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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029873
受付番号 R000034122
科学的試験名 高齢者を対象としたやわらか食品摂取による健康管理を検討する自宅実施型モニター試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/10
最終更新日 2018/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者を対象としたやわらか食品摂取による健康管理を検討する自宅実施型モニター試験 A monitoring study to investigate the effects of soft meals on weight gain and grip strength in elderly volunteers
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者を対象としたやわらか食品摂取による低栄養状態の改善効果の検討 Effects of soft meals on improving undernutrition in elderly volunteers
科学的試験名/Scientific Title 高齢者を対象としたやわらか食品摂取による健康管理を検討する自宅実施型モニター試験 A monitoring study to investigate the effects of soft meals on weight gain and grip strength in elderly volunteers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者を対象としたやわらか食品摂取による低栄養状態の改善効果の検討 Effects of soft meals on improving undernutrition in elderly volunteers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 65歳以上の高齢者 Elderly individuals aged 65 years old or older
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者を研究対象者として、やわらか食を自宅で21日間摂取させ、体重、BMI、握力及び臨床検査の変化を検討する。 To investigate the changes in body weight, BMI, grip strength and clinical laboratory tests when elderly volunteers eat test diets at home for 21 days which are physically soft to reduce the need to chew
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験食摂取開始前をベースラインとした試験食摂取終了時の体重、BMI、握力並びに血清総蛋白及びアルブミンの変化量 Changes in body weight, BMI, grip strength, serum total protein and albumin from baseline (before start of test diets) to end of test diets
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重、BMI、握力、バイタルサイン及び臨床検査値の推移 Changes over time in body weight, BMI, grip strength, vital signs and clinical laboratory tests

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食は硬いものや大きいものがやや食べづらい者でも容易に噛むことができ、普通に飲み込める食事とする。例えばやわらかめのごはん、豚の角煮、焼き魚、厚焼き卵、にんじんの煮物、
ドーナツ、ゼリーなど。硬さの上限値は5 × 105 N/m2、1日あたりのカロリーは男性で約2100 kcal、女性で約1650 kcalとする。研究対象者は、試験食を朝食、昼食、おやつ、夕食の4食、毎日21日間摂取する。

The test diets are easy to chew and swallow without effort for those who have a little difficulty in chewing hard foods or a large chunk of foods. Examples of soft meals are softly cooked rice, braised pork belly, grilled fish, thick omelet, stewed carrot, donut and jelly. The maximum hardness will be 500000 N/m2, and the approximate daily calorie will be 2100 kcal for males and 1650 kcal for females. Subjects will consume the test diets 4 times a day, i.e., breakfast, lunch, snack and dinner for 21 days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本人の自由意思による同意が文書で得られた、年齢が65歳以上、BMIが21.5未満の男性又は女性で、硬い食事を摂るのが困難であるが、食欲及び嚥下機能に問題がないと判断され、既定の検査が実施可能であり、試験食摂食状況の記録やアンケートの回答ができる者 Elderly males and females who voluntarily give written informed consent; who are 65 years or older; whose BMI is < 21.0; who have a difficulty in chewing hard meals but have no problems in appetite or swallowing function; who are capable of undergoing specified examinations; and who are capable of recording test diet intake and answering questionnaire.
除外基準/Key exclusion criteria 糖尿病と診断されている患者
本臨床研究への組入れに問題となる肝障害、腎障害、消化器系疾患、心血管系疾患、呼吸器系疾患、内分泌系疾患、代謝疾患、神経疾患、精神疾患等に罹患している者、あるいはこれらの既往歴を有すると研究責任医師等の診察や問診により判断された者
食欲が極端に低下している者
試験食に対するアレルギーを有する者
薬物やアルコールの依存又はその既往がある者
福祉施設に入所している者

Diabetic patients
History of previous or present illness that interferes with ethical conduct of the research as determined by the investigator, e.g., hepatic or renal disorder; gastrointestinal, cardiovascular, respiratory, endocrine, metabolic, nervous, or psychological disease
Those with extremely lowered appetite
Those who possibly have allergy to test diets
History of previous or present drug or alcohol dependence
Those who live in a welfare facility
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大東 久佳

