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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029920
受付番号 R000034127
科学的試験名 血液中のアミノ酸および代謝物濃度を用いた大腸がんの新規バイオマーカーの開発に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/13
最終更新日 2020/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血液中のアミノ酸および代謝物濃度を用いた大腸がんの新規バイオマーカーの開発に関する臨床研究 Development of a new biomarker for the detection of colorectal cancer using plasma concentrations of amino acids and metabolites
一般向け試験名略称/Acronym 血液中のアミノ酸および代謝物を用いた大腸がんの新規バイオマーカー開発 Biomarker Development for the detection of colorectal cancer using amino acids and metabolites
科学的試験名/Scientific Title 血液中のアミノ酸および代謝物濃度を用いた大腸がんの新規バイオマーカーの開発に関する臨床研究 Development of a new biomarker for the detection of colorectal cancer using plasma concentrations of amino acids and metabolites
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血液中のアミノ酸および代謝物を用いた大腸がんの新規バイオマーカー開発 Biomarker Development for the detection of colorectal cancer using amino acids and metabolites
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸がん Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸がん患者および対照となる人間ドック受診者(健康人)から血液検体を取得し、血液中のアミノ酸濃度およびアミノ酸関連代謝物・脂質関連代謝物を含む各種血液中の代謝物濃度を測定し、それらを用いた大腸がんの新規バイオマーカーとしての可能性を検討する。 To examine the possibility to develop a new biomarker for the detection of colorectal cancer using plasma concentrations of metabolites including amino acids in colorectal cancer patients and subjects undergoing health check-up
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 血漿中アミノ酸及びその他代謝物(介入なし) Plasma-free amino acids and related metabolites (without intervention)
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アミノ基を有する血漿中代謝物濃度、その他各種血漿中代謝物 Plasma concentrations of metabolites that have amino moieties and other metabolites
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 空腹時血糖、HbA1c
腫瘍マーカー(CEA, CA19-9等)
がんのステージ
がんの発生部位
がんの病理検査所見
がんの組織型
腫瘍のサイズ
Fasting blood glucose, HbA1c
Tumor markers (CEA, CA19-9 etc.)
Stage of cancer
Site of cancer
Result of pathological examination
Tissue type of cancer
Tumor size

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria A) 大腸がん患者 ステージは問わない。
なお、杏林大学医学部付属病院での収集においては、病理検査の結果、大腸腺腫であった患者を含む。
B) 25歳~90歳、性別は問わない
C) 本人の自由意志に基づく文書による同意が法律上個人で成立する者
A) Colorectal cancer patients (regardless of cancer stages).
In Kyorin university, colorectal adenoma is also included.
B) Age 25-90
C) People who agreed to the informed consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria A) 採血8時間前から採血直前までに下記の薬剤またはサプリメントの投与がある患者
タンパクアミノ酸製剤(リーバクト・アミノレバンEN・へパンED・アミノフリードなど)、アミノ酸サプリメント、アミノ酸飲料
B) 採血8時間前から採血直前までに水以外の食事・飲料を摂取した方
根拠:食事摂取による血液中アミノ酸濃度変動の影響をなくすため。
C) 大腸がんを始めとするがんの治療中の方(外科治療、薬剤治療、術前化学療法、放射線治療等)、または、がん摘出術後1年以内の方
D) 重複がんの患者
E) 妊娠している患者、授乳中の患者
F) 先天性代謝異常の患者
G) 透析患者
H) その他担当医師が参加不適当を認めた場合
A) Subjects who have taken any amino acid-formulations, supplements, and beverage within 8 hours before the blood collection.
B) Subjects who have taken meals and beverage other than water within 8 hours before the blood collection.
C) Subjects who are under medical treatment for any cancer including colorectal cancer (surgery, drug treatment, chemotherapy, radiation therapy) or who underwent surgery to remove cancer within 1 year.
D) Subjects who have double cancer.
E) Subjects who are pregnant or breast-feeding.
F) Patients of inborn error of metabolism.
G) Dialysis patients
H) Subjects who are judged as ineligible by the medical doctors who are responsible for this trial as investigators.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
久松 理一

ミドルネーム
Hisamatsu Tadakazu
所属組織/Organization 杏林大学医学部 Kyorin University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学(Ⅲ) The Third Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2, Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo-to
電話/TEL 0422-47-5511
Email/Email thisamatsu@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村 英寛

ミドルネーム
Hidehiro Nakamura
組織名/Organization 味の素株式会社 Ajinomoto Co., Inc.
部署名/Division name バイオ・ファイン研究所 Research Institute for Bioscience Products & Fine Chemicals
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市川崎区鈴木町1-1 1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawsaki-shi, Kanagawa-ken
電話/TEL 044-210-5835
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hidehiro_nakamura@ajinomoto.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyorin University School of Medicine
The Third Department of Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏林大学医学部
部署名/Department 内科学(Ⅲ)

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ajinomoto Co., Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
味の素株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 杏林大学医学部付属病院(東京都)、社会医療法人 愛仁会 高槻病院(大阪府)、社会福祉法人 大阪府済生会千里病院(大阪府)、地方独立行政法人 りんくう総合医療センター(大阪府)、国保直営総合病院 君津中央病院(千葉県)、宗教法人在日本南プレスビテリアンミッション 淀川キリスト教病院(大阪府)、公立学校共済組合関東中央病院(東京都)、地域医療機能推進機構 東京高輪病院(東京都)、社会医療法人景岳会 南大阪病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本試験で収集した400名の大腸がん患者の血液中代謝物プロファイルを、味の素株式会社が別途取得した健康人(主に人間ドック受診者、杏林大学病院の人間ドック受診者含む)2000名の代謝物プロファイルと比較し、大腸がんの判別式を作成する。
Profiles of plasma metabolites are compared between 400 colorectal cancer patients and approximately 2000 healthy controls who undergo a medical checkup. Using these data, an index to discriminate colorectal cancer patients is developed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 10
最終更新日/Last modified on
2020 11 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034127

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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