility of clinical sequence in the diagnosis and treatment of multiple myeloma.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 08
最終更新日/Last modified on
2019 05 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034120
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034120

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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