ミドルネーム
Hisayoshi Daito
所属組織/Organization 医療法人 平心会 OCROMクリニック Heishinkai Medical Group Incorporated, OCROM Clinic
所属部署/Division name 所長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0853 大阪府吹田市春日4-12-11 4-12-11, Kasuga, Suita-shi, Osaka 565-0853, Japan
電話/TEL 06-6330-8810
Email/Email hisayoshi.daito@heishinkai.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大東 久佳

ミドルネーム
Hisayoshi Daito
組織名/Organization 医療法人 平心会 OCROMクリニック Heishinkai Medical Group Incorporated, OCROM Clinic
部署名/Division name 所長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0853 大阪府吹田市春日4-12-11 4-12-11, Kasuga, Suita-shi, Osaka 565-0853, Japan
電話/TEL 06-6330-8810
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hisayoshi.daito@heishinkai.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 InCROM Inc
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
インクロム株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Partnership Support Project for Enhancement of Commercial and Service Competitiveness 2017 (New Partnership Support Program)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
平成29年度商業・サービス競争力強化連携支援事業(新連携支援事業)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor インクロム株式会社
インクロムプラス株式会社
近畿大学農学部 食品栄養学科
InCROM Inc.
InCROM Plus Inc.
Kindai University Faculty of Agriculture, Food Science and Nutrition
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人 平心会 OCROMクリニック(大阪府)/Heishinkai Medical Group Incorporated, OCROM Clinic (Osaka, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 30名中試験を完了した28名に関して、試験食摂取前と比較した摂取開始3週後の体重の変化量は-0.45 ± 0.75 kg(平均値±標準偏差、以下同様)であり、両側95%信頼区間は[-0.74, -0.15]、P=0.0041であり、体重は有意に低下した。体重の変動をみると、増加は6名、変化なしが3名、減少が19名であった。そのうち1kg以上減少した被験者は7名であり、1kg以上増加した0名と比較して差は大きかった。変動の最小値は-2.7 kg、最大値は0.8 kgであった。
そのため、BMIの変化量も-0.12 ± 0.30であり、両側95%信頼区間は[-0.24, -0.01]、P=0.0384と有意に低下した。握力、血清総蛋白及びアルブミンに有意な変動を認めなかった。握力の変化量は0.1 ± 1.6 kg、両側95%信頼区間は[-0.5, 0.8]、P=0.6458であった。血清総蛋白の変化量は-0.07 ± 0.27 g/dL、両側95%信頼区間は[-0.17, 0.04]、P=0.1872であった。アルブミンの変化量は-0.02 ± 0.18 g/dL、両側95%信頼区間は[-0.09, 0.05]、P=0.6131であった。
重大な有害事象は認められなかった。
Among 30 subjects, a total of 28 finished the trial, The change in body weight from the start of the study to the end was -0.45 +/- 0.75 kg (Mean+/-SD, the same hereinafter), 95% confidence interval (CI) on both sides was [-0.74, -0.15], P=0.0041, showing a significant decrease. Through the analysis of the individual weight change, body weight increased in only 6 subjects, equaled in 3 subjects, and decreased in 19 subjects. More than 1 kg of body weight decreased in 6 subjects, whereas that increased in none. The maximum change in body weight was 0.8 kg, and minimum -2.7 kg.
The change in BMI was -0.12 +/- 0.30, and the 95% CI on both sides was [-0.24, -0.01], P=0.0384, showing a significant decrease. No significant changes in grip strength, serum total protein, or albumin were observed. The change in grip strength was 0.1 +/- 1.6 kg, and 95% CI on both sides was [-0.5, 0.8], P=0.6458. The change in serum total protein was -0.07 +/- 0.27 g/dL, 95% CI on both sides was [-0.17, 0.04], P=0.1872. The change in albumin was -0.02 +/- 0.18 g/dL, 95% CI on both sides was [-0.09, 0.05], P=0.6131. No significant adverse events were observed.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 07
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 14
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 14

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 08
最終更新日/Last modified on
2018 04 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034122

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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